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Eine vergleichende Studie zur Bioverfügbarkeit von 3 neuen Abirateronacetat-Tabletten mit der aktuellen kommerziellen Tablette

1. März 2013 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, randomisierte 4-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von drei neuen Abirateronacetat-Tablettenformulierungen im Vergleich zur aktuellen kommerziellen Abirateronacetat-Tablette unter nüchternen Bedingungen bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (was der Körper mit dem Medikament macht) und die relative Bioverfügbarkeit von 3 neu entwickelten Abirateronacetat-Tablettenformulierungen im Vergleich zur aktuellen kommerziellen Abirateronacetat-Tablettenformulierung bei gesunden männlichen Teilnehmern unter nüchternen Bedingungen bei a zu bewerten Einzeldosis von 1000 mg.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), randomisierte (die Studienmedikation wird zufällig zugewiesen), einzentrische 4-Wege-Crossover-Studie (Methode, mit der Teilnehmer von einem Behandlungsarm in einen anderen gewechselt werden). eine klinische Studie) einer Einzeldosis Abirateronacetat (1000 mg). Die Studie wird aus drei Phasen bestehen, darunter der Screening-Phase (von 21 Tagen), einer offenen Behandlungsphase, bestehend aus 4 Einzeldosis-Behandlungsperioden, und einer Nachbeobachtungsphase. Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier möglichen Behandlungssequenzen zugeteilt, um sicherzustellen, dass sie alle folgenden Behandlungen erhalten, eine in jedem Zeitraum. Die 4 Sequenzen sind wie folgt: Sequenz 1: Behandlung A, D, B und C; Sequenz 2: Behandlung B, A, C und D; Sequenz 3: Behandlung C, B, D und A; und Sequenz 4: Behandlung D, C, A und B. Nach einer Auswaschphase von 7 Tagen erfolgt die Nachbeobachtungsphase zwischen 5 und 7 Tagen nach dem letzten Studienverfahren. Die Dauer der Studienteilnahme beträgt für jeden Teilnehmer 47 Tage bis maximal 68 Tage (inkl. Screening). Die Pharmakokinetik wird durch Entnahme von Blutproben gemessen. Die Teilnehmer bleiben bis zum Abschluss der 96-stündigen pharmakokinetischen Untersuchungen am 5. Tag jedes Behandlungszeitraums im Studienzentrum. Sicherheitsbewertungen für unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests, Elektrokardiogramm, Vitalfunktionen und körperliche Untersuchungen werden während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Körpergewicht muss mindestens 50 kg betragen
  • Muss Nichtraucher sein und darf in den letzten 2 Monaten weder geraucht noch nikotinhaltige Substanzen konsumiert haben
  • Der Blutdruck muss zwischen 90 und 140 mmHg systolisch (einschließlich) und nicht höher als 90 mmHg diastolisch sein
  • Es muss ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm vorliegen, das eine normale Herzleitung und -funktion bestätigt
  • Muss zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, die der Prüfer für angemessen hält, und während der Studie für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis der Studienmedikation kein Sperma zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktuelle klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, einschließlich Herzrhythmusstörungen oder anderen Herzerkrankungen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Klinisch signifikante abnormale Werte für Hämatologie oder Urinanalyse (beim Screening)
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung der Vitalfunktionen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm (beim Screening)
  • Verwendung aller verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, mit Ausnahme von Paracetamol, sowie oraler Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Feste, orale Darreichungsformen können nicht im Ganzen mit Wasser geschluckt werden (Teilnehmer dürfen das Studienmedikament nicht kauen, teilen, auflösen oder zerdrücken)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung B
Abirateronacetat (500 mg), 2 überzogene, neu formulierte Tabletten.
Arzneimittel: Abirateronacetat, 500 mg (beschichtete, neu formulierte Tablette)
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=500, Form=Tablette, Weg=oral. Einmalig unter nüchternen Bedingungen verabreicht.
Andere Namen:
  • ZYTIGA
Experimental: Behandlung C
Abirateronacetat (250 mg), 4 überzogene, neu formulierte Tabletten.
Arzneimittel: Abirateronacetat, 250 mg (beschichtete, neu formulierte Tablette)
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=250, Form=Tablette, Weg=oral. Einmalig unter nüchternen Bedingungen verabreicht.
Andere Namen:
  • ZYTIGA
Experimental: Behandlung D
Abirateronacetat (500 mg), 2 überzogene, neu formulierte Tabletten, die eine langsamere In-vitro-Auflösung zeigen.
Arzneimittel: Abirateronacetat, 500 mg (beschichtete Tablette, langsamere In-vitro-Auflösung)
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=500, Form=Tablette, Weg=oral. Einmalig unter nüchternen Bedingungen verabreicht.
Andere Namen:
  • ZYTIGA
Aktiver Komparator: Behandlung A
Abirateronacetat (250 mg), 4 unbeschichtete, handelsübliche Tabletten.
Arzneimittel: Abirateronacetat, 250 mg (unbeschichtet, aktuelle handelsübliche Tablette)
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=250, Form=Tablette, Weg=oral. Einmalig unter nüchternen Bedingungen verabreicht.
Andere Namen:
  • ZYTIGA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Abirateron in beschichteten, neu formulierten Tabletten im Vergleich zu Abirateron in unbeschichteten, derzeit handelsüblichen Tabletten
Zeitfenster: Für jeden Zeitraum: Vordosierung, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und nach 96 Stunden
Der pharmakokinetische Parameter Cmax von Abirateron (beschichtete, neu formulierte Tablette und unbeschichtete, aktuelle kommerzielle Tablette) wird gemessen, wenn Abirateronacetat als einzelne orale 1000-mg-Dosis verabreicht wird.
Für jeden Zeitraum: Vordosierung, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und nach 96 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Abirateron in beschichteten, neu formulierten Tabletten im Vergleich zu Abirateron in unbeschichteten, derzeit handelsüblichen Tabletten
Zeitfenster: Für jeden Zeitraum: Vordosierung, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und nach 96 Stunden
Der pharmakokinetische Parameter AUC von Abirateron (beschichtete, neu formulierte Tablette und unbeschichtete, aktuelle kommerzielle Tablette) wird gemessen, wenn Abirateronacetat als einzelne orale 1000-mg-Dosis verabreicht wird.
Für jeden Zeitraum: Vordosierung, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und nach 96 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 68 Tage
Bis zu 68 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100859
  • 212082PCR1006 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Abirateronacetat, 500 mg (beschichtete, neu formulierte Tablette)

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