En jämförande studie av biotillgängligheten av 3 nya Abirateronacetattabletter med nuvarande kommersiella tabletter
1 mars 2013 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En endos, öppen etikett, randomiserad, 4-vägs crossover-studie för att bedöma den relativa biotillgängligheten av 3 nya Abirateronacetattablettformuleringar med hänsyn till den aktuella kommersiella Abirateronacetattabletten under fastade förhållanden hos friska manliga försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken (vad kroppen gör med medicinen) och den relativa biotillgängligheten för 3 nyutvecklade abirateronacetattablettformuleringar jämfört med den nuvarande kommersiella abirateronacetattablettformuleringen hos friska manliga deltagare, under fastande förhållanden, vid en engångsdos på 1000 mg.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Abirateronacetat, 500 mg (dragerad, omformulerad tablett)
- Läkemedel: Abirateronacetat, 250 mg (dragerad, omformulerad tablett)
- Läkemedel: Abirateronacetat, 500 mg (dragerad tablett, långsammare in vitro-upplösning)
- Läkemedel: Abirateronacetat, 250 mg (odragerad, aktuell kommersiell tablett)
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen märkning (alla människor känner till interventionens identitet), randomiserad (studiemedicinen tilldelas av en slump), singelcenter, 4-vägs crossover-studie (metod som används för att byta deltagare från en behandlingsarm till en annan i en klinisk prövning) av en engångsdos av abirateronacetat (1000 mg).
Studien kommer att bestå av 3 faser inklusive screeningfas (på 21 dagar), en öppen behandlingsfas bestående av 4 endosbehandlingsperioder och uppföljningsfas.
Alla deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 4 möjliga behandlingssekvenser för att säkerställa att de får alla följande behandlingar, en i varje period.
De fyra sekvenserna är som följer: Sekvens 1: Behandling A, D, B och C; Sekvens 2: Behandling B, A, C och D; Sekvens 3: Behandling C, B, D och A; och sekvens 4: Behandling D, C, A och B. Efter en uttvättningsperiod på 7 dagar kommer uppföljningsfasen att ske mellan 5 till 7 dagar efter den sista studieproceduren.
Varaktigheten för deltagande i studien för varje deltagare är från 47 dagar till maximalt 68 dagar (inklusive screening).
Farmakokinetiken kommer att mätas genom insamling av blodprover.
Deltagarna kommer att vara begränsade till studiecentret tills de 96 timmar långa farmakokinetiska bedömningarna har slutförts på dag 5 av varje behandlingsperiod.
Säkerhetsutvärderingar för biverkningar, kliniska laboratorietester, elektrokardiogram, vitala tecken och fysiska undersökningar kommer att övervakas under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha en kroppsvikt på minst 50 kg
- Måste vara icke-rökare och har ingen historia av rökning eller användning av nikotinhaltiga ämnen under de senaste 2 månaderna
- Måste ha ett blodtryck mellan 90 och 140 mmHg systoliskt, inklusive, och inte högre än 90 mmHg diastoliskt
- Måste ha ett elektrokardiogram med 12 avledningar som överensstämmer med normal hjärtledning och funktion
- Måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod som bedöms lämplig av utredaren och att inte donera spermier under studien under 3 månader efter att ha fått den sista dosen av studiemedicinen
Exklusions kriterier:
- Historik om eller aktuell kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom som kan störa tolkningen av studieresultaten
- Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi eller urinanalys (vid screening)
- Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning vitala tecken eller elektrokardiogram med 12 avledningar (vid screening)
- Användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel, förutom paracetamol, och orala preventivmedel och hormonell ersättningsterapi inom 14 dagar innan den första dosen av studiemedicinen planeras
- Kan inte svälja fasta orala doseringsformer hela med hjälp av vatten (deltagarna får inte tugga, dela, lösa upp eller krossa studiemedicinen)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling B
Abirateronacetat (500 mg), 2 dragerade, omformulerade tabletter.
|
Typ=exakt nummer, enhet=mg, nummer=500, form=surfplatta, rutt=oral.
Administreras en gång under fastande förhållanden.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling C
Abirateronacetat (250 mg), 4 dragerade, omformulerade tabletter.
|
Typ=exakt nummer, enhet=mg, nummer=250, form=surfplatta, rutt=oral.
Administreras en gång under fastande förhållanden.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling D
Abirateronacetat (500 mg), 2 dragerade, omformulerade tabletter, som visar långsammare upplösning in vitro.
|
Typ=exakt nummer, enhet=mg, nummer=500, form=surfplatta, rutt=oral.
Administreras en gång under fastande förhållanden.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling A
Abirateronacetat (250 mg), 4 odragerade, aktuella kommersiella tabletter.
|
Typ=exakt nummer, enhet=mg, nummer=250, form=surfplatta, rutt=oral.
Administreras en gång under fastande förhållanden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av abirateron i dragerad, omformulerad tablett jämfört med abirateron i odragerad, aktuell kommersiell tablett
Tidsram: För varje period: Fördos, 15 min, 30 min, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och vid 96 timmar
|
Farmakokinetisk parameter Cmax för abirateron (dragerad, omformulerad tablett och obelagd, aktuell kommersiell tablett) kommer att mätas när abirateronacetat administreras som en oral engångsdos på 1000 mg.
|
För varje period: Fördos, 15 min, 30 min, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och vid 96 timmar
|
|
Yta under plasmakoncentrationen kontra tidskurvan (AUC) för abirateron i belagd, omformulerad tablett jämfört med abirateron i obelagd, aktuell kommersiell tablett
Tidsram: För varje period: Fördos, 15 min, 30 min, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och vid 96 timmar
|
Farmakokinetisk parameter AUC för abirateron (dragerad, omformulerad tablett och obelagd, aktuell kommersiell tablett) kommer att mätas när abirateronacetat administreras som en oral engångsdos på 1000 mg.
|
För varje period: Fördos, 15 min, 30 min, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och vid 96 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 68 dagar
|
Upp till 68 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
13 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR100859
- 212082PCR1006 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .