Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie van de biologische beschikbaarheid van 3 nieuwe abirateronacetaattabletten met de huidige commerciële tablet

1 maart 2013 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een single-dosis, open-label, gerandomiseerde, 4-weg cross-over studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van 3 nieuwe abirateronacetaattabletformuleringen te beoordelen met betrekking tot de huidige commerciële abirateronacetaattablet onder nuchtere omstandigheden bij gezonde mannelijke proefpersonen

Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek (wat het lichaam met de medicatie doet) en relatieve biologische beschikbaarheid van 3 nieuw ontwikkelde abirateronacetaattabletformuleringen te evalueren in vergelijking met de huidige commerciële abirateronacetaattabletformulering bij gezonde mannelijke deelnemers, onder nuchtere omstandigheden, bij een enkele dosis van 1000 mg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), gerandomiseerde (de studiemedicatie wordt toevallig toegewezen), single-center, 4-way cross-over studie (methode die wordt gebruikt om deelnemers van de ene behandelingsarm naar de andere over te schakelen in een klinische proef) van een enkelvoudige dosis abirateronacetaat (1000 mg). De studie zal uit 3 fasen bestaan, waaronder een screeningsfase (van 21 dagen), een open-label behandelingsfase bestaande uit 4 behandelingsperioden met een enkelvoudige dosis, en een follow-upfase. Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 4 mogelijke behandelingsreeksen om ervoor te zorgen dat ze alle volgende behandelingen krijgen, één in elke periode. De 4 sequenties zijn als volgt: Sequentie 1: Behandeling A, D, B en C; Sequentie 2: Behandeling B, A, C en D; Sequentie 3: Behandeling C, B, D en A; en Sequentie 4: Behandeling D, C, A en B. Na een wash-outperiode van 7 dagen vindt de follow-upfase plaats tussen 5 en 7 dagen na de laatste onderzoeksprocedure. De duur van deelname aan het onderzoek is voor elke deelnemer 47 dagen tot maximaal 68 dagen (inclusief screening). De farmacokinetiek zal worden gemeten door het nemen van bloedmonsters. Deelnemers zullen worden beperkt tot het studiecentrum tot voltooiing van de 96 uur durende farmacokinetische beoordelingen op dag 5 van elke behandelingsperiode. Veiligheidsevaluaties voor bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, elektrocardiogram, vitale functies en lichamelijk onderzoek zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een lichaamsgewicht hebben van niet minder dan 50 kg
  • Moet een niet-roker zijn en heeft de afgelopen 2 maanden niet gerookt of nicotinehoudende stoffen gebruikt
  • Moet een bloeddruk hebben tussen 90 en 140 mmHg systolisch, inclusief, en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch
  • Moet een 12-afleidingen elektrocardiogram hebben dat consistent is met normale hartgeleiding en -functie
  • Moet ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken die door de onderzoeker geschikt wordt geacht en geen sperma te doneren tijdens het onderzoek gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis onderzoeksmedicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte, waaronder hartritmestoornissen of andere hartziekte die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
  • Klinisch significante afwijkende waarden voor hematologie of urineonderzoek (bij screening)
  • Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek vitale functies of 12-afleidingen elektrocardiogram (bij screening)
  • Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie, behalve paracetamol, en orale anticonceptiva en hormonale substitutietherapie binnen 14 dagen voordat de eerste dosis van de studiemedicatie is gepland
  • Niet in staat om vaste, orale doseringsvormen heel door te slikken met behulp van water (deelnemers mogen de studiemedicatie niet kauwen, verdelen, oplossen of pletten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling B
Abirateronacetaat (500 mg), 2 omhulde, geherformuleerde tabletten.
Geneesmiddel: Abirateronacetaat, 500 mg (omhulde, geherformuleerde tablet)
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=500, vorm=tablet, route=oraal. Eenmalig toegediend onder nuchtere omstandigheden.
Andere namen:
  • ZYTIGA
Experimenteel: Behandeling C
Abirateronacetaat (250 mg), 4 omhulde, geherformuleerde tabletten.
Geneesmiddel: Abirateronacetaat, 250 mg (omhulde, geherformuleerde tablet)
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=250, vorm=tablet, route=oraal. Eenmalig toegediend onder nuchtere omstandigheden.
Andere namen:
  • ZYTIGA
Experimenteel: Behandeling D
Abirateronacetaat (500 mg), 2 omhulde, geherformuleerde tabletten, die in vitro langzamer oplossen.
Geneesmiddel: Abirateronacetaat, 500 mg (omhulde tablet, tragere in vitro oplossing)
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=500, vorm=tablet, route=oraal. Eenmalig toegediend onder nuchtere omstandigheden.
Andere namen:
  • ZYTIGA
Actieve vergelijker: Behandeling A
Abirateronacetaat (250 mg), 4 ongecoate, huidige commerciële tabletten.
Geneesmiddel: Abirateronacetaat, 250 mg (niet-omhulde, huidige commerciële tablet)
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=250, vorm=tablet, route=oraal. Eenmalig toegediend onder nuchtere omstandigheden.
Andere namen:
  • ZYTIGA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van abirateron in omhulde, geherformuleerde tablet vergeleken met abirateron in niet-omhulde, huidige commerciële tablet
Tijdsspanne: Voor elke periode: Predosis, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en om 96 uur
De farmacokinetische parameter Cmax van abirateron (omhulde, geherformuleerde tablet en niet-omhulde, huidige commerciële tablet) zal worden gemeten wanneer abirateronacetaat wordt toegediend als een enkele orale dosis van 1000 mg.
Voor elke periode: Predosis, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en om 96 uur
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van abirateron in omhulde, geherformuleerde tablet vergeleken met abirateron in niet-omhulde, huidige commerciële tablet
Tijdsspanne: Voor elke periode: Predosis, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en om 96 uur
De farmacokinetische parameter AUC van abirateron (omhulde, geherformuleerde tablet en niet-omhulde, huidige commerciële tablet) zal worden gemeten wanneer abirateronacetaat wordt toegediend als een enkele orale dosis van 1000 mg.
Voor elke periode: Predosis, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en om 96 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 68 dagen
Tot 68 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100859
  • 212082PCR1006 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op Abirateronacetaat, 500 mg (omhulde, geherformuleerde tablet)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren