3 种新型醋酸阿比特龙片与现有市售片剂生物利用度的比较研究
2013年3月1日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项单剂量、开放标签、随机、4 路交叉研究，以评估 3 种新醋酸阿比特龙片制剂相对于目前市售的醋酸阿比特龙片在健康男性受试者禁食条件下的相对生物利用度
本研究的目的是评估 3 种新开发的醋酸阿比特龙片制剂与目前市售的醋酸阿比特龙片制剂相比在健康男性参与者中的药代动力学（身体对药物的作用）和相对生物利用度，在禁食条件下，在单剂量 1000 毫克。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项开放标签（所有人都知道干预措施的身份）、随机（随机分配研究药物）、单中心、4 路交叉研究（用于将参与者从一个治疗组切换到另一个治疗组的方法）一项临床试验）单剂量醋酸阿比特龙（1000 毫克）。
该研究将包括 3 个阶段，包括筛选阶段（21 天）、由 4 个单剂量治疗期组成的开放标签治疗阶段和后续阶段。
所有参与者将被随机分配到 4 种可能的治疗顺序中的一种，以确保他们接受以下所有治疗，每个时期接受一次治疗。
4个序列如下： 序列1：处理A、D、B、C；顺序 2：处理 B、A、C 和 D；序列 3：治疗 C、B、D 和 A；和顺序 4：治疗 D、C、A 和 B。在 7 天的清除期后，后续阶段将在最后一次研究程序后的 5 至 7 天之间进行。
每个参与者参与研究的持续时间为 47 天至最多 68 天（包括筛选）。
药代动力学将通过收集血样来测量。
参与者将被限制在研究中心，直到在每个治疗期的第 5 天完成 96 小时的药代动力学评估。
在整个研究过程中，将监测不良事件的安全性评估、临床实验室测试、心电图、生命体征和身体检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体重不低于50公斤
- 必须是非吸烟者，并且在过去 2 个月内没有吸烟史或使用含尼古丁物质
- 收缩压必须在 90 到 140 毫米汞柱之间，包括在内，并且舒张压不得高于 90 毫米汞柱
- 必须有符合正常心脏传导和功能的 12 导联心电图
- 必须同意使用研究者认为合适的适当避孕方法，并且在接受最后一剂研究药物后的 3 个月内不在研究期间捐献精子
排除标准：
- 既往或目前有临床意义的医学疾病，包括心律失常或其他可能干扰研究结果解释的心脏病
- 血液学或尿液分析的临床显着异常值（筛选时）
- 有临床意义的异常体检生命体征或 12 导联心电图（筛选时）
- 在计划首次服用研究药物之前的 14 天内使用任何处方药或非处方药，对乙酰氨基酚、口服避孕药和激素替代疗法除外
- 无法在水的帮助下吞咽整个固体口服剂型（参与者不得咀嚼、分割、溶解或压碎研究药物）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗B
醋酸阿比特龙 (500 mg)，2 片包衣，重新配制的片剂。
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类型=确切数字，单位=mg，数量=500，形式=片剂，途径=口服。
在禁食条件下给药一次。
其他名称：
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实验性的：处理C
醋酸阿比特龙 (250 mg)，4 片包衣，重新配制的片剂。
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类型=确切数字，单位=mg，数量=250，形式=片剂，途径=口服。
在禁食条件下给药一次。
其他名称：
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实验性的：处理D
醋酸阿比特龙 (500 mg)，2 片包衣，重新配制的片剂，体外溶出较慢。
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类型=确切数字，单位=mg，数量=500，形式=片剂，途径=口服。
在禁食条件下给药一次。
其他名称：
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有源比较器：处理A
醋酸阿比特龙 (250 mg)，4 片未包衣的，目前市售的片剂。
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类型=确切数字，单位=mg，数量=250，形式=片剂，途径=口服。
在禁食条件下给药一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与未包衣的现有商业片剂中的阿比特龙相比，包衣的重新配制的片剂中阿比特龙的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：对于每个时期：给药前、15 分钟、30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时和 96 小时
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当醋酸阿比特龙作为单次口服 1000-mg 剂量给药时，将测量阿比特龙（包衣、重新配制片剂和未包衣、当前商业片剂）的药代动力学参数 Cmax。
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对于每个时期：给药前、15 分钟、30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时和 96 小时
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与未包衣的现有市售片剂相比，重新配制的包衣片剂中阿比特龙的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：对于每个时期：给药前、15 分钟、30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时和 96 小时
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当醋酸阿比特龙作为单次口服 1000-mg 剂量给药时，将测量阿比特龙（包衣、重新配制的片剂和未包衣的、当前商业片剂）的药代动力学参数 AUC。
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对于每个时期：给药前、15 分钟、30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时和 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达 68 天
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长达 68 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月12日
首次发布 (估计)
2012年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月1日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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