Сравнительное исследование биодоступности 3 новых таблеток ацетата абиратерона с текущими коммерческими таблетками
1 марта 2013 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Однодозовое, открытое, рандомизированное, 4-стороннее перекрестное исследование для оценки относительной биодоступности 3 новых составов таблеток ацетата абиратерона по сравнению с текущими коммерческими таблетками ацетата абиратерона натощак у здоровых мужчин.
Целью этого исследования является оценка фармакокинетики (то, что организм делает с лекарством) и относительной биодоступности 3 недавно разработанных таблетированных форм абиратерона ацетата по сравнению с текущей коммерческой таблетированной формой абиратерона ацетата у здоровых участников мужского пола, в условиях голодания, в течение разовая доза 1000 мг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Абиратерона ацетат, 500 мг (таблетка с покрытием, измененная форма)
- Лекарство: Абиратерона ацетат, 250 мг (таблетка измененного состава, покрытая оболочкой)
- Лекарство: Абиратерона ацетат, 500 мг (таблетка с покрытием, медленнее растворяется in vitro)
- Лекарство: Абиратерона ацетат, 250 мг (без покрытия, текущая коммерческая таблетка)
Подробное описание
Это открытое (все люди знают название вмешательства), рандомизированное (исследуемое лекарство назначается случайно), одноцентровое, четырехстороннее перекрестное исследование (метод, используемый для переключения участников из одной лечебной группы в другую в клиническое исследование) однократной дозы абиратерона ацетата (1000 мг).
Исследование будет состоять из 3 фаз, включая фазу скрининга (длительностью 21 день), открытую фазу лечения, состоящую из 4 периодов лечения одной дозой, и фазу последующего наблюдения.
Все участники будут случайным образом распределены по 1 из 4 возможных последовательностей лечения, чтобы убедиться, что они получают все следующие виды лечения, по одному в каждый период.
Четыре последовательности следующие: Последовательность 1: лечение A, D, B и C; Последовательность 2: лечение B, A, C и D; Последовательность 3: лечение C, B, D и A; и последовательность 4: лечение D, C, A и B. После 7-дневного периода вымывания фаза последующего наблюдения будет происходить через 5-7 дней после последней процедуры исследования.
Продолжительность участия в исследовании для каждого участника составляет от 47 дней до максимум 68 дней (включая скрининг).
Фармакокинетика будет измеряться путем сбора образцов крови.
Участники будут находиться в исследовательском центре до завершения 96-часовой фармакокинетической оценки на 5-й день каждого периода лечения.
На протяжении всего исследования будут контролироваться оценки безопасности нежелательных явлений, клинические лабораторные анализы, электрокардиограмма, основные показатели жизнедеятельности и физические осмотры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Иметь массу тела не менее 50 кг
- Должен быть некурящим и не иметь истории курения или употребления никотиносодержащих веществ в течение предыдущих 2 месяцев.
- Должно быть артериальное давление от 90 до 140 мм рт.ст. систолическое включительно и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое
- Должна быть электрокардиограмма в 12 отведениях, соответствующая нормальной сердечной проводимости и функции.
- Должен согласиться использовать адекватный метод контрацепции, который исследователь сочтет целесообразным, и не сдавать сперму во время исследования в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- История или текущие клинически значимые медицинские заболевания, включая сердечные аритмии или другие сердечные заболевания, которые могут помешать интерпретации результатов исследования.
- Клинически значимые аномальные показатели крови или мочи (при скрининге)
- Клинически значимые отклонения от нормы показателей жизнедеятельности при физическом осмотре или электрокардиограмма в 12 отведениях (при скрининге)
- Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, за исключением ацетаминофена, оральных контрацептивов и заместительной гормональной терапии в течение 14 дней до запланированного приема первой дозы исследуемого препарата.
- Неспособность проглатывать твердые пероральные лекарственные формы целиком с помощью воды (участники не могут жевать, делить, растворять или измельчать исследуемый препарат)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение Б
Абиратерона ацетат (500 мг), 2 таблетки измененного состава, покрытые оболочкой.
|
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 500, форма = таблетка, способ = пероральный.
Вводится однократно натощак.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение С
Абиратерона ацетат (250 мг), 4 таблетки измененного состава, покрытые оболочкой.
|
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 250, форма = таблетка, способ = пероральный.
Вводится однократно натощак.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение D
Абиратерона ацетат (500 мг), 2 таблетки с измененным составом, покрытые оболочкой, демонстрирующие более медленное растворение in vitro.
|
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 500, форма = таблетка, способ = пероральный.
Вводится однократно натощак.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лечение А
Абиратерона ацетат (250 мг), 4 непокрытые коммерческие таблетки без покрытия.
|
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 250, форма = таблетка, способ = пероральный.
Вводится однократно натощак.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация абиратерона в плазме (Cmax) в таблетках с измененным составом, покрытых оболочкой, по сравнению с абиратероном в обычных коммерческих таблетках без покрытия
Временное ограничение: Для каждого периода: перед дозой, 15 минут, 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа и через 96 часов.
|
Фармакокинетический параметр Cmax абиратерона (таблетки с измененным составом, покрытые оболочкой, и текущие коммерческие таблетки без оболочки) будет измеряться при однократном пероральном приеме 1000 мг абиратерона ацетата.
|
Для каждого периода: перед дозой, 15 минут, 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа и через 96 часов.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) абиратерона в таблетках с измененным составом, покрытых оболочкой, по сравнению с абиратероном в обычных коммерческих таблетках без покрытия
Временное ограничение: Для каждого периода: перед дозой, 15 минут, 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа и через 96 часов.
|
Фармакокинетический параметр AUC абиратерона (таблетки с измененным составом, покрытые оболочкой, и текущие коммерческие таблетки без оболочки) будет измеряться при однократном пероральном приеме 1000 мг абиратерона ацетата.
|
Для каждого периода: перед дозой, 15 минут, 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа и через 96 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 68 дней
|
До 68 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR100859
- 212082PCR1006 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .