Um estudo comparativo da biodisponibilidade de 3 novos comprimidos de acetato de abiraterona com o atual comprimido comercial
1 de março de 2013 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo cruzado de 4 vias, randomizado, aberto e de dose única para avaliar a biodisponibilidade relativa de 3 novas formulações de comprimidos de acetato de abiraterona em relação ao atual comprimido comercial de acetato de abiraterona em condições de jejum em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (o que o corpo faz com a medicação) e a biodisponibilidade relativa de 3 formulações de comprimidos de acetato de abiraterona recém-desenvolvidas em comparação com a formulação de comprimidos de acetato de abiraterona comercial atual em participantes saudáveis do sexo masculino, em condições de jejum, em um dose única de 1000 mg.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Acetato de abiraterona, 500 mg (comprimido revestido, reformulado)
- Medicamento: Acetato de abiraterona, 250 mg (comprimido revestido, reformulado)
- Medicamento: Acetato de abiraterona, 500 mg (comprimido revestido, dissolução in vitro mais lenta)
- Medicamento: Acetato de abiraterona, 250 mg (não revestido, comprimido comercial atual)
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), randomizado (a medicação do estudo é atribuída por acaso), de centro único, estudo cruzado de 4 vias (método usado para mudar os participantes de um braço de tratamento para outro em um ensaio clínico) de uma dose única de acetato de abiraterona (1000 mg).
O estudo consistirá em 3 fases, incluindo a fase de triagem (de 21 dias), uma fase de tratamento aberto que consiste em 4 períodos de tratamento de dose única e a fase de acompanhamento.
Todos os participantes serão designados aleatoriamente para 1 de 4 possíveis sequências de tratamento para garantir que recebam todos os seguintes tratamentos, um em cada período.
As 4 sequências são as seguintes: Sequência 1: Tratamento A, D, B e C; Sequência 2: Tratamento B, A, C e D; Sequência 3: Tratamento C, B, D e A; e Sequência 4: Tratamento D, C, A e B. Após um período de washout de 7 dias, a fase de acompanhamento ocorrerá entre 5 a 7 dias após o último procedimento do estudo.
A duração da participação no estudo para cada participante é de 47 dias a um máximo de 68 dias (incluindo triagem).
A farmacocinética será medida por coleta de amostras de sangue.
Os participantes ficarão confinados ao centro de estudo até a conclusão das avaliações farmacocinéticas de 96 horas no dia 5 de cada período de tratamento.
Avaliações de segurança para eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, eletrocardiograma, sinais vitais e exames físicos serão monitorados durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter peso corporal não inferior a 50 kg
- Deve ser não fumante e não ter histórico de tabagismo ou uso de substâncias que contenham nicotina nos últimos 2 meses
- Deve ter pressão arterial entre 90 e 140 mmHg sistólica, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica
- Deve ter um eletrocardiograma de 12 derivações consistente com condução e função cardíacas normais
- Deve concordar em usar um método contraceptivo adequado conforme considerado apropriado pelo investigador e não doar esperma durante o estudo por 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- História ou doença médica atual clinicamente significativa, incluindo arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Valores anormais clinicamente significativos para hematologia ou urinálise (na triagem)
- Sinais vitais de exame físico anormais clinicamente significativos ou eletrocardiograma de 12 derivações (na triagem)
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, exceto paracetamol, contraceptivos orais e terapia de reposição hormonal dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ser agendada
- Incapaz de engolir formas farmacêuticas orais sólidas inteiras com a ajuda de água (os participantes não podem mastigar, dividir, dissolver ou esmagar a medicação do estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento B
Acetato de abiraterona (500 mg), 2 comprimidos revestidos, reformulados.
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Tipo=número exato, unidade=mg, número=500, forma=comprimido, via=oral.
Administrado uma vez em jejum.
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento C
Acetato de abiraterona (250 mg), 4 comprimidos revestidos, reformulados.
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Tipo=número exato, unidade=mg, número=250, forma=comprimido, via=oral.
Administrado uma vez em jejum.
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento D
Acetato de abiraterona (500 mg), 2 comprimidos revestidos, reformulados, apresentando dissolução in vitro mais lenta.
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Tipo=número exato, unidade=mg, número=500, forma=comprimido, via=oral.
Administrado uma vez em jejum.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento A
Acetato de abiraterona (250 mg), 4 comprimidos comerciais atuais não revestidos.
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Tipo=número exato, unidade=mg, número=250, forma=comprimido, via=oral.
Administrado uma vez em jejum.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de abiraterona em comprimido revestido e reformulado em comparação com abiraterona em comprimido comercial atual não revestido
Prazo: Para cada período: Pré-dose, 15 min, 30 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas e 96 horas
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O parâmetro farmacocinético Cmax da abiraterona (comprimido revestido, reformulado e não revestido, comprimido comercial atual) será medido quando o acetato de abiraterona for administrado em dose oral única de 1000 mg.
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Para cada período: Pré-dose, 15 min, 30 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas e 96 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de abiraterona em comprimido revestido e reformulado em comparação com a abiraterona em comprimido comercial atual não revestido
Prazo: Para cada período: Pré-dose, 15 min, 30 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas e 96 horas
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O parâmetro farmacocinético AUC da abiraterona (comprimido revestido, reformulado e não revestido, comprimido comercial atual) será medido quando o acetato de abiraterona for administrado como uma dose oral única de 1000 mg.
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Para cada período: Pré-dose, 15 min, 30 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas e 96 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 68 dias
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Até 68 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Acetato de Abiraterona
Outros números de identificação do estudo
- CR100859
- 212082PCR1006 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .