3가지 새로운 아비라테론 아세테이트 정제와 현재 시판되는 정제의 생체이용률 비교 연구
2013년 3월 1일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
건강한 남성 피험자의 공복 상태에서 현재 시판되는 아비라테론 아세테이트 정제와 관련하여 3가지 새로운 아비라테론 아세테이트 정제 제형의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 4방향 교차 연구
이 연구의 목적은 공복 상태에서 건강한 남성 참가자를 대상으로 현재 상업적인 아비라테론 아세테이트 정제 제형과 비교하여 새로 개발된 3개의 아비라테론 아세테이트 정제 제형의 약동학(약물에 대해 신체가 수행하는 것) 및 상대적 생체이용률을 평가하는 것입니다. 1000mg의 단일 용량.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 공개 라벨(모든 사람들이 개입의 정체를 알고 있음), 무작위 배정(연구 약물이 우연히 할당됨), 단일 센터, 4방향 교차 연구(참가자를 한 치료 부문에서 다른 치료 부문으로 전환하는 데 사용되는 방법)입니다. abiraterone acetate(1000 mg) 단일 용량의 임상 시험).
이 연구는 스크리닝 단계(21일), 4개의 단일 용량 치료 기간으로 구성된 공개 라벨 치료 단계 및 추적 단계를 포함한 3단계로 구성됩니다.
모든 참가자는 각 기간에 하나씩 다음 치료를 모두 받을 수 있도록 가능한 치료 순서 4개 중 1개에 무작위로 배정됩니다.
4개의 시퀀스는 다음과 같다: 시퀀스 1: 처리 A, D, B 및 C; 시퀀스 2: 처리 B, A, C 및 D; 시퀀스 3: 처리 C, B, D 및 A; 및 시퀀스 4: 치료 D, C, A 및 B. 7일의 워시아웃 기간 후, 후속 단계는 마지막 연구 절차 후 5일 내지 7일 사이에 발생할 것이다.
각 참가자의 연구 참여 기간은 47일에서 최대 68일(스크리닝 포함)입니다.
약동학은 혈액 샘플 수집으로 측정됩니다.
참가자는 각 치료 기간의 5일째에 96시간 약동학 평가가 완료될 때까지 연구 센터에 국한됩니다.
유해 사례에 대한 안전성 평가, 임상 실험실 테스트, 심전도, 활력 징후 및 신체 검사가 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체중이 50kg 이상일 것
- 비흡연자여야 하며 최근 2개월 이내에 흡연 또는 니코틴 함유 물질 사용 이력이 없어야 합니다.
- 수축기 혈압 90~140mmHg, 확장기 혈압 90mmHg 이하
- 정상적인 심장 전도 및 기능과 일치하는 12 리드 심전도가 있어야 합니다.
- 조사자가 적절하다고 판단하는 적절한 피임 방법을 사용하고 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 연구 중에 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환을 포함하여 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재
- 혈액학 또는 요분석에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값(선별 시)
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사 바이탈 사인 또는 12-유도 심전도(스크리닝 시)
- 아세트아미노펜을 제외한 모든 처방 또는 비처방 약물, 경구 피임약 및 연구 약물의 첫 투여가 예정되기 전 14일 이내에 호르몬 대체 요법 사용
- 물의 도움으로 고체 경구 투여 형태 전체를 삼킬 수 없음(참가자는 연구 약물을 씹거나, 나누거나, 용해하거나, 분쇄할 수 없음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 B
아비라테론 아세테이트(500 mg), 2 코팅된 재제형 정제.
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유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=500, 형태=정제, 경로=경구.
단식 상태에서 1회 투여.
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 C
아비라테론 아세테이트(250 mg), 4 코팅된 재제형 정제.
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유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=250, 형태=정제, 경로=경구.
단식 상태에서 1회 투여.
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 D
아비라테론 아세테이트(500 mg), 2개의 코팅된 재제형 정제, 시험관 내 용해 속도가 더 느림.
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유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=500, 형태=정제, 경로=경구.
단식 상태에서 1회 투여.
다른 이름들:
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활성 비교기: 트리트먼트 A
아비라테론 아세테이트(250mg), 코팅되지 않은 4정, 현재 시판 중인 정제.
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유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=250, 형태=정제, 경로=경구.
단식 상태에서 1회 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코팅되지 않은 현재 시판되는 정제의 아비라테론과 비교하여 코팅된 재제형 정제의 아비라테론의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 각 기간에 대해: 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
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아비라테론(코팅된, 재구성된 정제 및 코팅되지 않은, 현재 시판되는 정제)의 약동학 파라미터 Cmax는 아비라테론 아세테이트가 단일 경구 1000 mg 용량으로 투여될 때 측정될 것이다.
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각 기간에 대해: 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
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코팅되지 않은 현재 시판되는 정제 중 아비라테론과 비교하여 코팅된 재구성 정제 중 아비라테론의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 각 기간에 대해: 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
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아비라테론(코팅된, 재구성된 정제 및 코팅되지 않은, 현재 상업적인 정제)의 약동학 파라미터 AUC는 아비라테론 아세테이트가 단일 경구 1000 mg 용량으로 투여될 때 측정될 것이다.
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각 기간에 대해: 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 68일
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최대 68일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR100859
- 212082PCR1006 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
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아비라테론 아세테이트, 500mg(코팅된 재제형 정제)에 대한 임상 시험
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Fudan UniversityPeking Union Medical College Hospital모병