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Une étude comparative de la biodisponibilité de 3 nouveaux comprimés d'acétate d'abiratérone avec le comprimé commercial actuel

1 mars 2013 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude croisée à dose unique, ouverte, randomisée et à 4 voies pour évaluer la biodisponibilité relative de 3 nouvelles formulations de comprimés d'acétate d'abiratérone par rapport au comprimé d'acétate d'abiratérone commercial actuel à jeun chez des sujets masculins en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (ce que le corps fait au médicament) et la biodisponibilité relative de 3 formulations de comprimés d'acétate d'abiratérone nouvellement développées par rapport à la formulation commerciale actuelle de comprimés d'acétate d'abiratérone chez des participants masculins en bonne santé, à jeun, à un dose unique de 1000 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), randomisée (le médicament à l'étude est attribué au hasard), monocentrique, croisée à 4 voies (méthode utilisée pour faire passer les participants d'un bras de traitement à un autre dans un essai clinique) d'une dose unique d'acétate d'abiratérone (1000 mg). L'étude comprendra 3 phases comprenant une phase de dépistage (de 21 jours), une phase de traitement en ouvert consistant en 4 périodes de traitement à dose unique et une phase de suivi. Tous les participants seront assignés au hasard à 1 des 4 séquences de traitement possibles pour s'assurer qu'ils reçoivent tous les traitements suivants, un dans chaque période. Les 4 séquences sont les suivantes : Séquence 1 : Traitement A, D, B et C ; Séquence 2 : Traitement B, A, C et D ; Séquence 3 : Traitement C, B, D et A ; et Séquence 4 : Traitement D, C, A et B. Après une période de sevrage de 7 jours, la phase de suivi aura lieu entre 5 et 7 jours après la dernière procédure d'étude. La durée de participation à l'étude pour chaque participant est de 47 jours à un maximum de 68 jours (y compris le dépistage). La pharmacocinétique sera mesurée par prélèvement d'échantillons sanguins. Les participants seront confinés au centre d'étude jusqu'à la fin des évaluations pharmacocinétiques de 96 heures au jour 5 de chaque période de traitement. Les évaluations de sécurité pour les événements indésirables, les tests de laboratoire clinique, l'électrocardiogramme, les signes vitaux et les examens physiques seront surveillés tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un poids corporel d'au moins 50 kg
  • Doit être non-fumeur et n'avoir aucun antécédent de tabagisme ou d'utilisation de substances contenant de la nicotine au cours des 2 derniers mois
  • Doit avoir une pression artérielle comprise entre 90 et 140 mmHg systolique, inclusivement, et pas supérieure à 90 mmHg diastolique
  • Doit avoir un électrocardiogramme à 12 dérivations compatible avec une conduction et une fonction cardiaques normales
  • Doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate jugée appropriée par l'investigateur et de ne pas donner de sperme pendant l'étude pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou maladie médicale actuelle cliniquement significative, y compris les arythmies cardiaques ou d'autres maladies cardiaques qui pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie ou l'analyse d'urine (au dépistage)
  • Examen physique anormal cliniquement significatif signes vitaux ou électrocardiogramme à 12 dérivations (au dépistage)
  • Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre, à l'exception de l'acétaminophène, des contraceptifs oraux et de l'hormonothérapie substitutive dans les 14 jours précédant la date prévue de la première dose du médicament à l'étude
  • Incapable d'avaler des formes posologiques solides et orales entières à l'aide d'eau (les participants ne peuvent pas mâcher, diviser, dissoudre ou écraser le médicament à l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement B
Acétate d'abiratérone (500 mg), 2 comprimés enrobés reformulés.
Médicament: Acétate d'abiratérone, 500 mg (comprimé enrobé reformulé)
Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=500, forme=comprimé, voie=oral. Administré une fois à jeun.
Autres noms:
  • ZYTIGA
Expérimental: Traitement C
Acétate d'abiratérone (250 mg), 4 comprimés enrobés reformulés.
Médicament: Acétate d'abiratérone, 250 mg (comprimé enrobé reformulé)
Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=250, forme=comprimé, voie=oral. Administré une fois à jeun.
Autres noms:
  • ZYTIGA
Expérimental: Traitement D
Acétate d'abiratérone (500 mg), 2 comprimés enrobés, reformulés, présentant une dissolution in vitro plus lente.
Médicament: Acétate d'abiratérone, 500 mg (comprimé enrobé, dissolution in vitro plus lente)
Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=500, forme=comprimé, voie=oral. Administré une fois à jeun.
Autres noms:
  • ZYTIGA
Comparateur actif: Traitement A
Acétate d'abiratérone (250 mg), 4 comprimés non enrobés, actuellement commercialisés.
Médicament: Acétate d'abiratérone, 250 mg (comprimé non enrobé, actuellement commercialisé)
Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=250, forme=comprimé, voie=oral. Administré une fois à jeun.
Autres noms:
  • ZYTIGA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'abiratérone dans un comprimé enrobé reformulé par rapport à l'abiratérone dans un comprimé commercial actuel non enrobé
Délai: Pour chaque période : Prédose, 15 min, 30 min, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures et à 96 heures
Le paramètre pharmacocinétique Cmax de l'abiratérone (comprimé enrobé reformulé et comprimé commercial actuel non enrobé) sera mesuré lorsque l'acétate d'abiratérone est administré en une seule dose orale de 1000 mg.
Pour chaque période : Prédose, 15 min, 30 min, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures et à 96 heures
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de l'abiratérone dans un comprimé enrobé reformulé par rapport à l'abiratérone dans un comprimé commercial actuel non enrobé
Délai: Pour chaque période : Prédose, 15 min, 30 min, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures et à 96 heures
Paramètre pharmacocinétique AUC de l'abiratérone (comprimé enrobé reformulé et comprimé commercial non enrobé actuel) sera mesuré lorsque l'acétate d'abiratérone est administré en une seule dose orale de 1000 mg.
Pour chaque période : Prédose, 15 min, 30 min, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures et à 96 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 68 jours
Jusqu'à 68 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2012

Première publication (Estimation)

13 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR100859
  • 212082PCR1006 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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