Vertaileva tutkimus 3 uuden abirateroniasetaattitabletin biologisesta hyötyosuudesta nykyisen kaupallisen tabletin kanssa
perjantai 1. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Kerta-annos, avoin, satunnaistettu, 4-suuntainen crossover-tutkimus kolmen uuden abirateroniasetaattitablettiformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi suhteessa nykyiseen kaupalliseen abirateroniasetaattitablettiin paasto-olosuhteissa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen äskettäin kehitetyn abirateroniasetaattitablettiformulaation farmakokinetiikkaa (mitä elimistö tekee lääkkeelle) ja suhteellista biologista hyötyosuutta verrattuna nykyiseen kaupalliseen abirateroniasetaattitablettiformulaatioon terveillä miespuolisilla osallistujilla paaston aikana. kerta-annos 1000 mg.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Abirateroniasetaatti, 500 mg (päällystetty, uudelleenformuloitu tabletti)
- Lääke: Abirateroniasetaatti, 250 mg (päällystetty, uudelleen muotoiltu tabletti)
- Lääke: Abirateroniasetaatti, 500 mg (päällystetty tabletti, hitaampi liukeneminen in vitro)
- Lääke: Abirateroniasetaatti, 250 mg (päällystämätön, nykyinen kaupallinen tabletti)
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen henkilöllisyyden), satunnaistettu (tutkimuslääkitys määrätään sattumalta), yhden keskuksen, 4-suuntainen crossover-tutkimus (menetelmä, jolla osallistujat vaihdetaan yhdestä hoitoryhmästä toiseen kliininen tutkimus) kerta-annoksella abirateroniasetaattia (1000 mg).
Tutkimus koostuu 3 vaiheesta, mukaan lukien seulontavaihe (21 päivää), avoin hoitovaihe, joka koostuu 4 kerta-annoshoitojaksosta, ja seurantavaihe.
Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä mahdollisesta hoitojaksosta sen varmistamiseksi, että he saavat kaikki seuraavat hoidot, yksi kullakin jaksolla.
4 sekvenssiä ovat seuraavat: Sekvenssi 1: Hoito A, D, B ja C; Sekvenssi 2: Hoito B, A, C ja D; Sekvenssi 3: Hoito C, B, D ja A; ja sekvenssi 4: Hoito D, C, A ja B. 7 päivän pesujakson jälkeen seurantavaihe tapahtuu 5 - 7 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen jälkeen.
Jokaisen osallistujan tutkimukseen osallistumisen kesto on 47 päivästä enintään 68 päivään (seulonta mukaan lukien).
Farmakokinetiikka mitataan keräämällä verinäytteitä.
Osallistujat rajoittuvat tutkimuskeskukseen, kunnes 96 tunnin farmakokineettiset arvioinnit on saatu päätökseen kunkin hoitojakson 5. päivänä.
Haittavaikutusten turvallisuusarviointeja, kliinisiä laboratoriotutkimuksia, EKG:ta, elintoimintoja ja fyysisiä tutkimuksia seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino vähintään 50 kg
- Sinun on oltava tupakoimaton, eikä hänellä ole aiempaa tupakointia tai nikotiinipitoisten aineiden käyttöä viimeisen 2 kuukauden aikana
- Verenpaineen tulee olla välillä 90-140 mmHg systolinen, mukaan lukien, ja enintään 90 mmHg diastolinen
- Sinulla on oltava 12-kytkentäinen EKG, joka vastaa normaalia sydämen johtumista ja toimintaa
- On suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää, jonka tutkija pitää tarkoituksenmukaisena, ja olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana 3 kuukauteen viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot hematologiassa tai virtsaanalyysissä (seulonnassa)
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit fyysiset tutkimukset elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG (seulonnassa)
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, paitsi asetaminofeenin, sekä oraalisten ehkäisyvalmisteiden ja hormonaalisen korvaushoidon käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta
- Ei pysty nielemään kiinteitä, oraalisia annosmuotoja kokonaisina veden avulla (osallistujat eivät saa pureskella, jakaa, liuottaa tai murskata tutkimuslääkettä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito B
Abirateroniasetaatti (500 mg), 2 päällystettyä, uudelleen muotoiltua tablettia.
|
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 500, muoto = tabletti, reitti = suullinen.
Annetaan kerran paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito C
Abirateroniasetaatti (250 mg), 4 päällystettyä, uudelleen muotoiltua tablettia.
|
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 250, muoto = tabletti, reitti = suullinen.
Annetaan kerran paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito D
Abirateroniasetaatti (500 mg), 2 päällystettyä, uudelleen muotoiltua tablettia, jotka osoittavat hitaampaa liukenemista in vitro.
|
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 500, muoto = tabletti, reitti = suullinen.
Annetaan kerran paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoito A
Abirateroniasetaatti (250 mg), 4 päällystämätöntä, tällä hetkellä kaupallista tablettia.
|
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 250, muoto = tabletti, reitti = suullinen.
Annetaan kerran paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Abirateronin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) päällystetyssä, uudelleen formuloidussa tabletissa verrattuna abirateroniin päällystämättömässä, kaupallisessa tabletissa
Aikaikkuna: Kullekin ajanjaksolle: Ennakkoannostus, 15 min, 30 min, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia
|
Farmakokineettinen parametri Abirateronin (päällystetty, uudelleen muotoiltu tabletti ja päällystämätön, nykyinen kaupallinen tabletti) Cmax mitataan, kun abirateroniasetaattia annetaan 1 000 mg:n kerta-annoksena suun kautta.
|
Kullekin ajanjaksolle: Ennakkoannostus, 15 min, 30 min, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia
|
|
Abirateronin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) päällystetyssä, uudelleenformuloidussa tabletissa verrattuna abirateroniin päällystämättömässä, nykyisessä kaupallisessa tabletissa
Aikaikkuna: Kullekin ajanjaksolle: Ennakkoannostus, 15 min, 30 min, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia
|
Abirateronin (päällystetty, uudelleenformuloitu tabletti ja päällystämätön, nykyinen kaupallinen tabletti) farmakokineettinen parametri mitataan, kun abirateroniasetaattia annetaan 1 000 mg:n kerta-annoksena suun kautta.
|
Kullekin ajanjaksolle: Ennakkoannostus, 15 min, 30 min, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 68 päivää
|
Jopa 68 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100859
- 212082PCR1006 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .