Badanie porównawcze biodostępności 3 nowych tabletek octanu abirateronu z obecną tabletką handlową
1 marca 2013 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Jednodawkowe, otwarte, randomizowane, 4-kierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny względnej biodostępności 3 nowych preparatów octanu abirateronu w tabletkach w odniesieniu do obecnie dostępnej na rynku tabletki octanu abirateronu na czczo u zdrowych mężczyzn
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (wpływu organizmu na lek) i względnej biodostępności 3 nowo opracowanych postaci tabletek z octanem abirateronu w porównaniu z dostępnymi obecnie dostępnymi na rynku tabletkami z octanem abirateronu u zdrowych uczestników płci męskiej, na czczo, przy pojedyncza dawka 1000 mg.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Octan abirateronu, 500 mg (tabletka powlekana o zmienionym składzie)
- Lek: Octan abirateronu, 250 mg (tabletka powlekana o zmienionym składzie)
- Lek: Octan abirateronu, 500 mg (tabletka drażowana, wolniejsze rozpuszczanie in vitro)
- Lek: Octan abirateronu, 250 mg (niepowlekana, obecnie dostępna tabletka handlowa)
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), jednoośrodkowe, 4-kierunkowe badanie krzyżowe (metoda stosowana do przełączania uczestników z jednej grupy leczenia do drugiej w badaniu klinicznym) pojedynczej dawki octanu abirateronu (1000 mg).
Badanie będzie składało się z 3 faz, w tym fazy przesiewowej (trwającej 21 dni), otwartej fazy leczenia składającej się z 4 okresów leczenia pojedynczą dawką oraz fazy obserwacji.
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 możliwych sekwencji leczenia, aby upewnić się, że otrzymają wszystkie następujące zabiegi, po jednym w każdym okresie.
Te 4 sekwencje są następujące: Sekwencja 1: Traktowanie A, D, B i C; Sekwencja 2: Traktowanie B, A, C i D; Sekwencja 3: Traktowanie C, B, D i A; oraz Sekwencja 4: Traktowanie D, C, A i B. Po okresie wypłukiwania wynoszącym 7 dni, faza obserwacji nastąpi między 5 a 7 dniami po ostatniej procedurze badania.
Czas udziału w badaniu dla każdego uczestnika wynosi od 47 dni do maksymalnie 68 dni (wraz z screeningiem).
Farmakokinetyka będzie mierzona poprzez pobieranie próbek krwi.
Uczestnicy będą przebywać w ośrodku badawczym do czasu zakończenia 96-godzinnych ocen farmakokinetycznych w dniu 5 każdego okresu leczenia.
Oceny bezpieczeństwa zdarzeń niepożądanych, kliniczne testy laboratoryjne, elektrokardiogram, parametry życiowe i badania fizykalne będą monitorowane przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć masę ciała nie mniejszą niż 50 kg
- Musi być osobą niepalącą i nie palić ani nie używać substancji zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Musi mieć ciśnienie krwi między 90 a 140 mmHg skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe
- Musi mieć 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram zgodny z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca
- Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji uznanej przez badacza za odpowiednią oraz na nieoddawanie nasienia podczas badania przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym zaburzenia rytmu serca lub inne choroby serca, które mogą zakłócać interpretację wyników badania
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologiczne lub analizy moczu (podczas badania przesiewowego)
- Klinicznie istotne nieprawidłowe objawy czynności życiowych lub 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram w badaniu fizykalnym (podczas badania przesiewowego)
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, z wyjątkiem paracetamolu, doustnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 14 dni przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku
- Niemożność połknięcia stałych, doustnych postaci dawkowania w całości popijając wodą (uczestnicy nie mogą żuć, dzielić, rozpuszczać ani miażdżyć badanego leku)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie B
Octan abirateronu (500 mg), 2 tabletki powlekane o zmienionym składzie.
|
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=500, forma=tabletka, droga=doustna.
Podawany jednorazowo na czczo.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Octan abirateronu (250 mg), 4 tabletki powlekane o zmienionym składzie.
|
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=250, forma=tabletka, droga=doustna.
Podawany jednorazowo na czczo.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Octan abirateronu (500 mg), 2 tabletki powlekane o zmienionym składzie, wykazujące wolniejsze rozpuszczanie in vitro.
|
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=500, forma=tabletka, droga=doustna.
Podawany jednorazowo na czczo.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie
Octan abirateronu (250 mg), 4 niepowlekane, dostępne obecnie w handlu tabletki.
|
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=250, forma=tabletka, droga=doustna.
Podawany jednorazowo na czczo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie abirateronu w osoczu (Cmax) w tabletce powlekanej o zmienionym składzie w porównaniu z abirateronem w niepowlekanej tabletce dostępnej obecnie na rynku
Ramy czasowe: Dla każdego okresu: Predose, 15 min, 30 min, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i po 96 godzinach
|
Parametr farmakokinetyczny Cmax abirateronu (tabletka powlekana o zmienionym składzie i niepowlekana tabletka dostępna obecnie na rynku) zostanie zmierzona po podaniu octanu abirateronu w pojedynczej doustnej dawce 1000 mg.
|
Dla każdego okresu: Predose, 15 min, 30 min, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i po 96 godzinach
|
|
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) abirateronu w tabletce powlekanej o zmienionym składzie w porównaniu do abirateronu w niepowlekanej tabletce dostępnej obecnie na rynku
Ramy czasowe: Dla każdego okresu: Predose, 15 min, 30 min, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i po 96 godzinach
|
Parametr farmakokinetyczny AUC abirateronu (tabletka powlekana o zmienionym składzie i niepowlekana tabletka dostępna obecnie na rynku) zostanie zmierzona po podaniu octanu abirateronu w pojedynczej doustnej dawce 1000 mg.
|
Dla każdego okresu: Predose, 15 min, 30 min, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i po 96 godzinach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 68 dni
|
Do 68 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR100859
- 212082PCR1006 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Octan abirateronu, 500 mg (tabletka powlekana o zmienionym składzie)
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...ZakończonyDobowa zmienność wydalania paracetamoluBangladesz
-
GlaxoSmithKlineZakończonyBiałaczka, Limfocytowa, PrzewlekłaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Beijing Huanxing Cancer HospitalRekrutacyjnyRak piersi z przerzutamiChiny