Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie av biotilgjengelighet av 3 nye Abirateronacetat-tabletter med gjeldende kommersielle tabletter

1. mars 2013 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En enkeltdose, åpen etikett, randomisert, 4-veis crossover-studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten av 3 nye Abirateronacetat-tablettformuleringer med hensyn til den nåværende kommersielle Abirateronacetat-tabletten under fastende betingelser hos friske mannlige forsøkspersoner

Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken (hva kroppen gjør med medisinen) og den relative biotilgjengeligheten til 3 nyutviklede abirateronacetattablettformuleringer sammenlignet med dagens kommersielle abirateronacetattablettformulering hos friske mannlige deltakere, under fastende forhold, ved en enkeltdose på 1000 mg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen-label (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), randomisert (studiemedisinen er tildelt ved en tilfeldighet), enkeltsenter, 4-veis crossover-studie (metode som brukes til å bytte deltakere fra en behandlingsarm til en annen i en klinisk studie) av en enkeltdose av abirateronacetat (1000 mg). Studien vil bestå av 3 faser inkludert screeningfase (på 21 dager), en åpen behandlingsfase bestående av 4 enkeltdosebehandlingsperioder og oppfølgingsfase. Alle deltakere vil bli tilfeldig tildelt 1 av 4 mulige behandlingssekvenser for å sikre at de får alle følgende behandlinger, en i hver periode. De 4 sekvensene er som følger: Sekvens 1: Behandling A, D, B og C; Sekvens 2: Behandling B, A, C og D; Sekvens 3: Behandling C, B, D og A; og sekvens 4: Behandling D, C, A og B. Etter en utvaskingsperiode på 7 dager vil oppfølgingsfasen skje mellom 5 og 7 dager etter siste studieprosedyre. Varigheten av deltakelse i studien for hver deltaker er fra 47 dager til maksimalt 68 dager (inkludert screening). Farmakokinetikken vil bli målt ved innsamling av blodprøver. Deltakerne vil være begrenset til studiesenteret inntil de 96 timers farmakokinetiske vurderingene er fullført på dag 5 i hver behandlingsperiode. Sikkerhetsevalueringer for uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, elektrokardiogram, vitale tegn og fysiske undersøkelser vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en kroppsvekt på ikke mindre enn 50 kg
  • Må være ikke-røyker, og har ingen historie med røyking eller bruk av nikotinholdige stoffer i løpet av de siste 2 månedene
  • Må ha blodtrykk mellom 90 og 140 mmHg systolisk, inklusive, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk
  • Må ha et elektrokardiogram med 12 avledninger i samsvar med normal hjerteledning og funksjon
  • Må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode som anses passende av etterforskeren og ikke donere sæd under studien i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen med studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom, inkludert hjertearytmier eller annen hjertesykdom som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi eller urinanalyse (ved screening)
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse vitale tegn eller 12-avlednings elektrokardiogram (ved screening)
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, bortsett fra acetaminophen, og orale prevensjonsmidler og hormonell erstatningsterapi innen 14 dager før den første dosen av studiemedisinen er planlagt.
  • Kan ikke svelge faste orale doseringsformer hele ved hjelp av vann (deltakerne kan ikke tygge, dele, løse opp eller knuse studiemedisinen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling B
Abirateronacetat (500 mg), 2 belagte, omformulerte tabletter.
Legemiddel: Abirateronacetat, 500 mg (drasjert, omformulert tablett)
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=500, form=nettbrett, rute=oral. Administrert én gang under fastende forhold.
Andre navn:
  • ZYTIGA
Eksperimentell: Behandling C
Abirateronacetat (250 mg), 4 belagte, omformulerte tabletter.
Legemiddel: Abirateronacetat, 250 mg (drasjert, omformulert tablett)
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=250, form=nettbrett, rute=oral. Administrert én gang under fastende forhold.
Andre navn:
  • ZYTIGA
Eksperimentell: Behandling D
Abirateronacetat (500 mg), 2 belagte, omformulerte tabletter, som viser langsommere oppløsning in vitro.
Legemiddel: Abirateronacetat, 500 mg (drasjert tablett, langsommere in vitro oppløsning)
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=500, form=nettbrett, rute=oral. Administrert én gang under fastende forhold.
Andre navn:
  • ZYTIGA
Aktiv komparator: Behandling A
Abirateronacetat (250 mg), 4 ikke-belagte, nåværende kommersielle tabletter.
Legemiddel: Abirateronacetat, 250 mg (ubelagt, nåværende kommersiell tablett)
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=250, form=nettbrett, rute=oral. Administrert én gang under fastende forhold.
Andre navn:
  • ZYTIGA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av abirateron i drasjerte, omformulerte tabletter sammenlignet med abirateron i udrasjerte, nåværende kommersielle tabletter
Tidsramme: For hver periode: Fordose, 15 min, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og ved 96 timer
Farmakokinetisk parameter Cmax for abirateron (drasjerte, omformulerte tabletter og ikke-drasjerte, nåværende kommersielle tabletter) vil bli målt når abirateronacetat administreres som en enkelt oral 1000 mg dose.
For hver periode: Fordose, 15 min, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og ved 96 timer
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for abirateron i belagt, omformulert tablett sammenlignet med abirateron i ikke-belagt, nåværende kommersiell tablett
Tidsramme: For hver periode: Fordose, 15 min, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og ved 96 timer
Farmakokinetisk parameter AUC for abirateron (drasjerte, omformulerte tabletter og ikke-drasjerte, nåværende kommersielle tabletter) vil bli målt når abirateronacetat administreres som en enkelt oral 1000 mg dose.
For hver periode: Fordose, 15 min, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og ved 96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 68 dager
Opptil 68 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100859
  • 212082PCR1006 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere