- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01640093
Un estudio comparativo de la biodisponibilidad de 3 nuevas tabletas de acetato de abiraterona con la tableta comercial actual
1 de marzo de 2013 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudio cruzado de 4 vías, aleatorizado, abierto, de dosis única para evaluar la biodisponibilidad relativa de 3 nuevas formulaciones de tabletas de acetato de abiraterona con respecto a la tableta comercial actual de acetato de abiraterona en ayunas en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (lo que el cuerpo le hace al medicamento) y la biodisponibilidad relativa de 3 formulaciones de tabletas de acetato de abiraterona recientemente desarrolladas en comparación con la formulación comercial actual de tabletas de acetato de abiraterona en participantes masculinos sanos, en ayunas, a una dosis única de 1000 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Acetato de abiraterona, 500 mg (tableta recubierta reformulada)
- Droga: Acetato de abiraterona, 250 mg (tableta recubierta reformulada)
- Droga: Acetato de abiraterona, 500 mg (tableta recubierta, disolución in vitro más lenta)
- Droga: Acetato de abiraterona, 250 mg (tableta comercial actual sin recubrimiento)
Descripción detallada
Este es un estudio abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), aleatorizado (el medicamento del estudio se asigna al azar), de un solo centro, cruzado de 4 vías (método utilizado para cambiar a los participantes de un brazo de tratamiento a otro en un ensayo clínico) de una dosis única de acetato de abiraterona (1000 mg).
El estudio constará de 3 fases, incluida la fase de selección (de 21 días), una fase de tratamiento abierto que consta de 4 períodos de tratamiento de dosis única y una fase de seguimiento.
Todos los participantes serán asignados al azar a 1 de 4 posibles secuencias de tratamiento para garantizar que reciban todos los siguientes tratamientos, uno en cada período.
Las 4 secuencias son las siguientes: Secuencia 1: Tratamiento A, D, B y C; Secuencia 2: Tratamiento B, A, C y D; Secuencia 3: Tratamiento C, B, D y A; y Secuencia 4: Tratamiento D, C, A y B. Después de un período de lavado de 7 días, la fase de seguimiento ocurrirá entre 5 y 7 días después del último procedimiento de estudio.
La duración de la participación en el estudio de cada participante es de 47 días a un máximo de 68 días (incluida la selección).
La farmacocinética se medirá mediante la recogida de muestras de sangre.
Los participantes permanecerán confinados en el centro de estudio hasta que finalicen las evaluaciones farmacocinéticas de 96 horas el Día 5 de cada período de tratamiento.
Las evaluaciones de seguridad para eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, electrocardiograma, signos vitales y exámenes físicos serán monitoreados durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un peso corporal no inferior a 50 kg.
- No debe ser fumador y no tiene antecedentes de tabaquismo o uso de sustancias que contengan nicotina en los 2 meses anteriores
- Tener presión arterial entre 90 y 140 mmHg sistólica, inclusive, y no mayor a 90 mmHg diastólica
- Debe tener un electrocardiograma de 12 derivaciones consistente con una conducción y función cardíaca normal
- Debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado según lo considere apropiado el investigador y no donar esperma durante el estudio durante 3 meses después de recibir la última dosis del medicamento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o enfermedad médica actual clínicamente significativa, incluidas arritmias cardíacas u otra enfermedad cardíaca que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Valores anormales clínicamente significativos para hematología o análisis de orina (en la selección)
- Examen físico anormal clínicamente significativo Signos vitales o electrocardiograma de 12 derivaciones (en la selección)
- Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre, excepto paracetamol, anticonceptivos orales y terapia de reemplazo hormonal dentro de los 14 días anteriores a la programación de la primera dosis del medicamento del estudio.
- Incapaz de tragar formas sólidas de dosificación oral enteras con la ayuda de agua (los participantes no pueden masticar, dividir, disolver o triturar el medicamento del estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento B
Acetato de abiraterona (500 mg), 2 comprimidos recubiertos reformulados.
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Tipo=número exacto, unidad=mg, número=500, forma=tableta, ruta=oral.
Administrado una vez en ayunas.
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento C
Acetato de abiraterona (250 mg), 4 comprimidos recubiertos reformulados.
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Tipo=número exacto, unidad=mg, número=250, forma=tableta, ruta=oral.
Administrado una vez en ayunas.
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento D
Acetato de abiraterona (500 mg), 2 comprimidos recubiertos reformulados que muestran una disolución in vitro más lenta.
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Tipo=número exacto, unidad=mg, número=500, forma=tableta, ruta=oral.
Administrado una vez en ayunas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento A
Acetato de abiraterona (250 mg), 4 tabletas comerciales actuales sin recubrimiento.
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Tipo=número exacto, unidad=mg, número=250, forma=tableta, ruta=oral.
Administrado una vez en ayunas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de abiraterona en comprimidos reformulados recubiertos en comparación con abiraterona en comprimidos comerciales actuales no recubiertos
Periodo de tiempo: Para cada periodo: Predosis, 15 min, 30 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas y a las 96 horas
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El parámetro farmacocinético Cmax de abiraterona (tableta recubierta reformulada y tableta comercial actual no recubierta) se medirá cuando el acetato de abiraterona se administre como una dosis oral única de 1000 mg.
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Para cada periodo: Predosis, 15 min, 30 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas y a las 96 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de abiraterona en comprimidos recubiertos reformulados en comparación con abiraterona en comprimidos comerciales actuales no recubiertos
Periodo de tiempo: Para cada periodo: Predosis, 15 min, 30 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas y a las 96 horas
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El parámetro farmacocinético AUC de abiraterona (tableta recubierta reformulada y tableta comercial actual no recubierta) se medirá cuando el acetato de abiraterona se administre como una dosis oral única de 1000 mg.
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Para cada periodo: Predosis, 15 min, 30 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas y a las 96 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 68 días
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Hasta 68 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Acetato de abiraterona
Otros números de identificación del estudio
- CR100859
- 212082PCR1006 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .