Uno studio comparativo sulla biodisponibilità di 3 nuove compresse di acetato di Abiraterone con l'attuale compressa commerciale

Si tratta di uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato casualmente), a centro singolo, crossover a 4 vie (metodo utilizzato per trasferire i partecipanti da un braccio di trattamento a un altro in uno studio clinico) di una singola dose di abiraterone acetato (1000 mg). Lo studio consisterà in 3 fasi, compresa la fase di screening (di 21 giorni), una fase di trattamento in aperto composta da 4 periodi di trattamento a dose singola e la fase di follow-up. Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 4 possibili sequenze di trattamento per garantire che ricevano tutti i seguenti trattamenti, uno in ciascun periodo. Le 4 sequenze sono le seguenti: Sequenza 1: Trattamento A, D, B e C; Sequenza 2: trattamento B, A, C e D; Sequenza 3: trattamento C, B, D e A; e Sequenza 4: Trattamento D, C, A e B. Dopo un periodo di sospensione di 7 giorni, la fase di follow-up avrà luogo tra 5 e 7 giorni dopo l'ultima procedura dello studio. La durata della partecipazione allo studio per ciascun partecipante va da 47 giorni a un massimo di 68 giorni (incluso lo screening). La farmacocinetica sarà misurata mediante raccolta di campioni di sangue. I partecipanti saranno confinati al centro studi fino al completamento delle valutazioni farmacocinetiche di 96 ore il giorno 5 di ciascun periodo di trattamento. Le valutazioni di sicurezza per eventi avversi, test clinici di laboratorio, elettrocardiogramma, segni vitali ed esami fisici saranno monitorati durante lo studio.