Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie biologické dostupnosti 3 nových tablet abirateron acetátu se současnou komerční tabletou

1. března 2013 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, 4cestná zkřížená studie k posouzení relativní biologické dostupnosti 3 nových tabletových tablet abirateron acetátu s ohledem na současnou komerční tabletu abirateron acetátu za podmínek nalačno u zdravých mužů

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (co tělo dělá s lékem) a relativní biologickou dostupnost 3 nově vyvinutých tabletových formulací abirateron acetátu ve srovnání se současnou komerční formulací tablet abirateron acetátu u zdravých mužských účastníků nalačno při jednorázová dávka 1000 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), randomizovanou (studijní lék je přidělen náhodně), jednocentrovou čtyřcestnou zkříženou studii (metoda používaná k přechodu účastníků z jedné léčebné větve do druhé v klinická studie) s jednorázovou dávkou abirateron acetátu (1000 mg). Studie se bude skládat ze 3 fází včetně screeningové fáze (21 dnů), otevřené léčebné fáze sestávající ze 4 léčebných období s jednou dávkou a následné fáze. Všichni účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 4 možných léčebných sekvencí, aby bylo zajištěno, že dostanou všechny následující léčby, jednu v každém období. 4 sekvence jsou následující: Sekvence 1: Léčba A, D, B a C; Sekvence 2: Léčba B, A, C a D; Sekvence 3: Léčba C, B, D a A; a sekvence 4: Léčba D, C, A a B. Po vymývací periodě 7 dnů nastane fáze sledování mezi 5 až 7 dny po poslední proceduře studie. Délka účasti ve studii pro každého účastníka je od 47 dnů do maximálně 68 dnů (včetně screeningu). Farmakokinetika bude měřena odběrem vzorků krve. Účastníci budou omezeni ve studijním centru až do dokončení 96hodinového farmakokinetického hodnocení v den 5 každého léčebného období. Během studie budou sledována bezpečnostní hodnocení pro nepříznivé jevy, klinické laboratorní testy, elektrokardiogram, vitální funkce a fyzikální vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít tělesnou hmotnost nejméně 50 kg
  • Musí být nekuřák a v předchozích 2 měsících nekouřil ani neužíval látky obsahující nikotin
  • Musí mít krevní tlak mezi 90 a 140 mmHg systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický
  • Musí mít 12svodový elektrokardiogram v souladu s normálním srdečním vedením a funkcí
  • Musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou, a s nedarováním spermatu během studie po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné klinicky významné onemocnění včetně srdečních arytmií nebo jiného srdečního onemocnění, které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii nebo analýzu moči (při screeningu)
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram (při screeningu)
  • Použití jakéhokoli léku na předpis nebo bez předpisu, s výjimkou acetaminofenu, a perorální antikoncepce a hormonální substituční terapie během 14 dnů před naplánováním první dávky studovaného léku
  • Pevné perorální lékové formy nelze spolknout celé s pomocí vody (účastníci nesmí žvýkat, dělit, rozpouštět nebo drtit studijní lék)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba B
Abirateron acetát (500 mg), 2 potahované přeformulované tablety.
Lék: Abirateron acetát, 500 mg (potahovaná, přeformulovaná tableta)
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=500, forma=tableta, cesta=orální. Podává se jednou za podmínek nalačno.
Ostatní jména:
  • ZYTIGA
Experimentální: Léčba C
Abirateron acetát (250 mg), 4 potahované přeformulované tablety.
Lék: Abirateron acetát, 250 mg (potahovaná, přeformulovaná tableta)
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=250, forma=tableta, cesta=orální. Podává se jednou za podmínek nalačno.
Ostatní jména:
  • ZYTIGA
Experimentální: Léčba D
Abirateron acetát (500 mg), 2 potahované, přeformulované tablety, vykazující pomalejší rozpouštění in vitro.
Lék: Abirateron acetát, 500 mg (potahovaná tableta, pomalejší rozpouštění in vitro)
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=500, forma=tableta, cesta=orální. Podává se jednou za podmínek nalačno.
Ostatní jména:
  • ZYTIGA
Aktivní komparátor: Léčba A
Abirateron acetát (250 mg), 4 nepotahované, běžně dostupné tablety.
Lék: Abirateron acetát, 250 mg (nepotahovaná, aktuální komerční tableta)
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=250, forma=tableta, cesta=orální. Podává se jednou za podmínek nalačno.
Ostatní jména:
  • ZYTIGA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) abirateronu v potahované přeformulované tabletě ve srovnání s abirateronem v nepotahované, současné komerční tabletě
Časové okno: Pro každé období: Před podáním dávky, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a v 96 hodin
Farmakokinetický parametr Cmax abirateronu (potahovaná, přeformulovaná tableta a nepotahovaná, současná komerční tableta) bude měřena, když je abirateron acetát podáván v jedné perorální dávce 1000 mg.
Pro každé období: Před podáním dávky, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a v 96 hodin
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) abirateronu v potahované přeformulované tabletě ve srovnání s abirateronem v nepotahované, současné komerční tabletě
Časové okno: Pro každé období: Před podáním dávky, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a v 96 hodin
Farmakokinetický parametr AUC abirateronu (potahovaná, přeformulovaná tableta a nepotahovaná, současná komerční tableta) bude měřena, když je abirateron acetát podáván jako jediná perorální dávka 1000 mg.
Pro každé období: Před podáním dávky, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a v 96 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 68 dní
Až 68 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100859
  • 212082PCR1006 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Abirateron acetát, 500 mg (potahovaná, přeformulovaná tableta)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit