Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af biotilgængelighed af 3 nye Abirateronacetat-tabletter med nuværende kommercielle tabletter

1. marts 2013 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En enkeltdosis, open-label, randomiseret, 4-vejs crossover-undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af 3 nye Abirateronacetat-tabletformuleringer med hensyn til den nuværende kommercielle Abirateronacetat-tablet under fastende forhold hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (hvad kroppen gør ved medicinen) og den relative biotilgængelighed af 3 nyudviklede abirateronacetattabletformuleringer sammenlignet med den nuværende kommercielle abirateronacetattabletformulering hos raske mandlige deltagere, under fastende forhold, ved en enkelt dosis på 1000 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), randomiseret (undersøgelsesmedicinen tildeles ved en tilfældighed), single-center, 4-vejs crossover-undersøgelse (metode, der bruges til at skifte deltagere fra en behandlingsarm til en anden i et klinisk forsøg) af en enkelt dosis abirateronacetat (1000 mg). Studiet vil bestå af 3 faser inklusive screeningsfase (på 21 dage), en åben behandlingsfase bestående af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder og opfølgningsfase. Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt 1 af 4 mulige behandlingssekvenser for at sikre, at de får alle de følgende behandlinger, en i hver periode. De 4 sekvenser er som følger: Sekvens 1: Behandling A, D, B og C; Sekvens 2: Behandling B, A, C og D; Sekvens 3: Behandling C, B, D og A; og sekvens 4: Behandling D, C, A og B. Efter en udvaskningsperiode på 7 dage vil opfølgningsfasen finde sted mellem 5 og 7 dage efter den sidste undersøgelsesprocedure. Varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen for hver deltager er fra 47 dage til maksimalt 68 dage (inklusive screening). Farmakokinetikken vil blive målt ved indsamling af blodprøver. Deltagerne vil være begrænset til studiecentret, indtil de 96 timers farmakokinetiske vurderinger er afsluttet på dag 5 i hver behandlingsperiode. Sikkerhedsevalueringer for uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, elektrokardiogram, vitale tegn og fysiske undersøgelser vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hav en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg
  • Skal være ikke-ryger og har ingen historie med rygning eller brug af nikotinholdige stoffer inden for de foregående 2 måneder
  • Skal have et blodtryk mellem 90 og 140 mmHg systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk
  • Skal have et 12-aflednings elektrokardiogram i overensstemmelse med normal hjerteledning og funktion
  • Skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, som det skønnes passende af investigator og ikke at donere sæd under undersøgelsen i 3 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder hjertearytmier eller anden hjertesygdom, der kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi eller urinanalyse (ved screening)
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram (ved screening)
  • Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, undtagen acetaminophen, og orale præventionsmidler og hormonal erstatningsterapi inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicinen er planlagt
  • Ude af stand til at sluge faste orale doseringsformer hele ved hjælp af vand (deltagere må ikke tygge, dele, opløse eller knuse undersøgelsesmedicinen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling B
Abirateronacetat (500 mg), 2 overtrukne, omformulerede tabletter.
Medicin: Abirateronacetat, 500 mg (overtrukket, omformuleret tablet)
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=500, form=tablet, rute=oral. Indgivet én gang under fastende forhold.
Andre navne:
  • ZYTIGA
Eksperimentel: Behandling C
Abirateronacetat (250 mg), 4 overtrukne, omformulerede tabletter.
Medicin: Abirateronacetat, 250 mg (overtrukket, omformuleret tablet)
Type=nøjagtigt tal, enhed=mg, tal=250, form=tablet, rute=oral. Indgivet én gang under fastende forhold.
Andre navne:
  • ZYTIGA
Eksperimentel: Behandling D
Abirateronacetat (500 mg), 2 overtrukne, omformulerede tabletter, som viser langsommere in vitro-opløsning.
Medicin: Abirateronacetat, 500 mg (overtrukket tablet, langsommere in vitro-opløsning)
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=500, form=tablet, rute=oral. Indgivet én gang under fastende forhold.
Andre navne:
  • ZYTIGA
Aktiv komparator: Behandling A
Abirateronacetat (250 mg), 4 uovertrukne, nuværende kommercielle tabletter.
Medicin: Abirateronacetat, 250 mg (uovertrukket, nuværende kommerciel tablet)
Type=nøjagtigt tal, enhed=mg, tal=250, form=tablet, rute=oral. Indgivet én gang under fastende forhold.
Andre navne:
  • ZYTIGA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af abirateron i overtrukket, omformuleret tablet sammenlignet med abirateron i ikke-overtrukket, nuværende kommerciel tablet
Tidsramme: For hver periode: Fordosis, 15 min, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og ved 96 timer
Farmakokinetisk parameter Cmax for abirateron (overtrukket, omformuleret tablet og ikke-overtrukket, nuværende kommerciel tablet) vil blive målt, når abirateronacetat indgives som en enkelt oral 1000 mg dosis.
For hver periode: Fordosis, 15 min, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og ved 96 timer
Areal under plasmakoncentrations- versus tidskurven (AUC) for abirateron i coated, omformuleret tablet sammenlignet med abirateron i ikke-coatede, nuværende kommercielle tabletter
Tidsramme: For hver periode: Fordosis, 15 min, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og ved 96 timer
Farmakokinetisk parameter AUC for abirateron (overtrukket, omformuleret tablet og ikke-overtrukket, nuværende kommerciel tablet) vil blive målt, når abirateronacetat indgives som en enkelt oral 1000 mg dosis.
For hver periode: Fordosis, 15 min, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og ved 96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 68 dage
Op til 68 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2012

Først opslået (Skøn)

13. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100859
  • 212082PCR1006 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abirateronacetat, 500 mg (overtrukket, omformuleret tablet)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner