Debiotech ジュエルポンプのシリコン患者シミュレーション、グルコース センサーの変動性および薬物動態研究のための患者データベースの作成 (DiabeloopWP3)
セミクローズドループ「糖尿病患者の血糖コントロールのため」 DIABELOOP 初の臨床プロジェクト: プロジェクト 3 (UP3) の下、データベースを作成
この研究の目的は、血糖調節アルゴリズムの開発のためのデータベースの取得と管理です。
このデータベースには、定期的な血糖値と Dexcom センサーの血糖レベル、Debiotech JewelPUMP によって送達されるインスリン注射、および血中のインスリン レベルが統合されます。
このデータベースには、食事時に注射されたインスリンのボーラスと食事の内容、身体活動中のインスリンレベルの低下、およびこの身体活動の定量化も含まれます。
また、患者の通常のポンプである JewelPUMP と同一のインスリンのボーラス投与の薬物動態を比較する研究も実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besancon、フランス、25030
- Chu Jean Minjoz
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Caen、フランス、14000
- CHU de Caen
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Corbeil Essonnes、フランス、91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Grenoble、フランス、38043
- University Hospital Grenoble
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Montpellier、フランス、34295
- CHU Montpellier
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Nancy、フランス、54500
- CHU de Nancy
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Toulouse、フランス、31403
- CHU Toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1 型糖尿病患者 外部インスリンポンプによる条約
- 糖尿病の持続期間が2年以上、または投与可能なペプチド
- インスリン機能性（IF）または食事計画セットの実践
- HbA1c < 10% の患者
- 患者の年齢が18歳以上
- 患者は自由同意の収集フォームに署名し、通知を受けています
- 社会保障に加入している患者
除外基準:
- 2型糖尿病患者
- 妊娠している、または妊娠している可能性がある患者
- 研究を妨げる可能性のあるすべての重篤な病状（特に腎不全または心不全）
- 研究と矛盾する精神病理
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：D-3センサー
患者には入院の 3 日前に 2 つの Dexcom センサーが装着されます
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患者は入院の 3 日前に 2 つの Dexcom センサーを装着します。
患者は入院の前日に 2 つの Dexcom センサーを装着します
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実験的：D-1センサー
患者には入院の前日に 2 つの Dexcom センサーが装着されます
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患者は入院の 3 日前に 2 つの Dexcom センサーを装着します。
患者は入院の前日に 2 つの Dexcom センサーを装着します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収集されたデータの割合
時間枠：血糖値とインスリンは患者の入院中 (平均 25 時間) に収集されます。
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研究の目的は、グルコース制御アルゴリズムの開発のための2つのグルコースセンサーを備えたパッチポンプ（JewelPUMPTM Debiotech）を備えた持続皮下注入インスリンポンプで治療された患者の血糖とインスリンのデータ収集です。 血液サンプルは、1時間ごと（グルコースおよびインスリンアッセイの達成）、および食後2時間の間は15分ごとに行われます。 |
血糖値とインスリンは患者の入院中 (平均 25 時間) に収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Guillaume CHARPENTIER, MD、Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
- 主任研究者：Bruno GUERCI, MD PHD、Central Hospital, Nancy, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月24日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。