Opprettelse av en pasientdatabase for silisiumpasientsimulering, glukosesensorvariabilitet og farmakokinetisk studie av Debiotech Jewelpump (DiabeloopWP3)
24. oktober 2014 oppdatert av: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
HALVLUKKET SLUKKE "FOR KONTROLL AV BLODSUKKER HOS DIABETISKE FASTER DIABELOOP Første KLINISKE PROSJEKT: Under Prosjekt 3 (UP3), OPPRETTING AV EN DATABASE
Målet med denne studien er å anskaffe og administrere en database for utvikling av glykemiske reguleringsalgoritmer.
Denne databasen vil integrere målene for blodsukker og glykeminivået til Dexcom-sensoren til vanlig tid, insulininjeksjonene levert av Debiotech JewelPUMP og insulinnivået i blodet.
Denne databasen vil også inneholde bolus insulin injisert ved måltider og innhold av måltider, reduksjon av insulinnivå ved fysisk aktivitet og kvantifisering av denne fysiske aktiviteten.
En studie vil også bli utført for å sammenligne farmakokinetikken til en insulinbolus som er identisk med JewelPUMP, enten den vanlige pumpen til pasienten.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Caen, Frankrike, 14000
- CHU de Caen
-
Corbeil Essonnes, Frankrike, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- University Hospital Grenoble
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier
-
Nancy, Frankrike, 54500
- CHU de Nancy
-
Toulouse, Frankrike, 31403
- CHU Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diabetes type 1-avtale med ekstern insulinpumpe
- Varighet av diabetes enn 2 år eller c indoserbart peptid
- Øve på insulinfunksjonelle (IF) eller matplansett
- Pasient med HbA1c < 10 %
- Pasientalder over 18 år
- Pasienten har signert skjemaet for innhenting av fritt samtykke og informert
- Pasient tilknyttet trygden
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med diabetes type 2
- Pasienten er gravid eller er sannsynligvis gravid
- Alle alvorlige patologier som kan forstyrre studien (spesielt nyre- eller hjertesvikt)
- Psykiatriske patologier som er uforenlige med studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: D-3 sensor
Pasienter vil bli utstyrt med 2 Dexcom-sensorer 3 dager før sykehusinnleggelse
|
Pasienter vil bruke 2 Dexcom-sensorer 3 dager før sykehusinnleggelse.
pasienter vil bruke 2 Dexcom-sensorer én dag før sykehusinnleggelse
|
|
Eksperimentell: D-1 sensor
Pasienter vil bli utstyrt med 2 Dexcom-sensorer én dag før sykehusinnleggelse
|
Pasienter vil bruke 2 Dexcom-sensorer 3 dager før sykehusinnleggelse.
pasienter vil bruke 2 Dexcom-sensorer én dag før sykehusinnleggelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av data som er samlet inn
Tidsramme: Blodsukker og insulin vil bli samlet inn under pasientens sykehusopphold (i gjennomsnitt 25 timer)
|
Målet med studien er datainnsamling av pasientens blodsukker og insulin hos pasienter behandlet med kontinuerlig subkutan infusjon insulinpumpe med patchpumpe (JewelPUMPTM Debiotech) og utstyrt med to glukosesensorer for utvikling av kontrollalgoritmen glukose. Blodprøver tas hver time (oppnåelse av glukose- og insulinanalyser) og hvert 15. minutt i løpet av 2 timer etter måltider. |
Blodsukker og insulin vil bli samlet inn under pasientens sykehusopphold (i gjennomsnitt 25 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Guillaume CHARPENTIER, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
- Hovedetterforsker: Bruno GUERCI, MD PHD, Central Hospital, Nancy, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-A00726-35
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .