Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Creatie van een patiëntendatabase voor siliciumpatiëntsimulatie, glucosesensorvariabiliteit en farmacokinetische studie van Debiotech Jewelpump (DiabeloopWP3)

SEMI-GESLOTEN LUS "VOOR DE CONTROLE VAN BLOEDGLUCOSE BIJ DIABETISCH ONDERWERPEN DIABELOOP Eerste KLINISCHE PROJECT: Onder Project 3 (UP3), CREËREN VAN EEN DATABASE

Het doel van deze studie is het verwerven en beheren van een database voor de ontwikkeling van de glycemische regulatie-algoritmen. Deze database integreert de metingen van de bloedglucose en het glykemieniveau van de Dexcom-sensor op een regelmatig tijdstip, de insuline-injecties die door Debiotech JewelPUMP worden toegediend en het insulineniveau in het bloed. Deze database bevat ook de insulinebolus die tijdens de maaltijden wordt geïnjecteerd en de inhoud van de maaltijden, de verlaging van het insulineniveau tijdens fysieke activiteit en de kwantificering van deze fysieke activiteit. Er zal ook een studie worden uitgevoerd om de farmacokinetiek te vergelijken van een insulinebolus die identiek is aan de JewelPUMP of de gebruikelijke pomp van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • CHU de Caen
      • Corbeil Essonnes, Frankrijk, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Frankrijk, 54500
        • Chu de Nancy
      • Toulouse, Frankrijk, 31403
        • CHU Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes type 1 Verdrag door externe insulinepomp
  • Duur van diabetes dan 2 jaar of c indoseerbaar peptide
  • Het oefenen van insulinefunctionele (IF) of voedselplansets
  • Patiënt met een HbA1c < 10%
  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Patiënt heeft het formulier voor het verzamelen van vrije toestemming ondertekend en geïnformeerd
  • Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met diabetes type 2
  • Patiënt zwanger of waarschijnlijk
  • Alle ernstige pathologieën die het onderzoek kunnen verstoren (in het bijzonder nier- of hartfalen)
  • Psychiatrische pathologieën onverenigbaar met de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: D-3-sensor
patiënten zullen 3 dagen voor opname in het ziekenhuis worden uitgerust met 2 Dexcom-sensoren
patiënten zullen 3 dagen voor opname in het ziekenhuis 2 Dexcom-sensoren dragen.
patiënten zullen één dag voor ziekenhuisopname 2 Dexcom-sensoren dragen
Experimenteel: D-1-sensor
patiënten zullen één dag voor opname in het ziekenhuis worden uitgerust met 2 Dexcom-sensoren
patiënten zullen 3 dagen voor opname in het ziekenhuis 2 Dexcom-sensoren dragen.
patiënten zullen één dag voor ziekenhuisopname 2 Dexcom-sensoren dragen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verzamelde gegevens
Tijdsspanne: Bloedglucose en insuline worden verzameld tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt (gemiddeld 25 uur)

Het doel van de studie is het verzamelen van gegevens over de bloedglucose en insuline van de patiënt bij patiënten die worden behandeld met een continue subcutane insuline-infusiepomp met een patchpomp (JewelPUMPTM Debiotech) en uitgerust met twee glucosesensoren voor de ontwikkeling van het controlealgoritme glucose.

Bloedmonsters worden elk uur genomen (verwezenlijking van glucose- en insulinebepalingen) en elke 15 minuten gedurende 2 uur na de maaltijd.

Bloedglucose en insuline worden verzameld tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt (gemiddeld 25 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Guillaume CHARPENTIER, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
  • Hoofdonderzoeker: Bruno GUERCI, MD PHD, Central Hospital, Nancy, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

3
Abonneren