- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01640223
Creatie van een patiëntendatabase voor siliciumpatiëntsimulatie, glucosesensorvariabiliteit en farmacokinetische studie van Debiotech Jewelpump (DiabeloopWP3)
SEMI-GESLOTEN LUS "VOOR DE CONTROLE VAN BLOEDGLUCOSE BIJ DIABETISCH ONDERWERPEN DIABELOOP Eerste KLINISCHE PROJECT: Onder Project 3 (UP3), CREËREN VAN EEN DATABASE
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Besancon, Frankrijk, 25030
- CHU Jean Minjoz
-
Caen, Frankrijk, 14000
- CHU de Caen
-
Corbeil Essonnes, Frankrijk, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- University Hospital Grenoble
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU Montpellier
-
Nancy, Frankrijk, 54500
- Chu de Nancy
-
Toulouse, Frankrijk, 31403
- CHU Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes type 1 Verdrag door externe insulinepomp
- Duur van diabetes dan 2 jaar of c indoseerbaar peptide
- Het oefenen van insulinefunctionele (IF) of voedselplansets
- Patiënt met een HbA1c < 10%
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Patiënt heeft het formulier voor het verzamelen van vrije toestemming ondertekend en geïnformeerd
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met diabetes type 2
- Patiënt zwanger of waarschijnlijk
- Alle ernstige pathologieën die het onderzoek kunnen verstoren (in het bijzonder nier- of hartfalen)
- Psychiatrische pathologieën onverenigbaar met de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: D-3-sensor
patiënten zullen 3 dagen voor opname in het ziekenhuis worden uitgerust met 2 Dexcom-sensoren
|
patiënten zullen 3 dagen voor opname in het ziekenhuis 2 Dexcom-sensoren dragen.
patiënten zullen één dag voor ziekenhuisopname 2 Dexcom-sensoren dragen
|
Experimenteel: D-1-sensor
patiënten zullen één dag voor opname in het ziekenhuis worden uitgerust met 2 Dexcom-sensoren
|
patiënten zullen 3 dagen voor opname in het ziekenhuis 2 Dexcom-sensoren dragen.
patiënten zullen één dag voor ziekenhuisopname 2 Dexcom-sensoren dragen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage verzamelde gegevens
Tijdsspanne: Bloedglucose en insuline worden verzameld tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt (gemiddeld 25 uur)
|
Het doel van de studie is het verzamelen van gegevens over de bloedglucose en insuline van de patiënt bij patiënten die worden behandeld met een continue subcutane insuline-infusiepomp met een patchpomp (JewelPUMPTM Debiotech) en uitgerust met twee glucosesensoren voor de ontwikkeling van het controlealgoritme glucose. Bloedmonsters worden elk uur genomen (verwezenlijking van glucose- en insulinebepalingen) en elke 15 minuten gedurende 2 uur na de maaltijd. |
Bloedglucose en insuline worden verzameld tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt (gemiddeld 25 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Guillaume CHARPENTIER, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
- Hoofdonderzoeker: Bruno GUERCI, MD PHD, Central Hospital, Nancy, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-A00726-35
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
Poznan University of Medical SciencesOnbekendDiabetes mellitus type 1 | Remissie van diabetes type 1 | Chronische complicaties van diabetesPolen
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
Eledon PharmaceuticalsIngetrokkenBroze type 1 diabetes mellitusVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)VoltooidDiabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Nieuwe diabetes mellitus type 1Verenigde Staten, Australië
-
Shanghai Changzheng HospitalWervingBroze type 1 diabetes mellitusChina
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidDiabetes complicaties | Diabetes mellitus type 1Zwitserland
-
Spiden AGDCB Research AGWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland