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Creazione di un database di pazienti per la simulazione del paziente al silicio, la variabilità del sensore di glucosio e lo studio farmacocinetico di Debiotech Jewelpump (DiabeloopWP3)

24 ottobre 2014 aggiornato da: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

ANSA SEMICHIUSA "PER IL CONTROLLO DELLA GLICEMIA NEI SOGGETTI DIABETICI DIABELOOP Primo PROGETTO CLINICO: Nell'ambito del Progetto 3 (UP3), CREAZIONE DI UN DATABASE

Lo scopo di questo studio è l'acquisizione e la gestione di un data base per lo sviluppo degli algoritmi di regolazione glicemica. Questo database integrerà le misure della glicemia e del livello di glicemia del sensore Dexcom a intervalli regolari, le iniezioni di insulina erogate da Debiotech JewelPUMP e il livello di insulina nel sangue. Questo database conterrà anche il bolo di insulina iniettato ai pasti e il contenuto dei pasti, la riduzione del livello di insulina durante l'attività fisica e la quantificazione di questa attività fisica. Verrà inoltre condotto uno studio per confrontare la farmacocinetica di un bolo di insulina identico al JewelPUMP o alla normale pompa del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU De Caen
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Grenoble, Francia, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Francia, 54500
        • Chu de Nancy
      • Toulouse, Francia, 31403
        • CHU Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 1 trattati con pompa per insulina esterna
  • Durata del diabete superiore a 2 anni oc peptide indosabile
  • Praticare l'insulina funzionale (IF) o set di piani alimentari
  • Paziente con HbA1c < 10%
  • Età del paziente superiore a 18 anni
  • Paziente che ha firmato il modulo di raccolta del consenso libero ed informato
  • Paziente convenzionato con la previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 2
  • Paziente incinta o probabile
  • Tutte le gravi patologie che possono interferire con lo studio (in particolare insufficienza renale o cardiaca)
  • Patologie psichiatriche incompatibili con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sensore D-3
i pazienti saranno dotati di 2 sensori Dexcom 3 giorni prima del ricovero
Dispositivo: DexCom7
i pazienti indosseranno 2 sensori Dexcom 3 giorni prima del ricovero.
Dispositivo: DexCom7
i pazienti indosseranno 2 sensori Dexcom un giorno prima del ricovero
Sperimentale: Sensore D-1
i pazienti saranno dotati di 2 sensori Dexcom un giorno prima del ricovero
Dispositivo: DexCom7
i pazienti indosseranno 2 sensori Dexcom 3 giorni prima del ricovero.
Dispositivo: DexCom7
i pazienti indosseranno 2 sensori Dexcom un giorno prima del ricovero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di dati raccolti
Lasso di tempo: La glicemia e l'insulina verranno raccolte durante la degenza ospedaliera del paziente (in media 25 ore)

Lo scopo dello studio è la raccolta dei dati della glicemia e dell'insulina del paziente in pazienti trattati con microinfusore per insulina per infusione sottocutanea continua con un patchpump (JewelPUMPTM Debiotech) e dotati di due sensori di glucosio per lo sviluppo dell'algoritmo di controllo del glucosio.

Il prelievo di sangue viene effettuato ogni ora (raggiungimento dei dosaggi di glucosio e insulina) e ogni 15 minuti per 2 ore dopo i pasti.
La glicemia e l'insulina verranno raccolte durante la degenza ospedaliera del paziente (in media 25 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Investigatori

  • Cattedra di studio: Guillaume CHARPENTIER, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
  • Investigatore principale: Bruno GUERCI, MD PHD, Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-A00726-35

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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