Skapande av en patientdatabas för silikonpatientsimulering, glukossensorvariabilitet och farmakokinetisk studie av Debiotech Jewelpump (DiabeloopWP3)
24 oktober 2014 uppdaterad av: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
HALVSTÄNGD SLÄNGNING "FÖR KONTROLL AV BLODSOCKER HOS DIABETISKA ämnen DIABELOOP Första KLINISKA PROJEKTET: Under Projekt 3 (UP3), SKAPA EN DATABAS
Syftet med denna studie är att skaffa och hantera en databas för utveckling av glykemiska regleringsalgoritmer.
Denna databas kommer att integrera mätningarna av blodsocker och glykeminivån för Dexcom-sensorn vid en regelbunden tid, insulininjektionerna som levereras av Debiotech JewelPUMP och nivån av insulin i blodet.
Denna databas kommer också att innehålla bolus insulin som injiceras vid måltider och innehållet i måltider, minskning av insulinnivån under fysisk aktivitet och kvantifiering av denna fysiska aktivitet.
En studie kommer också att genomföras för att jämföra farmakokinetiken för en insulinbolus som är identisk med JewelPUMP, antingen patientens vanliga pump.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Caen, Frankrike, 14000
- CHU de Caen
-
Corbeil Essonnes, Frankrike, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- University Hospital Grenoble
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier
-
Nancy, Frankrike, 54500
- CHU de Nancy
-
Toulouse, Frankrike, 31403
- CHU Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diabetes typ 1-avtal med extern insulinpump
- Varaktighet av diabetes än 2 år eller c indoserbar peptid
- Öva insulinfunktionella (IF) eller matplaner
- Patient med HbA1c < 10 %
- Patientålder över 18 år
- Patienten har undertecknat formuläret för insamling av fritt samtycke och informerat
- Patient knuten till socialförsäkringen
Exklusions kriterier:
- Patienter med diabetes typ 2
- Patient gravid eller sannolikt att vara
- Alla allvarliga patologier som kan störa studien (särskilt njur- eller hjärtsvikt)
- Psykiatriska patologier oförenliga med studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: D-3 sensor
patienterna kommer att utrustas med 2 Dexcom-sensorer 3 dagar före sjukhusvistelse
|
patienter kommer att bära 2 Dexcom-sensorer 3 dagar före sjukhusvistelse.
patienter kommer att bära 2 Dexcom-sensorer en dag före sjukhusvistelse
|
|
Experimentell: D-1 sensor
patienterna kommer att utrustas med 2 Dexcom-sensorer en dag före sjukhusvistelse
|
patienter kommer att bära 2 Dexcom-sensorer 3 dagar före sjukhusvistelse.
patienter kommer att bära 2 Dexcom-sensorer en dag före sjukhusvistelse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av data som samlats in
Tidsram: Blodsocker och insulin kommer att samlas in under patientens sjukhusvistelse (i genomsnitt 25 timmar)
|
Syftet med studien är datainsamling av patientens blodsocker och insulin hos patienter som behandlas med kontinuerlig subkutan infusion insulinpump med patchpump (JewelPUMPTM Debiotech) och utrustad med två glukossensorer för utveckling av kontrollalgoritmen glukos. Blodprov tas varje timme (uppnående av glukos- och insulinanalyser) och var 15:e minut under 2 timmar efter måltid. |
Blodsocker och insulin kommer att samlas in under patientens sjukhusvistelse (i genomsnitt 25 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Guillaume CHARPENTIER, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
- Huvudutredare: Bruno GUERCI, MD PHD, Central Hospital, Nancy, France
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
13 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-A00726-35
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .