Creación de una base de datos de pacientes para la simulación de pacientes con silicio, la variabilidad del sensor de glucosa y el estudio farmacocinético de Debiotech Jewelpump (DiabeloopWP3)
24 de octubre de 2014 actualizado por: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
CIRCUITO SEMICERRADO “PARA EL CONTROL DE LA GLUCOSE EN SANGRE EN SUJETOS DIABÉTICOS DIABELOOP Primer PROYECTO CLÍNICO: Dentro del Proyecto 3 (UP3), CREACIÓN DE UNA BASE DE DATOS
El objetivo de este estudio es la adquisición y gestión de una base de datos para el desarrollo de algoritmos de regulación glucémica.
Esta base de datos integrará las medidas de glucosa en sangre y el nivel de glucemia del sensor Dexcom en un horario regular, las inyecciones de insulina administradas por Debiotech JewelPUMP y el nivel de insulina en la sangre.
Esta base de datos también contendrá el bolo de insulina inyectado en las comidas y el contenido de las comidas, el nivel de insulina de reducción durante la actividad física y la cuantificación de esta actividad física.
También se realizará un estudio para comparar la farmacocinética de un bolo de insulina idéntico al JewelPUMP oa la bomba habitual del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Besancon, Francia, 25030
- CHU Jean Minjoz
-
Caen, Francia, 14000
- CHU de Caen
-
Corbeil Essonnes, Francia, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Grenoble, Francia, 38043
- University Hospital Grenoble
-
Montpellier, Francia, 34295
- Chu Montpellier
-
Nancy, Francia, 54500
- Chu de Nancy
-
Toulouse, Francia, 31403
- CHU Toulouse
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 1 Tratados por bomba de insulina externa
- Duración de la diabetes de 2 años o péptido c indosable
- Practicar conjuntos de planes de alimentación o insulina funcional (IF)
- Paciente con HbA1c < 10%
- Edad del paciente mayor de 18 años
- Paciente habiendo firmado el formulario de recogida de consentimiento libre e informado
- Paciente afiliado a la seguridad social
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 2
- Paciente embarazada o con probabilidad de estarlo
- Todas las patologías graves que puedan interferir en el estudio (en particular insuficiencia renal o cardíaca)
- Patologías psiquiátricas incompatibles con el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sensor D-3
los pacientes serán equipados con 2 sensores Dexcom 3 días antes de la hospitalización
|
los pacientes usarán 2 sensores Dexcom 3 días antes de la hospitalización.
los pacientes usarán 2 sensores Dexcom un día antes de la hospitalización
|
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Experimental: Sensor D-1
los pacientes serán equipados con 2 sensores Dexcom un día antes de la hospitalización
|
los pacientes usarán 2 sensores Dexcom 3 días antes de la hospitalización.
los pacientes usarán 2 sensores Dexcom un día antes de la hospitalización
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de datos recopilados
Periodo de tiempo: La glucosa en sangre y la insulina se recolectarán durante la estadía hospitalaria del paciente (en promedio 25 horas)
|
El objetivo del estudio es la recogida de datos de glucosa e insulina en sangre de pacientes tratados con bomba de insulina de infusión subcutánea continua con bomba de parche (JewelPUMPTM Debiotech) y equipados con dos sensores de glucosa para el desarrollo del algoritmo de control de glucosa. Las muestras de sangre se realizan cada hora (realización de los análisis de glucosa e insulina) y cada 15 minutos durante 2 horas después de las comidas. |
La glucosa en sangre y la insulina se recolectarán durante la estadía hospitalaria del paciente (en promedio 25 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Guillaume CHARPENTIER, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
- Investigador principal: Bruno GUERCI, MD PHD, Central Hospital, Nancy, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-A00726-35
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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