Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytvoření databáze pacientů pro simulaci křemíkových pacientů, variabilitu glukózového senzoru a farmakokinetickou studii Debiotech Jewelpump (DiabeloopWP3)

24. října 2014 aktualizováno: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

POLOUZAVŘENÁ SMYČKA „PRO KONTROLU GLUKÓZY V KRVI U DIABETICKÝCH SUBJEKTŮ DIABELOOP První KLINICKÝ PROJEKT: V rámci projektu 3 (UP3), VYTVOŘENÍ DATABÁZE

Cílem této studie je získání a správa datové základny pro vývoj algoritmů regulace glykémie. Tato databáze bude integrovat měření hladiny glukózy v krvi a hladiny glykémie senzoru Dexcom v pravidelných časech, injekce inzulínu dodávané Debiotech JewelPUMP a hladinu inzulínu v krvi. Tato databáze bude také obsahovat bolus inzulinu aplikovaný při jídle a obsah jídel, snížení hladiny inzulinu při fyzické aktivitě a kvantifikaci této fyzické aktivity. Bude také provedena studie s cílem porovnat farmakokinetiku bolusu inzulinu identického s JewelPUMP buď běžnou pumpou pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Caen, Francie, 14000
        • CHU De Caen
      • Corbeil Essonnes, Francie, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Grenoble, Francie, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Francie, 54500
        • Chu de Nancy
      • Toulouse, Francie, 31403
        • CHU Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem typu 1 smlouvy externí inzulínovou pumpou
  • Trvání diabetu než 2 roky nebo c indávkovatelný peptid
  • Procvičování funkčního inzulínu (IF) nebo sestav potravinového plánu
  • Pacient s HbA1c < 10 %
  • Věk pacienta nad 18 let
  • Pacient podepsal formulář o odběru svobodného souhlasu a informoval
  • Pacient napojený na sociální zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem 2
  • Pacientka je těhotná nebo pravděpodobně bude
  • Všechny závažné patologické stavy, které mohou zasahovat do studie (zejména selhání ledvin nebo srdce)
  • Psychiatrické patologie neslučitelné se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Senzor D-3
pacienti budou vybaveni 2 senzory Dexcom 3 dny před hospitalizací
Přístroj: Dexcom7
pacienti budou nosit 2 senzory Dexcom 3 dny před hospitalizací.
Přístroj: Dexcom7
pacienti budou jeden den před hospitalizací nosit 2 senzory Dexcom
Experimentální: Senzor D-1
pacienti budou jeden den před hospitalizací vybaveni 2 senzory Dexcom
Přístroj: Dexcom7
pacienti budou nosit 2 senzory Dexcom 3 dny před hospitalizací.
Přístroj: Dexcom7
pacienti budou jeden den před hospitalizací nosit 2 senzory Dexcom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento shromážděných dat
Časové okno: Glykémie a inzulin budou odebírány během hospitalizace pacienta (v průměru 25 hodin)

Cílem studie je sběr dat o glykémii a inzulinu u pacientů léčených kontinuální subkutánní infuzí inzulínovou pumpou s patchpumpem (JewelPUMPTM Debiotech) a vybavených dvěma glukózovými senzory pro vývoj kontrolního algoritmu glukózy.

Vzorky krve se provádějí každou hodinu (provedení testů glukózy a inzulínu) a každých 15 minut během 2 hodin po jídle.
Glykémie a inzulin budou odebírány během hospitalizace pacienta (v průměru 25 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Guillaume CHARPENTIER, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno GUERCI, MD PHD, Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-A00726-35

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit