Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Создание базы данных пациентов для моделирования пациентов с кремнием, вариабельности датчика глюкозы и фармакокинетического исследования Debiotech Jewelpump (DiabeloopWP3)

24 октября 2014 г. обновлено: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

ПОЛУЗАМКНУТЫЙ КОНТУР «ДЛЯ КОНТРОЛЯ ГЛЮКОЗЫ В КРОВИ У БОЛЬНЫХ ДИАБЕТОМ DIABELOOP Первый КЛИНИЧЕСКИЙ ПРОЕКТ: В рамках Проекта 3 (UP3), СОЗДАНИЕ БАЗЫ ДАННЫХ

Целью этого исследования является получение и управление базой данных для разработки алгоритмов регуляции гликемии. Эта база данных будет объединять измерения уровня глюкозы в крови и уровня гликемии датчика Dexcom в обычное время, инъекции инсулина, осуществляемые Debiotech JewelPUMP, и уровень инсулина в крови. Эта база данных также будет содержать болюс инсулина, вводимого во время еды, и состав пищи, снижение уровня инсулина во время физической активности и количественную оценку этой физической активности. Также будет проведено исследование для сравнения фармакокинетики болюсного инсулина, идентичного с JewelPUMP или обычной помпой пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Besancon, Франция, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Caen, Франция, 14000
        • CHU de Caen
      • Corbeil Essonnes, Франция, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Grenoble, Франция, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Chu Montpellier
      • Nancy, Франция, 54500
        • CHU de Nancy
      • Toulouse, Франция, 31403
        • CHU Toulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с сахарным диабетом 1 типа с помощью внешней инсулиновой помпы
  • Продолжительность сахарного диабета более 2 лет или c индозируемым пептидом
  • Практика инсулиновых функциональных (IF) или наборов планов питания
  • Пациент с HbA1c < 10%
  • Возраст пациента старше 18 лет
  • Пациент, подписавший форму сбора добровольного согласия и проинформированный
  • Пациент, связанный с социальным обеспечением

Критерий исключения:

  • Больные сахарным диабетом 2 типа
  • Пациентка беременна или может быть
  • Все серьезные патологии, которые могут помешать исследованию (в частности почечная или сердечная недостаточность)
  • Психиатрические патологии, несовместимые с исследованием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Датчик Д-3
пациенты будут оснащены 2 датчиками Dexcom за 3 дня до госпитализации
Устройство: Декском7
пациенты будут носить 2 датчика Dexcom за 3 дня до госпитализации.
Устройство: Декском7
пациенты будут носить 2 датчика Dexcom за день до госпитализации
Экспериментальный: Датчик Д-1
пациенты будут снабжены 2 датчиками Dexcom за день до госпитализации
Устройство: Декском7
пациенты будут носить 2 датчика Dexcom за 3 дня до госпитализации.
Устройство: Декском7
пациенты будут носить 2 датчика Dexcom за день до госпитализации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент собранных данных
Временное ограничение: Уровень глюкозы и инсулина в крови будет собираться во время пребывания пациента в больнице (в среднем 25 часов).

Целью исследования является сбор данных об уровне глюкозы в крови и инсулине у пациентов, получавших непрерывную подкожную инфузию инсулиновой помпы с патч-помпой (JewelPUMPTM Debiotech) и оснащенной двумя датчиками глюкозы для разработки алгоритма контроля уровня глюкозы.

Забор крови производят каждый час (при достижении показателей глюкозы и инсулина) и каждые 15 минут в течение 2 часов после еды.
Уровень глюкозы и инсулина в крови будет собираться во время пребывания пациента в больнице (в среднем 25 часов).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Следователи

  • Учебный стул: Guillaume CHARPENTIER, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
  • Главный следователь: Bruno GUERCI, MD PHD, Central Hospital, Nancy, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-A00726-35

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться