Création d'une base de données de patients pour la simulation de patients en silicium, la variabilité des capteurs de glucose et l'étude pharmacocinétique de Debiotech Jewelpump (DiabeloopWP3)
24 octobre 2014 mis à jour par: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
BOUCLE SEMI-FERMÉE " POUR LE CONTRÔLE DE LA GLYCÉMIE CHEZ LES SUJETS DIABÉTIQUES DIABELOOP Premier PROJET CLINIQUE : Dans le cadre du Projet 3 (UP3), CRÉATION D'UNE BASE DE DONNÉES
Le but de cette étude est l'acquisition et la gestion d'une base de données pour le développement des algorithmes de régulation glycémique.
Cette base de données intégrera les mesures de la glycémie et du taux de glycémie du capteur Dexcom à une heure régulière, les injections d'insuline délivrées par Debiotech JewelPUMP et le taux d'insuline dans le sang.
Cette base de données contiendra également le bolus d'insuline injecté aux repas et le contenu des repas, la diminution du taux d'insuline pendant l'activité physique et la quantification de cette activité physique.
Une étude sera également menée pour comparer la pharmacocinétique d'un bolus d'insuline identique à la JewelPUMP soit à la pompe habituelle du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Besancon, France, 25030
- Chu Jean Minjoz
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Caen, France, 14000
- CHU de Caen
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Corbeil Essonnes, France, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Grenoble, France, 38043
- University Hospital Grenoble
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Montpellier, France, 34295
- CHU Montpellier
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Nancy, France, 54500
- CHU de Nancy
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Toulouse, France, 31403
- CHU Toulouse
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diabétiques de type 1 traités par pompe à insuline externe
- Durée du diabète supérieure à 2 ans ou c peptide indosable
- Pratique de l'insuline fonctionnelle (IF) ou des ensembles de plans alimentaires
- Patient ayant une HbA1c < 10%
- Âge du patient supérieur à 18 ans
- Patient ayant signé le formulaire de recueil de consentement libre et informé
- Patient affilié à la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de diabète de type 2
- Patiente enceinte ou susceptible de l'être
- Toutes les pathologies graves pouvant interférer avec l'étude (notamment insuffisance rénale ou cardiaque)
- Pathologies psychiatriques incompatibles avec l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Capteur D-3
les patients seront équipés de 2 capteurs Dexcom 3 jours avant l'hospitalisation
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les patients porteront 2 capteurs Dexcom 3 jours avant l'hospitalisation.
les patients porteront 2 capteurs Dexcom un jour avant l'hospitalisation
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Expérimental: Capteur D-1
les patients seront équipés de 2 capteurs Dexcom un jour avant l'hospitalisation
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les patients porteront 2 capteurs Dexcom 3 jours avant l'hospitalisation.
les patients porteront 2 capteurs Dexcom un jour avant l'hospitalisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de données collectées
Délai: La glycémie et l'insuline seront prélevées pendant le séjour hospitalier du patient (en moyenne 25 heures)
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L'objectif de l'étude est la collecte de données de glycémie et d'insuline chez les patients traités par pompe à insuline à perfusion sous-cutanée continue avec une pompe patch (JewelPUMPTM Debiotech) et équipés de deux capteurs de glucose pour le développement de l'algorithme de contrôle du glucose. Les prélèvements sanguins sont effectués toutes les heures (réalisation des dosages de glucose et d'insuline) et toutes les 15 minutes pendant 2 heures après les repas. |
La glycémie et l'insuline seront prélevées pendant le séjour hospitalier du patient (en moyenne 25 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Guillaume CHARPENTIER, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
- Chercheur principal: Bruno GUERCI, MD PHD, Central Hospital, Nancy, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2012
Première publication (Estimation)
13 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-A00726-35
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