Betegadatbázis létrehozása a Debiotech Jewelpump szilícium-betegszimulációjához, glükózszenzor variabilitásához és farmakokinetikai vizsgálatához (DiabeloopWP3)
2014. október 24. frissítette: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
FÉLZÁRT HAROK "A VÉRGLÜKÓZ SZABÁLYOZÁSÁRA DIABEBETIKUS ALACSONYOKNÁL DIABELOOP Első KLINIKAI PROJEKT: A 3. projekt (UP3) keretében ADATBÁZIS LÉTREHOZÁSA
A tanulmány célja egy adatbázis beszerzése és kezelése a glikémiás szabályozási algoritmusok fejlesztéséhez.
Ez az adatbázis tartalmazza a vércukorszint és a Dexcom érzékelő vércukorszintjének rendszeres időközönkénti mérését, a Debiotech JewelPUMP által beadott inzulin injekciókat és a vér inzulinszintjét.
Ez az adatbázis tartalmazza majd az étkezéskor beadott inzulin bolusát és az étkezések tartalmát, a fizikai aktivitás során mért inzulinszint csökkenést és ennek a fizikai aktivitásnak a számszerűsítését.
Vizsgálatot is végeznek a JewelPUMP vagy a páciens szokásos pumpájával azonos inzulin bólusának farmakokinetikájának összehasonlítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besancon, Franciaország, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Caen, Franciaország, 14000
- CHU de Caen
-
Corbeil Essonnes, Franciaország, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- University Hospital Grenoble
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHU Montpellier
-
Nancy, Franciaország, 54500
- CHU de Nancy
-
Toulouse, Franciaország, 31403
- CHU Toulouse
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelése külső inzulinpumpával
- A cukorbetegség időtartama több mint 2 év, vagy c beadható peptid
- Inzulin funkcionális (IF) vagy táplálkozási tervkészletek gyakorlása
- Beteg, akinek a HbA1c értéke < 10%
- A beteg életkora 18 év felett
- A beteg aláírta a szabad beleegyező nyilatkozat begyűjtési űrlapját és tájékoztatta
- Társadalombiztosításhoz kötött beteg
Kizárási kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
- A beteg terhes vagy valószínűleg terhes
- Minden súlyos patológia, amely megzavarhatja a vizsgálatot (különösen vese- vagy szívelégtelenség)
- A vizsgálattal össze nem egyeztethető pszichiátriai patológiák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: D-3 érzékelő
A betegeket 3 nappal a kórházi kezelés előtt 2 Dexcom érzékelővel látják el
|
a betegek 2 Dexcom érzékelőt viselnek 3 nappal a kórházi kezelés előtt.
a betegek 2 Dexcom érzékelőt viselnek egy nappal a kórházi kezelés előtt
|
|
Kísérleti: D-1 érzékelő
a betegeket egy nappal a kórházi kezelés előtt 2 Dexcom érzékelővel látják el
|
a betegek 2 Dexcom érzékelőt viselnek 3 nappal a kórházi kezelés előtt.
a betegek 2 Dexcom érzékelőt viselnek egy nappal a kórházi kezelés előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összegyűjtött adatok százalékos aránya
Időkeret: Vércukorszintet és inzulint gyűjtenek a beteg kórházi tartózkodása alatt (átlagosan 25 óra).
|
A vizsgálat célja a folyamatos szubkután infúziós inzulinpumpával kezelt, patchpumpával (JewelPUMPTM Debiotech) és két glükóz szenzorral felszerelt betegek vércukor- és inzulinszintjére vonatkozó adatgyűjtés a glükóz szabályozó algoritmus kifejlesztéséhez. A vérminta óránként történik (glükóz és inzulin mérések elérése), valamint 15 percenként étkezés után 2 órával. |
Vércukorszintet és inzulint gyűjtenek a beteg kórházi tartózkodása alatt (átlagosan 25 óra).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Guillaume CHARPENTIER, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
- Kutatásvezető: Bruno GUERCI, MD PHD, Central Hospital, Nancy, France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 11.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-A00726-35
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .