为 Debiotech Jewelpump 的硅患者模拟、葡萄糖传感器变异性和药代动力学研究创建患者数据库 (DiabeloopWP3)
半闭环“用于控制糖尿病患者的血糖 DIABELOOP 第一个临床项目：在项目 3 (UP3) 下，创建数据库
本研究的目的是获取和管理用于开发血糖调节算法的数据库。
该数据库将定期整合 Dexcom 传感器的血糖和血糖水平、Debiotech JewelPUMP 注射的胰岛素以及血液中的胰岛素水平。
该数据库还将包含进餐时注射的胰岛素剂量和进餐内容、体力活动期间胰岛素水平的降低以及该体力活动的量化。
还将进行一项研究，以比较与 JewelPUMP 或患者常用泵相同的一团胰岛素的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Besancon、法国、25030
- CHU Jean Minjoz
-
Caen、法国、14000
- CHU de Caen
-
Corbeil Essonnes、法国、91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Grenoble、法国、38043
- University Hospital Grenoble
-
Montpellier、法国、34295
- CHU Montpellier
-
Nancy、法国、54500
- CHU de nancy
-
Toulouse、法国、31403
- CHU Toulouse
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型糖尿病患者条约外用胰岛素泵
- 糖尿病病程超过 2 年或服用 c 肽
- 练习胰岛素功能 (IF) 或食物计划集
- HbA1c < 10% 的患者
- 患者年龄超过 18 岁
- 患者已签署自愿同意书并告知
- 加入社会保障的患者
排除标准：
- 2型糖尿病患者
- 患者怀孕或可能怀孕
- 所有可能干扰研究的严重病症（特别是肾脏或心力衰竭）
- 与研究不相容的精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：D-3传感器
患者将在住院前 3 天配备 2 个 Dexcom 传感器
|
患者将在住院前 3 天佩戴 2 个 Dexcom 传感器。
患者将在住院前一天佩戴 2 个 Dexcom 传感器
|
|
实验性的：D-1传感器
患者将在住院前一天配备 2 个 Dexcom 传感器
|
患者将在住院前 3 天佩戴 2 个 Dexcom 传感器。
患者将在住院前一天佩戴 2 个 Dexcom 传感器
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
所收集数据的百分比
大体时间：患者住院期间（平均25小时）采集血糖和胰岛素
|
该研究的目的是收集患者的血糖和胰岛素数据，这些患者接受了连续皮下输注胰岛素泵和贴片泵 (JewelPUMPTM Debiotech) 的治疗，并配备了两个葡萄糖传感器，用于开发葡萄糖控制算法。 每小时（完成葡萄糖和胰岛素测定）和饭后 2 小时内每 15 分钟采集一次血样。 |
患者住院期间（平均25小时）采集血糖和胰岛素
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Guillaume CHARPENTIER, MD、Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
- 首席研究员：Bruno GUERCI, MD PHD、Central Hospital, Nancy, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月11日
首次发布 (估计)
2012年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月24日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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