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Erstellung einer Patientendatenbank für Silizium-Patientensimulation, Glukosesensorvariabilität und pharmakokinetische Studie von Debiotech Jewelpump (DiabeloopWP3)

24. Oktober 2014 aktualisiert von: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

HALBGESCHLOSSENER KREISLAUF „ZUR KONTROLLE DES BLUTGLUKOSES BEI DIABETIKEN“ DIABELOOP Erstes KLINISCHES PROJEKT: Im Rahmen von Projekt 3 (UP3) ERSTELLUNG EINER DATENBANK

Das Ziel dieser Studie ist die Erfassung und Verwaltung einer Datenbank für die Entwicklung der glykämischen Regulationsalgorithmen. Diese Datenbank integriert regelmäßig die Blutzuckermessungen und den Glykämiespiegel des Dexcom-Sensors, die von Debiotech JewelPUMP abgegebenen Insulininjektionen und den Insulinspiegel im Blut. Diese Datenbank wird auch den zu den Mahlzeiten injizierten Insulinbolus und den Inhalt der Mahlzeiten, die Reduzierung des Insulinspiegels während körperlicher Aktivität und die Quantifizierung dieser körperlichen Aktivität enthalten. Es wird auch eine Studie durchgeführt, um die Pharmakokinetik eines Insulinbolus zu vergleichen, der mit der JewelPUMP oder der üblichen Pumpe des Patienten identisch ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Caen, Frankreich, 14000
        • CHU De Caen
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Frankreich, 54500
        • Chu de Nancy
      • Toulouse, Frankreich, 31403
        • CHU Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes Typ 1 Behandlung durch externe Insulinpumpe
  • Dauer des Diabetes als 2 Jahre oder c nicht dosierbares Peptid
  • Üben von Insulinfunktions- (IF) oder Ernährungsplansätzen
  • Patient mit einem HbA1c < 10 %
  • Patientenalter über 18 Jahre
  • Der Patient hat das Formular zur Einholung der freien Einwilligung unterschrieben und informiert
  • Patient, der der Sozialversicherung angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes Typ 2
  • Patientin schwanger oder wahrscheinlich schwanger
  • Alle schwerwiegenden Pathologien, die die Studie beeinträchtigen können (insbesondere Nieren- oder Herzinsuffizienz)
  • Psychiatrische Pathologien, die mit der Studie nicht vereinbar sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D-3-Sensor
Patienten werden 3 Tage vor dem Krankenhausaufenthalt mit 2 Dexcom-Sensoren ausgestattet
Gerät: Dexcom7
Patienten tragen 3 Tage vor dem Krankenhausaufenthalt 2 Dexcom-Sensoren.
Gerät: Dexcom7
Patienten tragen einen Tag vor dem Krankenhausaufenthalt 2 Dexcom-Sensoren
Experimental: D-1-Sensor
Patienten werden einen Tag vor dem Krankenhausaufenthalt mit 2 Dexcom-Sensoren ausgestattet
Gerät: Dexcom7
Patienten tragen 3 Tage vor dem Krankenhausaufenthalt 2 Dexcom-Sensoren.
Gerät: Dexcom7
Patienten tragen einen Tag vor dem Krankenhausaufenthalt 2 Dexcom-Sensoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der erfassten Daten
Zeitfenster: Blutzucker und Insulin werden während des Krankenhausaufenthalts des Patienten gesammelt (im Durchschnitt 25 Stunden).

Ziel der Studie ist die Datenerfassung von Patientenblutzucker und Insulin bei Patienten, die mit einer kontinuierlichen subkutanen Infusionsinsulinpumpe mit einer Patchpumpe (JewelPUMPTM Debiotech) behandelt und mit zwei Glukosesensoren ausgestattet sind, zur Entwicklung des Kontrollalgorithmus Glukose.

Die Blutentnahme erfolgt stündlich (Erreichung der Glukose- und Insulinwerte) und 2 Stunden nach den Mahlzeiten alle 15 Minuten.
Blutzucker und Insulin werden während des Krankenhausaufenthalts des Patienten gesammelt (im Durchschnitt 25 Stunden).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Ermittler

  • Studienstuhl: Guillaume CHARPENTIER, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
  • Hauptermittler: Bruno GUERCI, MD PHD, Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-A00726-35

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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