Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stworzenie bazy danych pacjentów do silikonowej symulacji pacjenta, zmienności czujnika glukozy i badania farmakokinetycznego Debiotech Jewelpump (DiabeloopWP3)

24 października 2014 zaktualizowane przez: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

PÓŁZAMKNIĘTA PĘTLA „DO KONTROLI GLUKOZY WE KRWI U CHORYCH NA CUKRZYCĘ DIABELOOP Pierwszy PROJEKT KLINICZNY: W ramach Projektu 3 (UP3), TWORZENIE BAZY DANYCH

Celem niniejszej pracy jest pozyskanie i zarządzanie bazą danych dla rozwoju algorytmów regulacji glikemii. Ta baza danych będzie integrować pomiary poziomu glukozy we krwi i poziomu glikemii czujnika Dexcom w regularnych odstępach czasu, zastrzyki insuliny dostarczane przez Debiotech JewelPUMP oraz poziom insuliny we krwi. Baza ta będzie również zawierać bolus insuliny wstrzykiwanej podczas posiłków i zawartość posiłków, redukcję poziomu insuliny podczas aktywności fizycznej oraz ilościową ocenę tej aktywności fizycznej. Przeprowadzone zostanie również badanie mające na celu porównanie farmakokinetyki bolusa insuliny identycznego z JewelPUMP lub zwykłą pompą pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Caen, Francja, 14000
        • CHU De Caen
      • Corbeil Essonnes, Francja, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Grenoble, Francja, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Francja, 54500
        • Chu de Nancy
      • Toulouse, Francja, 31403
        • CHU Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 Traktuj przez zewnętrzną pompę insulinową
  • Czas trwania cukrzycy dłuższy niż 2 lata lub peptyd do podania
  • Ćwiczenie funkcjonalnych insulin (IF) lub zestawów planów żywieniowych
  • Pacjent z HbA1c < 10%
  • Wiek pacjenta powyżej 18 lat
  • Pacjent po podpisaniu formularza pobrania dobrowolnej zgody i poinformowany
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2
  • Pacjentka w ciąży lub mogąca być w ciąży
  • Wszystkie poważne patologie, które mogą zakłócać badanie (w szczególności niewydolność nerek lub serca)
  • Patologie psychiczne niezgodne z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czujnik D-3
pacjenci zostaną wyposażeni w 2 czujniki Dexcom na 3 dni przed hospitalizacją
Urządzenie: Dexcom7
pacjenci będą nosić 2 czujniki Dexcom na 3 dni przed hospitalizacją.
Urządzenie: Dexcom7
pacjenci będą nosić 2 czujniki Dexcom jeden dzień przed hospitalizacją
Eksperymentalny: Czujnik D-1
pacjenci zostaną wyposażeni w 2 czujniki Dexcom jeden dzień przed hospitalizacją
Urządzenie: Dexcom7
pacjenci będą nosić 2 czujniki Dexcom na 3 dni przed hospitalizacją.
Urządzenie: Dexcom7
pacjenci będą nosić 2 czujniki Dexcom jeden dzień przed hospitalizacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zebranych danych
Ramy czasowe: Glukoza i insulina będą pobierane podczas pobytu pacjenta w szpitalu (średnio 25 godzin)

Celem pracy jest zebranie danych o stężeniu glukozy i insuliny we krwi pacjentów leczonych pompą insulinową do ciągłego podskórnego wlewu z pompą typu patchpump (JewelPUMPTM Debiotech) i wyposażonych w dwa sensory glukozy do opracowania algorytmu sterowania glukozą.

Próbki krwi pobierane są co godzinę (osiągnięcie oznaczenia glukozy i insuliny) oraz co 15 minut przez 2 godziny po posiłkach.
Glukoza i insulina będą pobierane podczas pobytu pacjenta w szpitalu (średnio 25 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Guillaume CHARPENTIER, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
  • Główny śledczy: Bruno GUERCI, MD PHD, Central Hospital, Nancy, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-A00726-35

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj