Potilastietokannan luominen Debiotech Jewelpumpin silikoni-potilassimulaatiota, glukoosisensorin vaihtelua ja farmakokineettistä tutkimusta varten (DiabeloopWP3)
perjantai 24. lokakuuta 2014 päivittänyt: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Puolisuljettu silmukka "VERENGLUKOOSIN SÄÄTÖ DIABEETIKOILLE DIABELOOP Ensimmäinen KLIININEN PROJEKTI: Projektissa 3 (UP3), TIETOKANNAN LUOMINEN
Tämän tutkimuksen tavoitteena on hankkia ja hallita tietokanta glykeemisen säätelyalgoritmien kehittämistä varten.
Tämä tietokanta yhdistää verensokerin ja Dexcom-anturin glykemiatason mittaukset säännöllisin väliajoin, Debiotech JewelPUMP:n antamat insuliinipistokset ja veren insuliinin tason.
Tämä tietokanta sisältää myös aterioiden yhteydessä ruiskutetun insuliiniboluksen ja aterioiden sisällön, insuliinitason alenemisen fyysisen toiminnan aikana ja tämän fyysisen aktiivisuuden kvantifioinnin.
Suoritetaan myös tutkimus, jossa verrataan insuliiniboluksen farmakokinetiikkaa, joka on identtinen potilaan tavallisen JewelPUMP-pumpun kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Besancon, Ranska, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Caen, Ranska, 14000
- CHU de Caen
-
Corbeil Essonnes, Ranska, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Grenoble, Ranska, 38043
- University Hospital Grenoble
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU Montpellier
-
Nancy, Ranska, 54500
- CHU de Nancy
-
Toulouse, Ranska, 31403
- Chu Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat ulkoisella insuliinipumpulla
- Diabeteksen kesto yli 2 vuotta tai c indosoitava peptidi
- Harjoittelet funktionaalista insuliinia (IF) tai ruokasuunnitelmasarjoja
- Potilas, jonka HbA1c < 10 %
- Potilaan ikä yli 18 vuotta
- Potilas on allekirjoittanut ilmaisen suostumuksen keräyslomakkeen ja saanut tiedon
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes
- Potilas on raskaana tai todennäköisesti raskaana
- Kaikki vakavat sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusta (erityisesti munuaisten tai sydämen vajaatoiminta)
- Psykiatriset sairaudet, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimuksen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-3 anturi
potilaat varustetaan kahdella Dexcom-anturilla 3 päivää ennen sairaalahoitoa
|
potilaat käyttävät kahta Dexcom-anturia 3 päivää ennen sairaalahoitoa.
potilaat käyttävät kahta Dexcom-anturia päivää ennen sairaalahoitoa
|
|
Kokeellinen: D-1 anturi
potilaat varustetaan kahdella Dexcom-anturilla päivää ennen sairaalahoitoa
|
potilaat käyttävät kahta Dexcom-anturia 3 päivää ennen sairaalahoitoa.
potilaat käyttävät kahta Dexcom-anturia päivää ennen sairaalahoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerättyjen tietojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Verensokeri ja insuliini kerätään potilaan sairaalahoidon aikana (keskimäärin 25 tuntia)
|
Tutkimuksen tavoitteena on tiedonkeruu potilaiden verensokerista ja insuliinista potilailla, joita hoidetaan jatkuvatoimisella ihonalaisella infuusioinsuliinipumpulla, jossa on patchpump (JewelPUMPTM Debiotech) ja jotka on varustettu kahdella glukoosianturilla glukoosin säätöalgoritmin kehittämiseksi. Verinäyte otetaan tunnin välein (glukoosi- ja insuliinimääritysten saavuttaminen) sekä 15 minuutin välein 2 tunnin ajan ruokailun jälkeen. |
Verensokeri ja insuliini kerätään potilaan sairaalahoidon aikana (keskimäärin 25 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Guillaume CHARPENTIER, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
- Päätutkija: Bruno GUERCI, MD PHD, Central Hospital, Nancy, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-A00726-35
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .