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Debiotech Jewelpump의 실리콘 환자 시뮬레이션, 포도당 센서 가변성 및 약동학 연구를 위한 환자 데이터베이스 생성 (DiabeloopWP3)

2014년 10월 24일 업데이트: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

SEMI-CLOSED LOOP "당뇨 환자의 혈당 조절을 위한 DIABELOOP 첫 번째 임상 프로젝트: 프로젝트 3(UP3)에서 데이터베이스 생성

본 연구의 목적은 혈당 조절 알고리즘 개발을 위한 데이터베이스를 확보하고 관리하는 것이다. 이 데이터베이스는 정기적으로 Dexcom 센서의 혈당 측정치와 혈당 수치, Debiotech JewelPUMP가 전달하는 인슐린 주사량, 혈액 내 인슐린 수치를 통합합니다. 이 데이터베이스에는 식사 시 주입되는 인슐린의 양과 식사 내용, 신체 활동 중 인슐린 수치 감소 및 이 신체 활동의 정량화도 포함됩니다. 또한 JewelPUMP와 환자의 일반적인 펌프인 인슐린 볼루스의 약동학을 비교하기 위한 연구가 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Caen, 프랑스, 14000
        • CHu de Caen
      • Corbeil Essonnes, 프랑스, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Chu Montpellier
      • Nancy, 프랑스, 54500
        • Chu de Nancy
      • Toulouse, 프랑스, 31403
        • CHU Toulouse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외부 인슐린 펌프에 의한 제1형 당뇨병 환자 치료
  • 2년 이상의 당뇨병 기간 또는 c 투여 가능한 펩티드
  • 인슐린 기능(IF) 또는 식품 계획 세트 실행
  • HbA1c < 10%인 환자
  • 18세 이상의 환자 연령
  • 환자는 무료 동의 수집 양식에 서명하고 정보를 제공했습니다.
  • 사회보장에 소속된 환자

제외 기준:

  • 제2형 당뇨병 환자
  • 임신 중이거나 가능성이 있는 환자
  • 연구를 방해할 수 있는 모든 심각한 병리(특히 신장 또는 심부전)
  • 연구와 양립할 수 없는 정신 병리학

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: D-3 센서
환자는 입원 3일 전에 2개의 Dexcom 센서를 장착하게 됩니다.
장치: 덱스콤7
환자는 입원 3일 전에 2개의 Dexcom 센서를 착용합니다.
장치: 덱스콤7
환자는 입원 하루 전에 2개의 Dexcom 센서를 착용합니다.
실험적: D-1 센서
환자는 입원 하루 전에 2개의 Dexcom 센서를 장착하게 됩니다.
장치: 덱스콤7
환자는 입원 3일 전에 2개의 Dexcom 센서를 착용합니다.
장치: 덱스콤7
환자는 입원 하루 전에 2개의 Dexcom 센서를 착용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수집된 데이터의 비율
기간: 환자가 입원하는 동안(평균 25시간) 혈당과 인슐린을 수집합니다.

이 연구의 목적은 혈당 조절 알고리즘 개발을 위해 패치 펌프(JewelPUMPTM Debiotech)와 2개의 포도당 센서가 장착된 연속 피하 주입 인슐린 펌프로 치료받은 환자의 환자 혈당 및 인슐린 데이터 수집입니다.

혈액 샘플은 식사 후 2시간 동안 매시간(포도당 및 인슐린 분석의 달성) 및 매 15분마다 수행됩니다.
환자가 입원하는 동안(평균 25시간) 혈당과 인슐린을 수집합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

수사관

  • 연구 의자: Guillaume CHARPENTIER, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
  • 수석 연구원: Bruno GUERCI, MD PHD, Central Hospital, Nancy, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011-A00726-35

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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