Criação de um Banco de Dados de Pacientes para Simulação de Pacientes em Silício, Variabilidade do Sensor de Glicose e Estudo Farmacocinético da Debiotech Jewelpump (DiabeloopWP3)
24 de outubro de 2014 atualizado por: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
LOOP SEMI-FECHADO "PARA O CONTROLE DA GLICEMIA EM DIABÉTICOS DIABELOOP Primeiro PROJETO CLÍNICO: Projeto 3 (UP3), CRIAÇÃO DE BANCO DE DADOS
O objetivo deste estudo é a aquisição e gestão de uma base de dados para o desenvolvimento dos algoritmos de regulação glicêmica.
Este banco de dados integrará as medidas de glicose no sangue e o nível de glicemia do sensor Dexcom em um horário regular, as injeções de insulina fornecidas pelo Debiotech JewelPUMP e o nível de insulina no sangue.
Este banco de dados também conterá o bolus de insulina injetado nas refeições e o conteúdo das refeições, a redução do nível de insulina durante a atividade física e a quantificação dessa atividade física.
Também será realizado um estudo para comparar a farmacocinética de um bolus de insulina idêntico ao JewelPUMP ou a bomba habitual do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Besancon, França, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Caen, França, 14000
- CHU de Caen
-
Corbeil Essonnes, França, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Grenoble, França, 38043
- University Hospital Grenoble
-
Montpellier, França, 34295
- CHU Montpellier
-
Nancy, França, 54500
- CHU de Nancy
-
Toulouse, França, 31403
- CHU Toulouse
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 1 tratados por bomba de insulina externa
- Duração do diabetes maior que 2 anos ou peptídeo indosável
- Praticar conjuntos de planos alimentares ou funcionais de insulina (IF)
- Paciente com HbA1c < 10%
- Idade do paciente acima de 18 anos
- Paciente tendo assinado o termo de coleta de consentimento livre e esclarecido
- Paciente filiado à previdência social
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 2
- Paciente grávida ou com probabilidade de ser
- Todas as patologias graves que possam interferir no estudo (em particular insuficiência renal ou cardíaca)
- Patologias psiquiátricas incompatíveis com o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sensor D-3
os pacientes serão equipados com 2 sensores Dexcom 3 dias antes da hospitalização
|
os pacientes usarão 2 sensores Dexcom 3 dias antes da hospitalização.
os pacientes usarão 2 sensores Dexcom um dia antes da hospitalização
|
|
Experimental: Sensor D-1
os pacientes serão equipados com 2 sensores Dexcom um dia antes da hospitalização
|
os pacientes usarão 2 sensores Dexcom 3 dias antes da hospitalização.
os pacientes usarão 2 sensores Dexcom um dia antes da hospitalização
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de dados coletados
Prazo: A glicemia e a insulina serão coletadas durante a internação do paciente (em média 25 horas)
|
O objetivo do estudo é a coleta de dados de glicemia e insulina do paciente em pacientes tratados com bomba de insulina de infusão subcutânea contínua com patchpump (JewelPUMPTM Debiotech) e equipados com dois sensores de glicose para o desenvolvimento do algoritmo de controle de glicose. Amostras de sangue são feitas a cada hora (obtenção de dosagens de glicose e insulina) e a cada 15 minutos durante 2 horas após as refeições. |
A glicemia e a insulina serão coletadas durante a internação do paciente (em média 25 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Guillaume CHARPENTIER, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
- Investigador principal: Bruno GUERCI, MD PHD, Central Hospital, Nancy, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-A00726-35
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .