Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oprettelse af en patientdatabase for siliciumpatientsimulering, glukosesensorvariabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af Debiotech Jewelpump (DiabeloopWP3)

24. oktober 2014 opdateret af: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

HALVLUKKET SLØJKE "TIL KONTROL AF BLODGLUCOSE HOS DIABETISKE UNDERSØGELSER DIABELOOP Første KLINISKE PROJEKT: Under Projekt 3 (UP3), OPRETTELSE AF EN DATABASE

Formålet med denne undersøgelse er erhvervelse og forvaltning af en database til udvikling af glykæmiske reguleringsalgoritmer. Denne database vil integrere målene for blodsukker og glykæminiveauet af Dexcom-sensoren på et regelmæssigt tidspunkt, injektionerne af insulin leveret af Debiotech JewelPUMP og niveauet af insulin i blodet. Denne database vil også indeholde bolus af insulin injiceret ved måltider og indhold af måltider, reduktion af insulinniveauet under fysisk aktivitet og kvantificering af denne fysiske aktivitet. En undersøgelse vil også blive udført for at sammenligne farmakokinetikken af ​​en bolus insulin, der er identisk med JewelPUMP, enten patientens sædvanlige pumpe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Caen, Frankrig, 14000
        • CHU De Caen
      • Corbeil Essonnes, Frankrig, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Frankrig, 54500
        • Chu de Nancy
      • Toulouse, Frankrig, 31403
        • CHU Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diabetes type 1 traktat ved ekstern insulinpumpe
  • Varighed af diabetes end 2 år eller c indoserbart peptid
  • Øvelse af insulinfunktionelle (IF) eller madplansæt
  • Patient med HbA1c < 10 %
  • Patientalder over 18 år
  • Patienten har underskrevet formularen for indsamling af frit samtykke og informeret
  • Patient tilknyttet den sociale sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diabetes type 2
  • Patienten er gravid eller er sandsynligvis gravid
  • Alle alvorlige patologier, der kan forstyrre undersøgelsen (især nyre- eller hjertesvigt)
  • Psykiatriske patologier, der er uforenelige med undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-3 sensor
patienter vil blive udstyret med 2 Dexcom-sensorer 3 dage før indlæggelse
Enhed: Dexcom7
patienter vil bære 2 Dexcom-sensorer 3 dage før indlæggelse.
Enhed: Dexcom7
patienter vil bære 2 Dexcom-sensorer en dag før indlæggelse
Eksperimentel: D-1 sensor
patienter vil blive udstyret med 2 Dexcom-sensorer en dag før indlæggelse
Enhed: Dexcom7
patienter vil bære 2 Dexcom-sensorer 3 dage før indlæggelse.
Enhed: Dexcom7
patienter vil bære 2 Dexcom-sensorer en dag før indlæggelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af data indsamlet
Tidsramme: Blodglukose og insulin vil blive opsamlet under patientens hospitalsophold (i gennemsnit 25 timer)

Formålet med undersøgelsen er dataindsamling af patientens blodsukker og insulin hos patienter behandlet med kontinuerlig subkutan infusion insulinpumpe med en patchpumpe (JewelPUMPTM Debiotech) og udstyret med to glucosesensorer til udvikling af kontrolalgoritmen glucose.

Blodprøver tages hver time (opnåelse af glukose- og insulinassays) og hvert 15. minut i løbet af 2 timer efter måltider.
Blodglukose og insulin vil blive opsamlet under patientens hospitalsophold (i gennemsnit 25 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Efterforskere

  • Studiestol: Guillaume CHARPENTIER, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
  • Ledende efterforsker: Bruno GUERCI, MD PHD, Central Hospital, Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2012

Først opslået (Skøn)

13. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-A00726-35

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner