IFuse インプラント システム (SIFI) による仙腸関節固定術 (SIFI)
2017年2月3日 更新者：SI-BONE, Inc.
この研究の目的は、変性仙腸関節炎 (SI 関節の関節炎) および仙腸関節破壊 (仙腸関節の異常な分離または断裂) を治療するための iFuse インプラント システムの使用を評価することです。
iFuse Implant System (iFuse デバイス) は、低侵襲手術 (標準手術よりも切開が小さく、皮膚や他の組織への損傷が少ない手術) で仙腸関節 (SI) 関節に外科的に移植される医療機器です。
デバイスを埋め込む目的は、SI 関節を安定させて固定することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
194
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Spine and Neuro Center
-
-
California
-
Campbell、California、アメリカ、95008
- Silicon Valley Spine
-
Newport Beach、California、アメリカ、92660
- BASIC Spine
-
Pomona、California、アメリカ、91767
- Southern California Center for Neuroscience and Spine (SCCNS)
-
San Francisco、California、アメリカ、94117
- St. Mary's Spine
-
-
Colorado
-
Parker、Colorado、アメリカ、80138
- Neurosurgical and Spine Specialists
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Orthopaedic Clinic of Daytona Beach
-
Gainsville、Florida、アメリカ、32607
- The Orthopaedic Institute/NFRMC
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33806
- Bartow Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Macon、Georgia、アメリカ、31210
- Piedmont Orhopaedics
-
-
Illinois
-
Mt. Vernon、Illinois、アメリカ、62864
- Orthopaedic Center of Southern Illinois
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Bluegrass Orthopaedics & Hand Care Research
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Columbia Orthopaedic Group
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Midwest Division-RMC, LLC,-Research Medical Center
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Mercy Medical Research Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- Alice Peck Day Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10075
- Manhattan Orthopedic Spine, PLLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
- Orthopedic and Reconstructive Center (formally)Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Johnson City、Tennessee、アメリカ、37064
- East Tennesse Brain & Spine Center
-
-
Texas
-
College Station、Texas、アメリカ、77845
- Brazos Spine
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Texas Back Institute
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Precision Spine Care
-
-
Virginia
-
Reston、Virginia、アメリカ、20190
- Virginia Spine Institute
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Overlake Hospital Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-SI関節の変性または破壊によるSI関節痛のある被験者
説明
包含基準:
1. スクリーニング時の年齢が21～70歳
2. 患者は6か月以上にわたって腰痛を患っており、保守的ケアに不十分な反応を示している
3. 以下のすべてに基づく仙腸関節破壊または変性仙腸炎の診断：
- 患者は、上後腸骨棘（PSIS）またはその近くに痛みがあり、臀部、後腿または鼠蹊部への放射線の可能性があり、指1本で痛みの場所を指すことができます（Fortin Finger Test）、および
- -患者は、SI関節に固有の5つの身体検査手技のうち少なくとも3つを持っています（表3を参照）、および
- -患者は、患部SI関節への局所麻酔薬の注射後、少なくとも50％の腰痛数値評価尺度（NRS）の改善があります（セクション3.6.4を参照）、 と
- 次の 1 つ以上:
私。 SI 関節破壊:
- X線またはCTスキャンでの非対称SI関節の拡大
- 診断関節造影における造影剤の漏れ
ii.変性仙腸炎：
- 硬化症、骨棘、軟骨下嚢胞、またはCTまたはプレーンフィルム上の真空現象を含む、SI関節変性のX線写真の証拠、または
- 以前の腰仙椎癒合のため
4.ベースラインオスウェストリー障害指数（ODI）スコアが少なくとも30％ 5.ベースラインSI関節痛スコアが0〜100 mmの視覚的アナログスケールで少なくとも50 6.患者は研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名している 7.患者は-参加するために必要な精神的能力があり、研究プロトコルの要件を物理的に順守できる
除外基準:
- 腰椎椎間板変性、腰椎椎間板ヘルニア、腰椎すべり症、腰部脊柱管狭窄症、腰椎椎間板変性症、腰椎椎体骨折など、他の原因による重度の腰痛
以下のようなその他の既知の仙腸病変：
- 仙骨異形成
- 炎症性仙腸炎（例えば、強直性脊椎炎または他のHLA関連脊椎関節症）
- 腫瘍
- 感染
- 急性骨折
- 結晶性関節症
- -最近（1年未満）の骨盤への大きな外傷の病歴
- -以前に診断された骨粗鬆症（以前のTスコア<-2.5または骨粗鬆症性骨折の病歴として定義）。
- 骨軟化症またはその他の代謝性骨疾患
- 慢性リウマチ状態（例えば、関節リウマチ）
- iFuse インプラント システムによる治療を実行不可能にする状態または解剖学的構造
- 軟骨症
- チタンまたはチタン合金に対する既知のアレルギー
- 骨の質と軟部組織の治癒に悪影響を与えることが知られている薬剤の使用
- -理学療法を妨げる顕著な神経学的状態
- -手術のリスクを高める現在の局所または全身感染症
- -現在、労働者の補償、障害補償を受け取っている、または求めている、および/または傷害訴訟に関与している患者。
- 現在妊娠中または今後2年以内に妊娠を計画している
- 患者は囚人または州の病棟です。
- 既知または疑われる薬物またはアルコール乱用
- -研究への参加を妨げる可能性のある診断された精神疾患（統合失調症、大うつ病、人格障害など）
- -患者は調査研究に参加しているか、参加の評価前の3か月以内に調査研究に関与していました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
被験者の成功
時間枠：ベースラインと 6 か月
|
VAS腰痛スコアのベースラインからの少なくとも20mmの減少、デバイス関連の重篤な有害事象の欠如、神経学的悪化の欠如、および外科的再介入の欠如の複合エンドポイント。
|
ベースラインと 6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) (0-100 mm) での SI 関節痛の変化
時間枠：24ヶ月
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、被験者が痛みのレベルを示す 100 mm の線です。
0 = 痛みなし。
100 = 想像できる最悪の痛み。
|
24ヶ月
|
|
背部機能障害の変化
時間枠：24ヶ月
|
Oswestry Disability Index は、腰痛の評価を目的とした検証済みの患者アンケートです。
計算されたスコアは 0% から 100% の範囲です。
スコアが低いほど障害が低いことを示し、スコアが高いほど障害が高いことを示します。
アンケートには10の質問があります。
それぞれに 6 つの可能な回答があります (0 点 - 5 点)。
問題がスキップされた場合、そのポイントは分母から差し引かれます。
素点が 30 で、10 問すべてに回答した場合、計算は 30 / 50 = 60% になります。
1 つの質問をスキップすると、30 / 45 = 67% になります。
|
24ヶ月
|
|
生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 24 か月
|
術後来院時にShort Form-36 PCSとEQ-5Dで測定したQOLの変化
|
ベースラインと 24 か月
|
|
歩行状態
時間枠：24ヶ月
|
術後 24 か月で完全に歩行可能な集団の割合。
|
24ヶ月
|
|
仕事の状態
時間枠：ベースライン、24 か月
|
非就業者の復職率
|
ベースライン、24 か月
|
|
重篤な有害事象
時間枠：手順、退院、1、3、6、12、18 および 24 か月
|
ISO14155:2011 の重篤な有害事象の定義を満たす有害事象の発生は、処置中、退院時 (通常は処置の翌日または翌日)、およびフォローアップ後期のさまざまな時点で発生します。
|
手順、退院、1、3、6、12、18 および 24 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Bradley Duhon, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月3日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 300101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは YODA プロジェクトと共有されます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。