Соединение крестцово-подвздошного сустава с помощью системы имплантатов iFuse (SIFI) (SIFI)

Критерии включения:

1. Возраст от 21 до 70 лет на момент скрининга.

2. Боль в пояснице более 6 месяцев, неадекватно реагирующая на консервативное лечение.

3. Диагноз разрушения крестцово-подвздошного сочленения или дегенеративного сакроилеита основан на ВСЕХ следующих признаках:

1. Пациент испытывает боль в задней верхней подвздошной ости (PSIS) или рядом с ней с возможной иррадиацией в ягодицы, заднюю поверхность бедра или пах и может указать одним пальцем на место боли (пальцевой тест Фортина) и
2. У пациента есть как минимум 3 из 5 физикальных приемов, специфичных для крестцово-подвздошного сустава (см. Таблицу 3), и
3. После инъекции местного анестетика в пораженный крестцово-подвздошный сустав (суставы) у пациента наблюдается улучшение по числовой шкале оценки боли в пояснице (NRS) не менее чем на 50% (см. раздел 3.6.4), и
4. Одно или несколько из следующего:

я. Разрыв SI сустава:

1. Асимметричное расширение крестцово-подвздошного сустава на рентгенограмме или КТ
2. Утечка контраста при диагностической артрографии

II. Дегенеративный сакроилеит:

1. Рентгенологические признаки дегенерации крестцово-подвздошного сустава, включая склероз, остеофиты, субхондральные кисты или феномен вакуума на КТ или обычной рентгенограмме, или
2. Из-за предшествующего спондилодеза пояснично-крестцового отдела позвоночника

4. Исходный индекс инвалидности Освестри (ODI) не менее 30% 5. Исходный индекс боли в суставах SI не менее 50 по визуальной аналоговой шкале 0-100 мм 6. Пациент подписал форму информированного согласия для конкретного исследования 7. Пациент имеет необходимые умственные способности для участия и физически в состоянии соблюдать требования протокола исследования

Критерий исключения:

1. Сильная боль в спине, вызванная другими причинами, такими как дегенерация поясничного диска, грыжа поясничного диска, поясничный спондилолистез, стеноз поясничного отдела позвоночника, дегенерация поясничных фасеток и перелом тела поясничного позвонка

2. Другая известная крестцово-подвздошная патология, такая как:

   1. Сакральная дисплазия
   2. Воспалительный сакроилеит (например, анкилозирующий спондилит или другая HLA-ассоциированная спондилоартропатия)
   3. опухоль
   4. Инфекционное заболевание
   5. Острый перелом
   6. Кристаллическая артропатия
3. Недавняя (< 1 года) обширная травма таза в анамнезе
4. Ранее диагностированный остеопороз (определяемый как предшествующий T-критерий <-2,5 или остеопоротический перелом в анамнезе).
5. Остеомаляция или другое метаболическое заболевание костей
6. Хронические ревматологические заболевания (например, ревматоидный артрит)
7. Любое состояние или анатомия, которые делают лечение с помощью системы имплантатов iFuse невыполнимым.
8. хондропатия
9. Известная аллергия на титан или титановые сплавы
10. Использование лекарств, которые, как известно, отрицательно влияют на качество костей и заживление мягких тканей.
11. Выраженное неврологическое состояние, которое может помешать физиотерапии
12. Текущая местная или системная инфекция, повышающая риск хирургического вмешательства.
13. Пациент, в настоящее время получающий или ищущий компенсацию работника, пособие по инвалидности и/или участвующий в судебном разбирательстве по поводу травмы.
14. Беременность в настоящее время или планирование беременности в ближайшие 2 года
15. Пациент является заключенным или подопечным государства.
16. Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками или алкоголем
17. Диагностированное психическое заболевание (например, шизофрения, глубокая депрессия, расстройство личности), которое может помешать участию в исследовании.
18. Пациент участвует в исследовательском исследовании или был вовлечен в исследовательское исследование в течение 3 месяцев до оценки участия.