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Fusione dell'articolazione sacroiliaca con sistema di impianto iFuse (SIFI) (SIFI)

3 febbraio 2017 aggiornato da: SI-BONE, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare l'uso del sistema implantare iFuse per trattare la sacroileite degenerativa (artrite dell'articolazione sacroiliaca) e la rottura sacroiliaca (separazione anormale o lacerazione dell'articolazione sacroiliaca). Il sistema di impianto iFuse (dispositivo iFuse) è un dispositivo medico che viene impiantato chirurgicamente nell'articolazione sacroiliaca (SI) durante una procedura chirurgica minimamente invasiva (che utilizza un'incisione più piccola e danneggia meno la pelle e altri tessuti rispetto alla chirurgia standard). Lo scopo dell'impianto del dispositivo è stabilizzare e fondere l'articolazione sacroiliaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

194

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Spine and Neuro Center
    • California
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • Silicon Valley Spine
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • BASIC Spine
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Southern California Center for Neuroscience and Spine (SCCNS)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • St. Mary's Spine
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
        • Neurosurgical and Spine Specialists
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Orthopaedic Clinic of Daytona Beach
      • Gainsville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • The Orthopaedic Institute/NFRMC
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33806
        • Bartow Regional Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Piedmont Orhopaedics
    • Illinois
      • Mt. Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Orthopaedic Center of Southern Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics & Hand Care Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Columbia Orthopaedic Group
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Midwest Division-RMC, LLC,-Research Medical Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Alice Peck Day Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Manhattan Orthopedic Spine, PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • Orthopedic and Reconstructive Center (formally)Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37064
        • East Tennesse Brain & Spine Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • Brazos Spine
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Texas Back Institute
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Precision Spine Care
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Stati Uniti, 20190
        • Virginia Spine Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con dolore all'articolazione sacroiliaca dovuto a degenerazione o rottura dell'articolazione sacroiliaca

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Età 21-70 al momento dello screening

2. Il paziente ha dolore lombare per >6 mesi che non risponde in modo adeguato alle cure conservative

3. Diagnosi di rottura dell'articolazione sacroiliaca o sacroileite degenerativa basata su TUTTI i seguenti:

  1. Il paziente ha dolore in corrispondenza o in prossimità della spina iliaca posteriore superiore (PSIS) con possibile irradiazione nei glutei, nella parte posteriore della coscia o nell'inguine e può indicare con un solo dito la posizione del dolore (Fortin Finger Test) e
  2. Il paziente ha almeno 3 delle 5 manovre di esame fisico specifiche per l'articolazione sacroiliaca (vedere Tabella 3) e
  3. - Il paziente ha un miglioramento della scala di valutazione numerica (NRS) del dolore lombare di almeno il 50% dopo l'iniezione di anestetico locale nell'articolazione o nelle articolazioni SI colpite (vedere la sezione 3.6.4), E
  4. Uno o più dei seguenti:

io. Rottura dell'articolazione sacroiliaca:

  1. Allargamento asimmetrico dell'articolazione sacroiliaca alla radiografia o alla TAC
  2. Perdita di contrasto sull'artrografia diagnostica

ii. Sacroileite degenerativa:

  1. Evidenza radiografica di degenerazione dell'articolazione sacroiliaca, tra cui sclerosi, osteofiti, cisti subcondrali o fenomeno del vuoto su TC o pellicola normale, o
  2. A causa di una precedente fusione spinale lombosacrale

4. Punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI) al basale di almeno il 30% 5. Punteggio del dolore all'articolazione sacroiliaca al basale di almeno 50 su scala analogica visiva 0-100 mm 6. Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato specifico per lo studio 7. Il paziente ha il capacità mentale necessaria per partecipare ed è fisicamente in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  1. Grave dolore alla schiena dovuto ad altre cause, come degenerazione del disco lombare, ernia del disco lombare, spondilolistesi lombare, stenosi spinale lombare, degenerazione della faccetta lombare e frattura del corpo vertebrale lombare

  2. Altre patologie sacroiliache note come:

    1. Displasia sacrale
    2. Sacroileite infiammatoria (ad esempio, spondilite anchilosante o altra spondiloartropatia associata a HLA)
    3. Tumore
    4. Infezione
    5. Frattura acuta
    6. Artropatia cristallina
  3. Anamnesi di trauma maggiore recente (<1 anno) al bacino
  4. Osteoporosi precedentemente diagnosticata (definita come precedente T-score <-2,5 o storia di frattura osteoporotica).
  5. Osteomalacia o altra malattia ossea metabolica
  6. Condizione reumatologica cronica (ad esempio, artrite reumatoide)
  7. Qualsiasi condizione o anatomia che renda impossibile il trattamento con il sistema implantare iFuse
  8. Condropatia
  9. Allergia nota al titanio o alle leghe di titanio
  10. Uso di farmaci noti per avere effetti dannosi sulla qualità ossea e sulla guarigione dei tessuti molli
  11. Condizione neurologica prominente che interferirebbe con la terapia fisica
  12. Infezione locale o sistemica in atto che aumenta il rischio di intervento chirurgico
  13. Paziente che attualmente riceve o cerca un risarcimento da lavoratore, un compenso per invalidità e/o è coinvolto in un contenzioso per infortunio.
  14. Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 2 anni
  15. Il paziente è un prigioniero o un reparto dello stato.
  16. Abuso noto o sospetto di droghe o alcol
  17. Malattia psichiatrica diagnosticata (ad esempio schizofrenia, depressione maggiore, disturbi della personalità) che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
  18. Il paziente sta partecipando a uno studio sperimentale o è stato coinvolto in uno studio sperimentale entro 3 mesi prima della valutazione per la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del soggetto
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Endpoint composito di riduzione dal basale del punteggio VAS del mal di schiena di almeno 20 mm, assenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo, assenza di peggioramento neurologico e assenza di reintervento chirurgico.
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore all'articolazione sacroiliaca sulla scala analogica visiva (VAS) (0-100 mm)
Lasso di tempo: 24 mesi
La Visual Analog Scale (VAS) è una linea di 100 mm sulla quale il soggetto indica il proprio livello di dolore. 0 = nessun dolore. 100 = peggior dolore immaginabile.
24 mesi
Cambiamento nella disfunzione della schiena
Lasso di tempo: 24 mesi
L'Oswestry Disability Index è un questionario convalidato per i pazienti che mira a valutare la lombalgia. I punteggi calcolati possono essere compresi tra 0% e 100%. I punteggi più bassi indicano una bassa disabilità mentre i punteggi più alti indicano un'elevata disabilità. Ci sono 10 domande sul questionario. Ognuno ha 6 possibili risposte (0 punti - 5 punti). Se la domanda viene saltata, i suoi punti vengono sottratti dal denominatore. Se il punteggio grezzo è 30 e tutte le 10 domande hanno avuto risposta, il calcolo sarebbe 30/50 = 60%. Se una domanda fosse saltata, sarebbe 30/45 = 67%.
24 mesi
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Variazione della qualità della vita misurata da Short Form-36 PCS ed EQ-5D alle visite postoperatorie
Basale e 24 mesi
Stato ambulatoriale
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di popolazione completamente deambulante a 24 mesi dopo l'intervento.
24 mesi
Stato del lavoro
Lasso di tempo: Basline, 24 mesi
Proporzione di soggetti non occupati che tornano al lavoro
Basline, 24 mesi
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Procedura, dimissione, 1,3,6,12,18 e 24 mesi
Occorrenza di eventi avversi che soddisfano la definizione ISO14155:2011 di eventi gravi verificatisi durante la procedura, al momento della dimissione dall'ospedale (tipicamente il giorno o il giorno successivo alla procedura) e in vari momenti nel follow-up tardivo.
Procedura, dimissione, 1,3,6,12,18 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SI-BONE, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bradley Duhon, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati sono condivisi con il progetto YODA.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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