Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sacroiliac Joint Fusion with iFuse Implant System (SIFI) (SIFI)

2017. február 3. frissítette: SI-BONE, Inc.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az iFuse Implant System alkalmazását a degeneratív sacroiliitis (az SI-ízület ízületi gyulladása) és a sacroiliacalis zavarok (a sacroiliacalis ízület rendellenes elválása vagy szakadása) kezelésére. Az iFuse implantációs rendszer (iFuse eszköz) egy olyan orvosi eszköz, amelyet sebészeti úton a sacroiliacus (SI) ízületbe ültetnek be minimálisan invazív sebészeti beavatkozás során (amely a szokásos műtétnél kisebb bemetszést és kevesebb bőr- és egyéb szövetkárosodást tesz lehetővé). A készülék beültetésének célja az SI ízület stabilizálása és összeolvadása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

194

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
    - Spine and Neuro Center
- California
  - Campbell, California, Egyesült Államok, 95008
    - Silicon Valley Spine
  - Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
    - BASIC Spine
  - Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
    - Southern California Center for Neuroscience and Spine (SCCNS)
  - San Francisco, California, Egyesült Államok, 94117
    - St. Mary's Spine
- Colorado
  - Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80138
    - Neurosurgical and Spine Specialists
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
    - Orthopaedic Clinic of Daytona Beach
  - Gainsville, Florida, Egyesült Államok, 32607
    - The Orthopaedic Institute/NFRMC
  - Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33806
    - Bartow Regional Medical Center
- Georgia
  - Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31210
    - Piedmont Orhopaedics
- Illinois
  - Mt. Vernon, Illinois, Egyesült Államok, 62864
    - Orthopaedic Center of Southern Illinois
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
    - Bluegrass Orthopaedics & Hand Care Research
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
    - Columbia Orthopaedic Group
  - Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
    - Midwest Division-RMC, LLC,-Research Medical Center
  - Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
    - Mercy Medical Research Institute
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
    - Alice Peck Day Memorial Hospital
- New York
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10075
    - Manhattan Orthopedic Spine, PLLC
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73109
    - Orthopedic and Reconstructive Center (formally)Health Research Institute
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
    - Allegheny General Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37064
    - East Tennesse Brain & Spine Center
- Texas
  - College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
    - Brazos Spine
  - Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
    - Texas Back Institute
  - Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
    - Precision Spine Care
- Virginia
  - Reston, Virginia, Egyesült Államok, 20190
    - Virginia Spine Institute
- Washington
  - Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
    - Overlake Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

SI ízületi fájdalomban szenvedő alanyok az SI ízület degenerációja vagy zavara miatt

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Életkor 21-70 év a szűrés időpontjában

2. A betegnek több mint 6 hónapja fáj a deréktája, és nem reagál megfelelően a konzervatív kezelésre

3. A sacroiliacalis ízületi zavar vagy a degeneratív sacroiliitis diagnózisa a következők ÖSSZES alapján:

A betegnek fájdalma van a hátsó felső csípőgerincben (PSIS) vagy annak közelében, és lehetséges, hogy a fenékbe, a comb hátsó részébe vagy az ágyékba sugárzik, és egyetlen ujjal tud mutatni a fájdalom helyére (Fortin Finger Test), és
A páciens 5 fizikális vizsgálati manőveréből legalább 3-at az SI-ízületre specifikusan (lásd a 3. táblázatot), és
A betegnél a derékfájás numerikus besorolási skálája (NRS) legalább 50%-kal javult, miután helyi érzéstelenítőt adott be az érintett SI ízület(ek)be (lásd 3.6.4. szakasz), és
Az alábbiak közül egy vagy több:

én. SI ízületi zavar:

Aszimmetrikus SI ízületi tágulás röntgen- vagy CT-vizsgálaton
Kontraszt szivárgása a diagnosztikai artrográfia során

ii. Degeneratív sacroiliitis:

SI ízületi degeneráció radiográfiás bizonyítéka, beleértve a szklerózist, csontritkulásokat, szubchondralis cisztákat vagy vákuum jelenséget CT-n vagy sima filmen, vagy
Előzetes lumbosacralis gerincfúzió miatt

4. A kiindulási Oswestry fogyatékossági index (ODI) pontszám legalább 30% 5. Az SI ízületi fájdalom kiindulási pontszáma legalább 50 a 0-100 mm-es vizuális analóg skálán 6. A páciens aláírta a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot 7. A beteg rendelkezik a a részvételhez szükséges szellemi képesség és fizikailag képes megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek

Kizárási kritériumok:

Súlyos hátfájdalom egyéb okok miatt, például ágyéki porckorong degeneráció, ágyéki porckorongsérv, ágyéki spondylolisthesis, lumbális gerincszűkület, ágyéki fazetta degeneráció és ágyéki csigolyatörés
Egyéb ismert sacroiliacalis patológiák, mint például:
1. Szakrális diszplázia
2. Gyulladásos sacroiliitis (pl. spondylitis ankylopoetica vagy más HLA-hoz kapcsolódó spondyloarthropathia)
3. Tumor
4. Fertőzés
5. Akut törés
6. Kristály artropátia
A közelmúltban (< 1 év) a medencét érintő súlyos trauma anamnézisében
Korábban diagnosztizált csontritkulás (a korábbi T-pontszám <-2,5 vagy az anamnézisben szereplő csontritkulásos törés).
Osteomalacia vagy más metabolikus csontbetegség
Krónikus reumatológiai állapot (pl. reumás ízületi gyulladás)
Bármilyen állapot vagy anatómia, amely lehetetlenné teszi az iFuse implantációs rendszerrel történő kezelést
Chondropathia
Ismert allergia titánra vagy titánötvözetekre
Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy káros hatással vannak a csontminőségre és a lágyszövetek gyógyulására
Kiemelkedő neurológiai állapot, amely megzavarná a fizikoterápiát
Jelenlegi helyi vagy szisztémás fertőzés, amely növeli a műtét kockázatát
A beteg, aki jelenleg munkavállalói kártérítést, rokkantsági javadalmazást kap vagy keres, és/vagy sérülési perben vesz részt.
Jelenleg terhes vagy terhességet tervez a következő 2 évben
A beteg az állam foglya vagy gondozottja.
Ismert vagy feltételezett kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
Diagnosztizált pszichiátriai betegség (pl. skizofrénia, súlyos depresszió, személyiségzavarok), amely zavarhatja a vizsgálatban való részvételt
A beteg vizsgálati vizsgálatban vesz részt, vagy vizsgálati vizsgálatban vett részt a részvételi értékelést megelőző 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Tárgy Siker Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos	Összetett végpont: a VAS hátfájás pontszámának legalább 20 mm-rel való csökkenése a kiindulási értékhez képest, az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események hiánya, a neurológiai állapot romlása és a sebészeti beavatkozás hiánya.	Kiindulási és 6 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az SI ízületi fájdalom változása vizuális analóg skálán (VAS) (0-100 mm) Időkeret: 24 hónap	A Visual Analog Scale (VAS) egy 100 mm-es vonal, amelyen az alany jelzi a fájdalom mértékét. 0 = nincs fájdalom. 100 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.	24 hónap
Változás a hát diszfunkciójában Időkeret: 24 hónap	Az Oswestry Disability Index egy validált betegkérdőív, amelynek célja a derékfájás felmérése. A számított pontszám 0% és 100% között lehet. Az alacsonyabb pontszámok alacsony, míg a magas pontszámok magas rokkantságot jeleznek. A kérdőíven 10 kérdés található. Mindegyiknek 6 lehetséges válasza van (0 pont - 5 pont). Ha a kérdést kihagyjuk, a pontjai levonásra kerülnek a nevezőből. Ha a nyers pontszám 30, és mind a 10 kérdésre válaszoltak, akkor a számítás 30 / 50 = 60%. Ha egy kérdést kihagynánk, az 30/45 = 67%.	24 hónap
Változás az életminőségben Időkeret: Alapállapot és 24 hónap	A QOL változása Short Form-36 PCS és EQ-5D mérésekkel a posztoperatív vizitek során	Alapállapot és 24 hónap
Ambuláns állapot Időkeret: 24 hónap	A teljesen ambuláns populáció százalékos aránya a műtét után 24 hónappal.	24 hónap
Munka állapot Időkeret: Alapvonal, 24 hónap	A munkába visszatérő nem dolgozó alanyok aránya	Alapvonal, 24 hónap
Súlyos nemkívánatos események Időkeret: Eljárás, felmentés, 1,3,6,12,18 és 24 hónap	Az ISO14155:2011 súlyos definíciónak megfelelő nemkívánatos események előfordulása az eljárás során, a kórházi elbocsátás idején (jellemzően a beavatkozás másnapján vagy azt követő napon), valamint a késői követés különböző időpontjaiban.	Eljárás, felmentés, 1,3,6,12,18 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SI-BONE, Inc.

Nyomozók

Kutatásvezető: Bradley Duhon, MD, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

300101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatok meg vannak osztva a YODA projekttel.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .