Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sacroiliac Joint Fusion med iFuse Implant System (SIFI) (SIFI)

3. februar 2017 oppdatert av: SI-BONE, Inc.
Hensikten med denne studien er å evaluere bruken av iFuse-implantatsystemet for å behandle degenerativ sacroiliitt (artritt i SI-leddet) og sacroiliac-forstyrrelser (unormal separasjon eller riving av sacroiliac-leddet). iFuse-implantatsystemet (iFuse-enhet) er et medisinsk utstyr som implanteres kirurgisk inn i sacroiliac-leddet (SI) under en minimalt invasiv kirurgisk prosedyre (en som bruker et mindre snitt og mindre skade på huden og annet vev enn standard kirurgi). Hensikten med å implantere enheten er å stabilisere og smelte sammen SI-leddet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

194

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Spine and Neuro Center
    • California
      • Campbell, California, Forente stater, 95008
        • Silicon Valley Spine
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • BASIC Spine
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Southern California Center for Neuroscience and Spine (SCCNS)
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
        • St. Mary's Spine
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80138
        • Neurosurgical and Spine Specialists
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Orthopaedic Clinic of Daytona Beach
      • Gainsville, Florida, Forente stater, 32607
        • The Orthopaedic Institute/NFRMC
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33806
        • Bartow Regional Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31210
        • Piedmont Orhopaedics
    • Illinois
      • Mt. Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • Orthopaedic Center of Southern Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics & Hand Care Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Columbia Orthopaedic Group
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Midwest Division-RMC, LLC,-Research Medical Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • Alice Peck Day Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Manhattan Orthopedic Spine, PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
        • Orthopedic and Reconstructive Center (formally)Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37064
        • East Tennesse Brain & Spine Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • Brazos Spine
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Texas Back Institute
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Precision Spine Care
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Forente stater, 20190
        • Virginia Spine Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med SI-leddsmerter på grunn av degenerasjon eller forstyrrelse av SI-leddet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Alder 21-70 på tidspunktet for screening

2. Pasienten har smerter i korsryggen i >6 måneder som ikke responderer tilstrekkelig på konservativ behandling

3. Diagnose av sakroiliakaleddsforstyrrelse eller degenerativ sacroiliitt basert på ALT av følgende:

  1. Pasienten har smerter ved eller nær posterior superior iliacacolumn (PSIS) med mulig stråling inn i baken, bakre lår eller lyske og kan peke med en enkelt finger til stedet for smerte (Fortin Finger Test), og
  2. Pasienten har minst 3 av 5 fysiske undersøkelsesmanøvrer spesifikke for SI-leddet (se tabell 3), og
  3. Pasienten har en bedring i numerisk vurderingsskala for korsryggsmerter (NRS) på minst 50 % etter injeksjon av lokalbedøvelse i berørte SI-ledd (se avsnitt 3.6.4). og
  4. Ett eller flere av følgende:

Jeg. SI leddforstyrrelse:

  1. Asymmetrisk SI leddutvidelse på røntgen eller CT-skanning
  2. Lekkasje av kontrast på diagnostisk artrografi

ii. Degenerativ sacroiliitt:

  1. Radiografisk bevis på SI ledddegenerasjon, inkludert sklerose, osteofytter, subkondrale cyster eller vakuumfenomen på CT eller vanlig film, eller
  2. På grunn av tidligere lumbosakral ryggradsfusjon

4. Baseline Oswestry Disability Index (ODI) score på minst 30 % 5. Baseline SI leddsmertescore på minst 50 på 0-100 mm visuell analog skala 6. Pasienten har signert studiespesifikk informert samtykkeskjema 7. Pasienten har nødvendig mental kapasitet for å delta og er fysisk i stand til å overholde studieprotokollkrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige ryggsmerter på grunn av andre årsaker, for eksempel degenerasjon av lumbal skive, lumbal skiveprolaps, lumbal spondylolistese, lumbal spinal stenose, lumbal fasett degenerasjon og lumbal vertebral kroppsbrudd

  2. Annen kjent sakroiliakal patologi som:

    1. Sakral dysplasi
    2. Inflammatorisk sakroiliitt (f.eks. ankyloserende spondylitt eller annen HLA-assosiert spondyloartropati)
    3. Svulst
    4. Infeksjon
    5. Akutt brudd
    6. Krystallartropati
  3. Anamnese med nylig (< 1 år) store traumer i bekkenet
  4. Tidligere diagnostisert osteoporose (definert som tidligere T-score <-2,5 eller historie med osteoporotisk fraktur).
  5. Osteomalacia eller annen metabolsk bensykdom
  6. Kronisk revmatologisk tilstand (f.eks. revmatoid artritt)
  7. Enhver tilstand eller anatomi som gjør behandling med iFuse-implantatsystemet umulig
  8. Kondropati
  9. Kjent allergi mot titan eller titanlegeringer
  10. Bruk av medisiner som er kjent for å ha skadelige effekter på beinkvalitet og mykvevsheling
  11. Fremtredende nevrologisk tilstand som ville forstyrre fysioterapi
  12. Aktuell lokal eller systemisk infeksjon som øker risikoen for operasjon
  13. Pasient som for øyeblikket mottar eller søker arbeidskompensasjon, uføregodtgjørelse og/eller er involvert i skadesøksmål.
  14. Er for tiden gravid eller planlegger graviditet i løpet av de neste 2 årene
  15. Pasienten er en fange eller en avdeling i staten.
  16. Kjent eller mistenkt narkotika- eller alkoholmisbruk
  17. Diagnostisert psykiatrisk sykdom (f.eks. schizofreni, alvorlig depresjon, personlighetsforstyrrelser) som kan forstyrre studiedeltakelsen
  18. Pasienten deltar i en undersøkelsesstudie eller har vært involvert i en undersøkelsesstudie innen 3 måneder før evalueringen for deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emne suksess
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Sammensatt endepunkt for reduksjon fra baseline i VAS-ryggsmertescore med minst 20 mm, mangel på enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger, fravær av nevrologisk forverring og fravær av kirurgisk re-intervensjon.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i SI leddsmerter på visuell analog skala (VAS) (0-100 mm)
Tidsramme: 24 måneder
Visual Analog Scale (VAS) er en 100 mm linje der personen angir smertenivået. 0 = ingen smerte. 100 = verst tenkelig smerte.
24 måneder
Endring i ryggdysfunksjon
Tidsramme: 24 måneder
Oswestry Disability Index er et validert pasientspørreskjema som tar sikte på å vurdere korsryggsmerter. De beregnede poengsummene kan være 0 % til 100 %. Lavere skårer indikerer lav funksjonshemming mens høye skårer indikerer høy funksjonshemming. Det er 10 spørsmål på spørreskjemaet. Hver har 6 mulige svar (0 poeng - 5 poeng). Hvis spørsmålet hoppes over, trekkes dets poeng fra nevneren. Hvis råpoengsummen er 30 og alle 10 spørsmålene ble besvart, ville regnestykket vært 30 / 50 = 60 %. Hvis ett spørsmål ble hoppet over, ville det være 30 / 45 = 67 %.
24 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Endring i QOL målt med Short Form-36 PCS og EQ-5D ved postoperative besøk
Baseline og 24 måneder
Ambulatorisk status
Tidsramme: 24 måneder
Andel av befolkningen fullt ambulerende 24 måneder etter operasjonen.
24 måneder
Arbeidsstatus
Tidsramme: Basline, 24 måneder
Andel ikke-yrkesaktive som kommer tilbake i arbeid
Basline, 24 måneder
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Prosedyre, utskriving, 1,3,6,12,18 og 24 måneder
Forekomst av uønskede hendelser som oppfyller ISO14155:2011-definisjonen av alvorlige hendelser under prosedyren, på tidspunktet for sykehusutskrivning (vanligvis dagen for eller neste dag etter prosedyren), og til forskjellige tidspunkter i sen oppfølging.
Prosedyre, utskriving, 1,3,6,12,18 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SI-BONE, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bradley Duhon, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 300101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data deles med YODA-prosjektet.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere