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IFuse 임플란트 시스템(SIFI)을 사용한 천장관절 융합 (SIFI)

2017년 2월 3일 업데이트: SI-BONE, Inc.
이 연구의 목적은 퇴행성 천장관절염(SI 관절의 관절염) 및 천장관절 파열(천장관절의 비정상적인 분리 또는 파열)을 치료하기 위한 iFuse 임플란트 시스템의 사용을 평가하는 것입니다. iFuse 임플란트 시스템(iFuse 장치)은 최소 침습 수술 절차(표준 수술보다 더 작은 절개를 사용하고 피부 및 기타 조직에 대한 손상이 적음) 중에 천장관절(SI)에 외과적으로 이식되는 의료 기기입니다. 장치를 이식하는 목적은 SI 관절을 안정화하고 융합하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

194

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Spine and Neuro Center
    • California
      • Campbell, California, 미국, 95008
        • Silicon Valley Spine
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • BASIC Spine
      • Pomona, California, 미국, 91767
        • Southern California Center for Neuroscience and Spine (SCCNS)
      • San Francisco, California, 미국, 94117
        • St. Mary's Spine
    • Colorado
      • Parker, Colorado, 미국, 80138
        • Neurosurgical and Spine Specialists
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Orthopaedic Clinic of Daytona Beach
      • Gainsville, Florida, 미국, 32607
        • The Orthopaedic Institute/NFRMC
      • Lakeland, Florida, 미국, 33806
        • Bartow Regional Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, 미국, 31210
        • Piedmont Orhopaedics
    • Illinois
      • Mt. Vernon, Illinois, 미국, 62864
        • Orthopaedic Center of Southern Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics & Hand Care Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Columbia Orthopaedic Group
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • Midwest Division-RMC, LLC,-Research Medical Center
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
        • Alice Peck Day Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Manhattan Orthopedic Spine, PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
        • Orthopedic and Reconstructive Center (formally)Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37064
        • East Tennesse Brain & Spine Center
    • Texas
      • College Station, Texas, 미국, 77845
        • Brazos Spine
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Texas Back Institute
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Precision Spine Care
    • Virginia
      • Reston, Virginia, 미국, 20190
        • Virginia Spine Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

SI 관절의 변성 또는 파괴로 인한 SI 관절 통증이 있는 피험자

설명

포함 기준:

1. 스크리닝 당시 나이 21-70세

2. 환자는 6개월 이상 요통이 있고 보존적 치료에 부적절하게 반응합니다.

3. 다음 모두에 근거한 천장관절 파열 또는 퇴행성 천장관절염의 진단:

  1. 환자는 엉덩이, 허벅지 뒤쪽 또는 사타구니에 방사선이 조사될 가능성이 있는 후상장골극(PSIS) 또는 그 부근에 통증이 있고 한 손가락으로 통증 위치를 가리킬 수 있습니다(Fortin Finger Test).
  2. 환자는 SI 관절에 특정한 5가지 신체 검사 조작 중 3가지 이상을 가지고 있습니다(표 3 참조).
  3. 환자는 영향을 받는 SI 관절에 국소 마취제를 주사한 후 허리 통증 수치 등급 척도(NRS)가 최소 50% 개선되었습니다(섹션 3.6.4 참조). 그리고
  4. 다음 중 하나 이상:

나. SI 관절 파괴:

  1. X-레이 또는 CT 스캔에서 비대칭 SI 관절 확장
  2. 진단 관절 조영술에서 조영제 누출

ii. 퇴행성 천골염:

  1. 경화증, 골조직, 연골하 낭종 또는 CT 또는 일반 필름의 진공 현상을 포함한 SI 관절 변성의 방사선학적 증거, 또는
  2. 이전의 요천골 척추 융합으로 인해

4. 최소 30%의 기준선 Oswestry 장애 지수(ODI) 점수 5. 0-100 mm 시각적 아날로그 척도에서 최소 50의 기준선 SI 관절 통증 점수 6. 환자는 연구 특정 사전 동의서 양식에 서명했습니다. 7. 환자는 참여하는 데 필요한 정신적 능력과 신체적으로 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음

제외 기준:

  1. 요추 디스크 변성, 요추 추간판 탈출증, 요추 전방 전위증, 요추 척추관 협착증, 요추 후관절 변성, 요추체 골절 등 다른 원인으로 인한 심한 요통

  2. 다음과 같은 다른 알려진 천골 병리학:

    1. 천골 이형성증
    2. 염증성 천장관절염(예: 강직성 척추염 또는 기타 HLA 관련 척추관절병증)
    3. 종양
    4. 전염병
    5. 급성 골절
    6. 수정관절병증
  3. 골반에 대한 최근(< 1년) 주요 외상의 병력
  4. 이전에 진단된 골다공증(이전 T-점수 <-2.5 또는 골다공증 골절 병력으로 정의됨).
  5. 골연화증 또는 기타 대사성 뼈 질환
  6. 만성 류마티스 질환(예: 류마티스 관절염)
  7. iFuse 임플란트 시스템으로 치료할 수 없게 만드는 모든 상태 또는 해부학적 구조
  8. 연골병증
  9. 티타늄 또는 티타늄 합금에 대한 알려진 알레르기
  10. 골질 및 연조직 치유에 해로운 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용
  11. 물리 치료를 방해할 현저한 신경학적 상태
  12. 수술 위험을 높이는 현재 국소 또는 전신 감염
  13. 현재 근로자 보상, 장애 보상 및/또는 부상 소송에 관련된 환자를 받고 있거나 찾고 있습니다.
  14. 현재 임신 ​​중이거나 향후 2년 내 임신 계획
  15. 환자는 국가의 수감자 또는 피보호자입니다.
  16. 알려진 또는 의심되는 약물 또는 알코올 남용
  17. 연구 참여를 방해할 수 있는 진단된 정신 질환(예: 정신분열증, 주요 우울증, 성격 장애)
  18. 환자가 조사 연구에 참여 중이거나 참여 평가 전 3개월 이내에 조사 연구에 참여한 적이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과목 성공
기간: 기준선 및 6개월
VAS 허리 통증 점수가 기준선에서 최소 20 mm 감소, 장치 관련 심각한 부작용 부재, 신경학적 악화 부재 및 외과적 재개입 부재의 복합 종점.
기준선 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(Visual Analog Scale)에서 SI 관절 통증의 변화(0-100 mm)
기간: 24개월
VAS(Visual Analog Scale)는 대상자가 통증 수준을 나타내는 100mm 선입니다. 0 = 통증 없음. 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증.
24개월
허리 기능 장애의 변화
기간: 24개월
Oswestry Disability Index는 허리 통증을 평가하기 위한 검증된 환자 설문지입니다. 계산된 점수는 0%에서 100%까지 가능합니다. 낮은 점수는 낮은 장애를 나타내고 높은 점수는 높은 장애를 나타냅니다. 설문지에는 10개의 질문이 있습니다. 각각 6개의 답변이 있습니다(0점 - 5점). 질문을 건너뛰면 분모에서 점수를 뺍니다. 원점수가 30이고 10개의 질문에 모두 답했다면 계산은 30 / 50 = 60%가 됩니다. 하나의 질문을 건너뛰면 30 / 45 = 67%가 됩니다.
24개월
삶의 질 변화
기간: 기준선 및 24개월
수술 후 방문 시 Short Form-36 PCS 및 EQ-5D로 측정한 QOL의 변화
기준선 및 24개월
외래 상태
기간: 24개월
수술 후 24개월에 완전히 걸을 수 있는 인구의 비율.
24개월
작업 상태
기간: 베이스라인, 24개월
일을 하지 않고 업무에 복귀하는 비율
베이스라인, 24개월
심각한 부작용
기간: 절차, 퇴원, 1,3,6,12,18 및 24개월
ISO14155:2011에서 절차 중, 병원 퇴원 시(일반적으로 절차 당일 또는 다음날), 늦은 후속 조치의 여러 시점에 발생하는 심각한 정의를 충족하는 부작용의 발생.
절차, 퇴원, 1,3,6,12,18 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SI-BONE, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Bradley Duhon, MD, University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 300101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

데이터는 YODA 프로젝트와 공유됩니다.

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