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Fusão da articulação sacroilíaca com sistema de implante iFuse (SIFI) (SIFI)

3 de fevereiro de 2017 atualizado por: SI-BONE, Inc.

O objetivo deste estudo é avaliar o uso do sistema de implante iFuse para tratar a sacroileíte degenerativa (artrite da articulação SI) e ruptura sacroilíaca (separação anormal ou ruptura da articulação sacroilíaca). O Sistema de Implante iFuse (dispositivo iFuse) é um dispositivo médico implantado cirurgicamente na articulação sacroilíaca (SI) durante um procedimento cirúrgico minimamente invasivo (que usa uma incisão menor e causa menos danos à pele e a outros tecidos do que a cirurgia padrão). O objetivo da implantação do dispositivo é estabilizar e fundir a articulação SI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

194

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - Spine and Neuro Center
- California
  - Campbell, California, Estados Unidos, 95008
    - Silicon Valley Spine
  - Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
    - BASIC Spine
  - Pomona, California, Estados Unidos, 91767
    - Southern California Center for Neuroscience and Spine (SCCNS)
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
    - St. Mary's Spine
- Colorado
  - Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
    - Neurosurgical and Spine Specialists
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
    - Orthopaedic Clinic of Daytona Beach
  - Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32607
    - The Orthopaedic Institute/NFRMC
  - Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33806
    - Bartow Regional Medical Center
- Georgia
  - Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
    - Piedmont Orhopaedics
- Illinois
  - Mt. Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
    - Orthopaedic Center of Southern Illinois
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
    - Bluegrass Orthopaedics & Hand Care Research
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
    - Columbia Orthopaedic Group
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
    - Midwest Division-RMC, LLC,-Research Medical Center
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - Mercy Medical Research Institute
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
    - Alice Peck Day Memorial Hospital
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10075
    - Manhattan Orthopedic Spine, PLLC
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
    - Orthopedic and Reconstructive Center (formally)Health Research Institute
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
    - Allegheny General Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37064
    - East Tennesse Brain & Spine Center
- Texas
  - College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
    - Brazos Spine
  - Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
    - Texas Back Institute
  - Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
    - Precision Spine Care
- Virginia
  - Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190
    - Virginia Spine Institute
- Washington
  - Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
    - Overlake Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com dor na articulação SI devido a degeneração ou ruptura da articulação SI

Descrição

Critério de inclusão:

1. Idade 21-70 no momento da triagem

2. O paciente tem dor lombar por > 6 meses, respondendo inadequadamente aos cuidados conservadores

3. Diagnóstico de ruptura da articulação sacroilíaca ou sacroileíte degenerativa com base em TODOS os seguintes:

O paciente tem dor na espinha ilíaca póstero-superior ou próximo a ela (PSIS) com possível irradiação para as nádegas, parte posterior da coxa ou virilha e pode apontar com um único dedo para o local da dor (teste do dedo de Fortin) e
O paciente tem pelo menos 3 das 5 manobras de exame físico específicas para a articulação SI (ver Tabela 3) e
O paciente apresenta melhora na escala numérica de dor lombar (NRS) de pelo menos 50% após a injeção de anestésico local na(s) articulação(ões) SI afetada(s) (consulte a Seção 3.6.4), e
Um ou mais dos seguintes:

eu. Ruptura da articulação SI:

Alargamento assimétrico da articulação SI em raios-X ou tomografia computadorizada
Vazamento de contraste na artrografia diagnóstica

ii. Sacroileíte degenerativa:

Evidência radiográfica de degeneração da articulação SI, incluindo esclerose, osteófitos, cistos subcondrais ou fenômeno de vácuo na TC ou filme simples, ou
Devido à fusão anterior da coluna lombossacral

4. Pontuação inicial do Oswestry Disability Index (ODI) de pelo menos 30% 5. Pontuação basal de dor na articulação SI de pelo menos 50 na escala analógica visual de 0-100 mm 6. O paciente assinou o formulário de consentimento informado específico do estudo 7. O paciente tem o capacidade mental necessária para participar e é fisicamente capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo

Critério de exclusão:

Dor intensa nas costas devido a outras causas, como degeneração do disco lombar, hérnia de disco lombar, espondilolistese lombar, estenose espinhal lombar, degeneração facetária lombar e fratura do corpo vertebral lombar
Outra patologia sacroilíaca conhecida, como:
1. displasia sacral
2. Sacroileíte inflamatória (por exemplo, espondilite anquilosante ou outra espondiloartropatia associada ao HLA)
3. Tumor
4. Infecção
5. fratura aguda
6. artropatia de cristal
História de trauma grave recente (< 1 ano) na pelve
Osteoporose previamente diagnosticada (definida como T-score anterior <-2,5 ou história de fratura osteoporótica).
Osteomalácia ou outra doença óssea metabólica
Condição reumatológica crônica (por exemplo, artrite reumatóide)
Qualquer condição ou anatomia que torne o tratamento com o iFuse Implant System inviável
Condropatia
Alergia conhecida ao titânio ou ligas de titânio
Uso de medicamentos conhecidos por terem efeitos prejudiciais na qualidade óssea e na cicatrização de tecidos moles
Condição neurológica proeminente que interferiria na fisioterapia
Infecção local ou sistêmica atual que aumenta o risco de cirurgia
Paciente atualmente recebendo ou buscando compensação trabalhista, remuneração por invalidez e/ou envolvido em litígio por lesão.
Atualmente grávida ou planejando engravidar nos próximos 2 anos
O paciente é um prisioneiro ou uma ala do estado.
Abuso conhecido ou suspeito de drogas ou álcool
Doença psiquiátrica diagnosticada (por exemplo, esquizofrenia, depressão maior, transtornos de personalidade) que pode interferir na participação no estudo
O paciente está participando de um estudo investigativo ou esteve envolvido em um estudo investigativo dentro de 3 meses antes da avaliação para participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sucesso do assunto Prazo: Linha de base e 6 meses	Ponto final composto de redução da linha de base no escore VAS de dor nas costas em pelo menos 20 mm, ausência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo, ausência de piora neurológica e ausência de reintervenção cirúrgica.	Linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança na Dor na Articulação SI na Escala Visual Analógica (VAS) (0-100 mm) Prazo: 24 meses	A Escala Visual Analógica (EVA) é uma linha de 100 mm na qual o sujeito indica seu nível de dor. 0 = sem dor. 100 = pior dor imaginável.	24 meses
Alteração na disfunção das costas Prazo: 24 meses	O Oswestry Disability Index é um questionário validado para pacientes com o objetivo de avaliar a dor lombar. As pontuações calculadas podem ser de 0% a 100%. Pontuações mais baixas indicam baixa incapacidade, enquanto pontuações altas indicam alta incapacidade. Há 10 perguntas no questionário. Cada um tem 6 respostas possíveis (0 pontos - 5 pontos). Se a pergunta for ignorada, seus pontos serão subtraídos do denominador. Se a pontuação bruta for 30 e todas as 10 perguntas forem respondidas, o cálculo será 30/50 = 60%. Se uma pergunta fosse pulada, seria 30/45 = 67%.	24 meses
Mudança na Qualidade de Vida Prazo: Linha de base e 24 meses	Mudança na qualidade de vida medida pelo Short Form-36 PCS e EQ-5D em visitas pós-operatórias	Linha de base e 24 meses
Status Ambulatorial Prazo: 24 meses	Porcentagem da população totalmente ambulatorial aos 24 meses de pós-operatório.	24 meses
Status de trabalho Prazo: Linha de base, 24 meses	Proporção de sujeitos não trabalhadores que retornam ao trabalho	Linha de base, 24 meses
Eventos Adversos Graves Prazo: Procedimento, alta, 1,3,6,12,18 e 24 meses	Ocorrência de eventos adversos que atendem à definição ISO14155:2011 de ocorrência grave durante o procedimento, no momento da alta hospitalar (geralmente no dia ou no dia seguinte após o procedimento) e em vários momentos no acompanhamento tardio.	Procedimento, alta, 1,3,6,12,18 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SI-BONE, Inc.

Investigadores

Investigador principal: Bradley Duhon, MD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

300101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados são compartilhados com o projeto YODA.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .