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Fusión de la articulación sacroilíaca con el sistema de implante iFuse (SIFI) (SIFI)

3 de febrero de 2017 actualizado por: SI-BONE, Inc.
El propósito de este estudio es evaluar el uso del sistema de implante iFuse para tratar la sacroilitis degenerativa (artritis de la articulación sacroilíaca) y la alteración sacroilíaca (separación anormal o desgarro de la articulación sacroilíaca). El sistema de implante iFuse (dispositivo iFuse) es un dispositivo médico que se implanta quirúrgicamente en la articulación sacroilíaca (SI) durante un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo (uno que usa una incisión más pequeña y menos daño a la piel y otros tejidos que la cirugía estándar). El propósito de implantar el dispositivo es estabilizar y fusionar la articulación SI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

194

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Spine and Neuro Center
    • California
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Silicon Valley Spine
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • BASIC Spine
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Southern California Center for Neuroscience and Spine (SCCNS)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • St. Mary's Spine
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Neurosurgical and Spine Specialists
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Orthopaedic Clinic of Daytona Beach
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • The Orthopaedic Institute/NFRMC
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33806
        • Bartow Regional Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Piedmont Orhopaedics
    • Illinois
      • Mt. Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Orthopaedic Center of Southern Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics & Hand Care Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Columbia Orthopaedic Group
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Midwest Division-RMC, LLC,-Research Medical Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Alice Peck Day Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Manhattan Orthopedic Spine, PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Orthopedic and Reconstructive Center (formally)Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • East Tennesse Brain & Spine Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Brazos Spine
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Back Institute
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Precision Spine Care
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190
        • Virginia Spine Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con dolor en la articulación SI debido a degeneración o interrupción de la articulación SI

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Edad 21-70 al momento de la selección

2. El paciente tiene dolor lumbar durante más de 6 meses que no responde adecuadamente a los cuidados conservadores

3. Diagnóstico de alteración de la articulación sacroilíaca o sacroilitis degenerativa basado en TODO lo siguiente:

  1. El paciente tiene dolor en la espina ilíaca posterosuperior (PSIS) o cerca de ella con posible radiación en las nalgas, la parte posterior del muslo o la ingle y puede señalar con un solo dedo la ubicación del dolor (prueba del dedo de Fortin), y
  2. El paciente tiene al menos 3 de 5 maniobras de examen físico específicas para la articulación SI (ver Tabla 3), y
  3. El paciente tiene una mejoría en la escala de calificación numérica (NRS) del dolor lumbar de al menos un 50 % después de la inyección de anestésico local en la(s) articulación(es) sacroilíaca(s) afectada(s) (consulte la Sección 3.6.4), y
  4. Uno o más de los siguientes:

i. Interrupción de la articulación SI:

  1. Ensanchamiento asimétrico de la articulación SI en rayos X o tomografía computarizada
  2. Fuga de contraste en artrografía diagnóstica

ii. Sacroilitis degenerativa:

  1. Evidencia radiográfica de degeneración de la articulación SI, que incluye esclerosis, osteofitos, quistes subcondrales o fenómeno de vacío en TC o radiografía simple, o
  2. Debido a una fusión anterior de la columna lumbosacra

4. Puntuación inicial del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) de al menos 30 % 5. Puntuación inicial de dolor en la articulación sacroilíaca de al menos 50 en una escala analógica visual de 0-100 mm 6. El paciente ha firmado un formulario de consentimiento informado específico del estudio 7. El paciente tiene la la capacidad mental necesaria para participar y es capaz físicamente de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Dolor de espalda intenso debido a otras causas, como degeneración del disco lumbar, hernia de disco lumbar, espondilolistesis lumbar, estenosis espinal lumbar, degeneración de la faceta lumbar y fractura del cuerpo vertebral lumbar

  2. Otra patología sacroilíaca conocida como:

    1. Displasia sacra
    2. Sacroilitis inflamatoria (p. ej., espondilitis anquilosante u otra espondiloartropatía asociada a HLA)
    3. Tumor
    4. Infección
    5. Fractura aguda
    6. Artropatía por cristales
  3. Antecedentes de traumatismo importante reciente (< 1 año) en la pelvis
  4. Osteoporosis previamente diagnosticada (definida como T-score anterior <-2.5 o antecedentes de fractura osteoporótica).
  5. Osteomalacia u otra enfermedad ósea metabólica
  6. Condición reumatológica crónica (por ejemplo, artritis reumatoide)
  7. Cualquier afección o anatomía que haga inviable el tratamiento con el sistema de implantes iFuse
  8. condropatía
  9. Alergia conocida al titanio o aleaciones de titanio
  10. Uso de medicamentos que se sabe que tienen efectos perjudiciales sobre la calidad ósea y la cicatrización de los tejidos blandos.
  11. Condición neurológica prominente que podría interferir con la fisioterapia
  12. Infección local o sistémica actual que aumenta el riesgo de cirugía
  13. Paciente que actualmente recibe o busca compensación laboral, remuneración por discapacidad y/o está involucrado en un litigio por lesiones.
  14. Actualmente embarazada o planeando un embarazo en los próximos 2 años
  15. El paciente es un prisionero o un pupilo del estado.
  16. Abuso de drogas o alcohol conocido o sospechado
  17. Enfermedad psiquiátrica diagnosticada (p. ej., esquizofrenia, depresión mayor, trastornos de la personalidad) que podría interferir con la participación en el estudio
  18. El paciente está participando en un estudio de investigación o ha estado involucrado en un estudio de investigación dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación para la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sujeto Éxito
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Criterio de valoración compuesto de reducción desde el valor inicial en la puntuación de dolor de espalda VAS en al menos 20 mm, ausencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo, ausencia de empeoramiento neurológico y ausencia de reintervención quirúrgica.
Línea base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor articular SI en la escala analógica visual (VAS) (0-100 mm)
Periodo de tiempo: 24 meses
La Escala Analógica Visual (EVA) es una línea de 100 mm en la que el sujeto indica su nivel de dolor. 0 = sin dolor. 100 = peor dolor imaginable.
24 meses
Cambio en la disfunción de la espalda
Periodo de tiempo: 24 meses
El índice de discapacidad de Oswestry es un cuestionario validado para pacientes que tiene como objetivo evaluar el dolor lumbar. Las puntuaciones calculadas pueden ser del 0 % al 100 %. Las puntuaciones más bajas indican una discapacidad baja, mientras que las puntuaciones altas indican una discapacidad alta. Hay 10 preguntas en el cuestionario. Cada uno tiene 6 posibles respuestas (0 puntos - 5 puntos). Si se omite la pregunta, sus puntos se restan del denominador. Si el puntaje bruto es 30 y se respondieron las 10 preguntas, el cálculo sería 30/50 = 60 %. Si se omitiera una pregunta, sería 30/45 = 67%.
24 meses
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
Cambio en la calidad de vida medido por Short Form-36 PCS y EQ-5D en visitas postoperatorias
Línea base y 24 meses
Estado ambulatorio
Periodo de tiempo: 24 meses
Porcentaje de población totalmente ambulatoria a los 24 meses de la operación.
24 meses
Situación laboral
Periodo de tiempo: Línea base, 24 meses
Proporción de sujetos que no trabajan que regresan al trabajo
Línea base, 24 meses
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Procedimiento, alta, 1,3,6,12,18 y 24 meses
Ocurrencia de eventos adversos que cumplen con la definición ISO14155:2011 de graves que ocurren durante el procedimiento, en el momento del alta hospitalaria (generalmente el día del procedimiento o al día siguiente) y en varios momentos en el seguimiento tardío.
Procedimiento, alta, 1,3,6,12,18 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SI-BONE, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Bradley Duhon, MD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 300101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos se comparten con el proyecto YODA.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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