Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sacro-iliacale gewrichtsfusie met iFuse-implantaatsysteem (SIFI) (SIFI)

3 februari 2017 bijgewerkt door: SI-BONE, Inc.

Het doel van deze studie is het evalueren van het gebruik van het iFuse-implantaatsysteem voor de behandeling van degeneratieve sacroiliitis (artritis van het SI-gewricht) en sacro-iliacale verstoring (abnormale scheiding of scheuren van het sacro-iliacale gewricht). Het iFuse-implantaatsysteem (iFuse-apparaat) is een medisch hulpmiddel dat chirurgisch wordt geïmplanteerd in het sacro-iliacale gewricht (SI-gewricht) tijdens een minimaal invasieve chirurgische procedure (een procedure waarbij een kleinere incisie en minder schade aan de huid en andere weefsels wordt gebruikt dan bij standaardchirurgie). Het doel van het implanteren van het apparaat is het stabiliseren en samensmelten van het SI-gewricht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

194

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
    - Spine and Neuro Center
- California
  - Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
    - Silicon Valley Spine
  - Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
    - BASIC Spine
  - Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
    - Southern California Center for Neuroscience and Spine (SCCNS)
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
    - St. Mary's Spine
- Colorado
  - Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
    - Neurosurgical and Spine Specialists
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
    - Orthopaedic Clinic of Daytona Beach
  - Gainsville, Florida, Verenigde Staten, 32607
    - The Orthopaedic Institute/NFRMC
  - Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33806
    - Bartow Regional Medical Center
- Georgia
  - Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
    - Piedmont Orhopaedics
- Illinois
  - Mt. Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
    - Orthopaedic Center of Southern Illinois
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
    - Bluegrass Orthopaedics & Hand Care Research
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
    - Columbia Orthopaedic Group
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
    - Midwest Division-RMC, LLC,-Research Medical Center
  - Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
    - Mercy Medical Research Institute
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
    - Alice Peck Day Memorial Hospital
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10075
    - Manhattan Orthopedic Spine, PLLC
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
    - Orthopedic and Reconstructive Center (formally)Health Research Institute
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
    - Allegheny General Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37064
    - East Tennesse Brain & Spine Center
- Texas
  - College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
    - Brazos Spine
  - Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
    - Texas Back Institute
  - Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
    - Precision Spine Care
- Virginia
  - Reston, Virginia, Verenigde Staten, 20190
    - Virginia Spine Institute
- Washington
  - Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
    - Overlake Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met SI-gewrichtspijn als gevolg van degeneratie of verstoring van het SI-gewricht

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 21-70 op het moment van screening

2. Patiënt heeft al meer dan 6 maanden lage rugpijn die onvoldoende reageert op conservatieve zorg

3. Diagnose van sacro-iliacale gewrichtsdisruptie of degeneratieve sacroiliitis op basis van ALLE volgende:

Patiënt heeft pijn ter hoogte van of nabij de spina iliaca posterior superior (PSIS) met mogelijke uitstraling naar de billen, achterste dij of lies en kan met een enkele vinger naar de plaats van de pijn wijzen (Fortin Finger Test), en
Patiënt heeft ten minste 3 van de 5 lichamelijk onderzoekmanoeuvres die specifiek zijn voor het SI-gewricht (zie tabel 3), en
De patiënt heeft een verbetering van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn in de onderrug met ten minste 50% na injectie van een lokaal anestheticum in het (de) aangetaste SI-gewricht(en) (zie rubriek 3.6.4). En
Een of meer van de volgende:

i. SI-gewrichtsverstoring:

Asymmetrische verwijding van het SI-gewricht op röntgenfoto's of CT-scans
Lekkage van contrast op diagnostische artrografie

ii. Degeneratieve sacroiliitis:

Radiografisch bewijs van SI-gewrichtsdegeneratie, waaronder sclerose, osteofyten, subchondrale cysten of vacuümverschijnsel op CT of gewone film, of
Vanwege eerdere lumbosacrale fusie van de wervelkolom

4. Baseline Oswestry Disability Index (ODI)-score van ten minste 30% 5. Baseline SI-gewrichtspijnscore van ten minste 50 op een visuele analoge schaal van 0-100 mm 6. Patiënt heeft het studiespecifieke geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend 7. Patiënt heeft de nodige mentale capaciteit om deel te nemen en fysiek in staat is om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol

Uitsluitingscriteria:

Ernstige rugpijn als gevolg van andere oorzaken, zoals lumbale schijfdegeneratie, lumbale hernia, lumbale spondylolisthesis, lumbale spinale stenose, lumbale facetdegeneratie en lumbale wervellichaamfractuur
Andere bekende sacro-iliacale pathologie zoals:
1. Sacrale dysplasie
2. Inflammatoire sacroiliitis (bijv. spondylitis ankylopoetica of andere HLA-geassocieerde spondyloartropathie)
3. Tumor
4. Infectie
5. Acute breuk
6. Kristalartropathie
Geschiedenis van recent (< 1 jaar) groot trauma aan het bekken
Eerder gediagnosticeerde osteoporose (gedefinieerd als eerdere T-score <-2,5 of voorgeschiedenis van osteoporotische fracturen).
Osteomalacie of andere metabole botziekte
Chronische reumatologische aandoening (bijv. reumatoïde artritis)
Elke aandoening of anatomie die behandeling met het iFuse-implantaatsysteem onmogelijk maakt
Chondropathie
Bekende allergie voor titanium of titaniumlegeringen
Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze nadelige effecten hebben op de botkwaliteit en de genezing van zacht weefsel
Prominente neurologische aandoening die fysiotherapie zou verstoren
Huidige lokale of systemische infectie die het risico op een operatie verhoogt
Patiënt ontvangt of zoekt momenteel een arbeidsongeschiktheidsvergoeding, een vergoeding voor arbeidsongeschiktheid en/of is betrokken bij rechtszaken over letsel.
Momenteel zwanger of van plan om binnen 2 jaar zwanger te worden
Patiënt is een gevangene of een afdeling van de staat.
Bekend of vermoed drugs- of alcoholmisbruik
Gediagnosticeerde psychiatrische ziekte (bijv. schizofrenie, ernstige depressie, persoonlijkheidsstoornissen) die deelname aan de studie zou kunnen verstoren
Patiënt neemt deel aan een onderzoekend onderzoek of is betrokken geweest bij een onderzoekend onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de evaluatie voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Onderwerp succes Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden	Samengesteld eindpunt van vermindering ten opzichte van baseline in VAS-rugpijnscore met ten minste 20 mm, afwezigheid van apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen, afwezigheid van neurologische verslechtering en afwezigheid van chirurgische herinterventie.	Basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in SI-gewrichtspijn op visuele analoge schaal (VAS) (0-100 mm) Tijdsspanne: 24 maanden	De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een lijn van 100 mm waarop de proefpersoon zijn pijnniveau aangeeft. 0 = geen pijn. 100 = ergst denkbare pijn.	24 maanden
Verandering in rugdysfunctie Tijdsspanne: 24 maanden	De Oswestry Disability Index is een gevalideerde patiëntenvragenlijst die gericht is op het beoordelen van lage rugpijn. De berekende scores kunnen 0% tot 100% zijn. Lagere scores duiden op een lage handicap, terwijl hoge scores op een hoge handicap duiden. Er staan 10 vragen op de vragenlijst. Elk heeft 6 mogelijke antwoorden (0 punten - 5 punten). Als de vraag wordt overgeslagen, worden de punten afgetrokken van de noemer. Als de ruwe score 30 is en alle 10 vragen zijn beantwoord, is de berekening 30 / 50 = 60%. Als er één vraag werd overgeslagen, zou dat 30 / 45 = 67% zijn.	24 maanden
Verandering in kwaliteit van leven Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden	Verandering in QOL zoals gemeten door Short Form-36 PCS en EQ-5D bij postoperatieve bezoeken	Basislijn en 24 maanden
Ambulante status Tijdsspanne: 24 maanden	Percentage van de bevolking dat volledig ambulant is 24 maanden na de operatie.	24 maanden
Werk status Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden	Aandeel niet-werkende proefpersonen dat weer aan het werk gaat	Basislijn, 24 maanden
Ernstige bijwerkingen Tijdsspanne: Procedure, ontslag, 1,3,6,12,18 en 24 maanden	Het optreden van bijwerkingen die voldoen aan de ISO14155:2011-definitie van ernstig optreden tijdens de procedure, op het moment van ontslag uit het ziekenhuis (meestal de dag van of de volgende dag na de procedure) en op verschillende tijdstippen tijdens de late follow-up.	Procedure, ontslag, 1,3,6,12,18 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SI-BONE, Inc.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Bradley Duhon, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

300101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld met het YODA-project.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .