Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sacroiliac Joint Fusion with iFuse Implant System (SIFI) (SIFI)

perjantai 3. helmikuuta 2017 päivittänyt: SI-BONE, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida iFuse Implant Systemin käyttöä rappeuttavan sakroiliitin (SI-nivelen niveltulehduksen) ja sacroiliac-häiriön (ristiluun nivelen epänormaali irtoaminen tai repeämä) hoidossa. iFuse Implant System (iFuse-laite) on lääketieteellinen laite, joka implantoidaan kirurgisesti sacroiliac-niveleen (SI) minimaalisesti invasiivisen kirurgisen toimenpiteen aikana (jossa käytetään pienempää viiltoa ja vähemmän vaurioita iholle ja muille kudoksille kuin tavallinen leikkaus). Laitteen implantoinnin tarkoituksena on stabiloida ja sulattaa SI-nivel.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

194

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Spine and Neuro Center
    • California
      • Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
        • Silicon Valley Spine
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • BASIC Spine
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Southern California Center for Neuroscience and Spine (SCCNS)
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
        • St. Mary's Spine
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
        • Neurosurgical and Spine Specialists
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Orthopaedic Clinic of Daytona Beach
      • Gainsville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • The Orthopaedic Institute/NFRMC
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33806
        • Bartow Regional Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
        • Piedmont Orhopaedics
    • Illinois
      • Mt. Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
        • Orthopaedic Center of Southern Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics & Hand Care Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Columbia Orthopaedic Group
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Midwest Division-RMC, LLC,-Research Medical Center
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
        • Alice Peck Day Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Manhattan Orthopedic Spine, PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
        • Orthopedic and Reconstructive Center (formally)Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37064
        • East Tennesse Brain & Spine Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • Brazos Spine
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Texas Back Institute
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Precision Spine Care
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Yhdysvallat, 20190
        • Virginia Spine Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on SI-nivelkipu, joka johtuu SI-nivelen rappeutumisesta tai häiriöstä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 21-70 seulontahetkellä

2. Potilaalla on alaselkäkipuja yli 6 kuukauden ajan, mikä ei reagoi riittävästi konservatiiviseen hoitoon

3. Ristiluun nivelen häiriön tai rappeuttavan sakroiliitin diagnoosi, joka perustuu KAIKKIIN seuraaviin:

  1. Potilaalla on kipua suoliluun takarangan yläosassa tai lähellä sitä (PSIS) ja mahdollisesti säteilyä pakaraan, reiteen tai nivusiin ja hän voi osoittaa yhdellä sormella kivun paikkaa (Fortin Finger Test) ja
  2. Potilaalla on vähintään 3 viidestä SI-nivelelle spesifistä fyysistä tutkimusta (katso taulukko 3), ja
  3. Potilaan alaselkäkipujen numeerinen arviointiasteikko (NRS) on parantunut vähintään 50 % paikallispuudutusaineen injektion jälkeen sairastuneeseen SI-niveleen (katso kohta 3.6.4), ja
  4. Yksi tai useampi seuraavista:

i. SI-nivelhäiriö:

  1. Epäsymmetrinen SI-nivelen laajeneminen röntgen- tai CT-skannauksessa
  2. Varjoaineen vuotaminen diagnostisessa artrografiassa

ii. Degeneratiivinen sakroiliiitti:

  1. Radiografiset todisteet SI-nivelen rappeutumisesta, mukaan lukien skleroosi, osteofyytit, subkondraaliset kystat tai tyhjiöilmiö TT:llä tai tavallisella filmillä, tai
  2. Johtuu aikaisemmasta lumbosakraalisen selkärangan fuusiosta

4. Perustason Oswestry Disability Index (ODI) -pistemäärä vähintään 30 % 5. Lähtötilanteen SI-nivelkipupistemäärä vähintään 50 0-100 mm visuaalisella analogisella asteikolla 6. Potilas on allekirjoittanut tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen 7. Potilaalla on tarvittava henkinen kyky osallistua ja fyysisesti kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muista syistä johtuva vakava selkäkipu, kuten lannelevyn rappeutuminen, lannelevytyrä, lannerangan spondylolisteesi, lannerangan ahtauma, lannerangan fasetin rappeutuminen ja lannenikaman murtuma

  2. Muut tunnetut sacroiliac-patologiat, kuten:

    1. Sakraalinen dysplasia
    2. Tulehduksellinen sakroiliiitti (esim. selkärankareuma tai muu HLA:han liittyvä spondyloartropatia)
    3. Kasvain
    4. Infektio
    5. Akuutti murtuma
    6. Kiteen artropatia
  3. Hiljattain (< 1 vuoden) suuri lantion trauma
  4. Aiemmin diagnosoitu osteoporoosi (määritelty aiempi T-pistemäärä <-2,5 tai aiempi osteoporoottinen murtuma).
  5. Osteomalasia tai muu metabolinen luusairaus
  6. Krooninen reumatauti (esim. nivelreuma)
  7. Mikä tahansa tila tai anatomia, joka tekee iFuse-implanttijärjestelmällä hoidon mahdottomaksi
  8. Kondropatia
  9. Tunnettu allergia titaanille tai titaaniseoksille
  10. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla tiedetään olevan haitallisia vaikutuksia luun laatuun ja pehmytkudosten paranemiseen
  11. Huomattava neurologinen tila, joka häiritsisi fysioterapiaa
  12. Nykyinen paikallinen tai systeeminen infektio, joka lisää leikkausriskiä
  13. Potilas, joka parhaillaan saa tai hakee työntekijän korvausta, työkyvyttömyyskorvausta ja/tai on osallisena tapaturmaoikeudessa.
  14. Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavien 2 vuoden aikana
  15. Potilas on valtion vanki tai hoitaja.
  16. Tunnettu tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  17. Diagnosoitu psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia, vakava masennus, persoonallisuushäiriöt), joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista
  18. Potilas osallistuu tutkimustutkimukseen tai on ollut mukana tutkimustutkimuksessa 3 kuukauden sisällä ennen osallistumisarviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aihe menestys
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Yhdistelmäpäätepiste: VAS-selkäkipupisteiden aleneminen lähtötasosta vähintään 20 mm, laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien puuttuminen, neurologisen pahenemisen puuttuminen ja uudelleenkirurgisen toimenpiteen puuttuminen.
Perustaso ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos SI-nivelkivussa visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (VAS) (0-100 mm)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Visual Analog Scale (VAS) on 100 mm:n viiva, jolla koehenkilö ilmaisee kiputasonsa. 0 = ei kipua. 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
24 kuukautta
Muutos selän toimintahäiriössä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Oswestry Disability Index on validoitu potilaskysely, jonka tavoitteena on arvioida alaselän kipua. Lasketut pisteet voivat olla 0 % - 100 %. Pienemmät pisteet osoittavat alhaista vammaisuutta, kun taas korkeat pisteet osoittavat korkeaa vammaisuutta. Kyselylomakkeessa on 10 kysymystä. Jokaisella on 6 vastausvaihtoehtoa (0 pistettä - 5 pistettä). Jos kysymys ohitetaan, sen pisteet vähennetään nimittäjästä. Jos raakapistemäärä on 30 ja kaikkiin 10 kysymykseen vastattiin, laskelma olisi 30 / 50 = 60 %. Jos yksi kysymys jätettäisiin väliin, se olisi 30 / 45 = 67%.
24 kuukautta
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
QOL:n muutos Short Form-36 PCS:llä ja EQ-5D:llä mitattuna leikkauksen jälkeisillä käynneillä
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
Ambulatorinen tila
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Prosenttiosuus väestöstä täysin avohoidossa 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
24 kuukautta
Työn tila
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
Työelämään palaavien ei-työllisten osuus
Perustaso, 24 kuukautta
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Menettely, vastuuvapaus, 1,3,6,12,18 ja 24 kuukautta
ISO14155:2011 vakavan määritelmän mukaisten haittatapahtumien esiintyminen toimenpiteen aikana, sairaalasta kotiuttamishetkellä (tyypillisesti toimenpiteen jälkeisenä päivänä tai seuraavana päivänä) ja eri aikoina myöhäisessä seurannassa.
Menettely, vastuuvapaus, 1,3,6,12,18 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SI-BONE, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bradley Duhon, MD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 300101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan YODA-projektin kanssa.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa