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Fusion de l'articulation sacro-iliaque avec le système d'implant iFuse (SIFI) (SIFI)

3 février 2017 mis à jour par: SI-BONE, Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation du système d'implant iFuse pour traiter la sacro-iliite dégénérative (arthrite de l'articulation SI) et la rupture sacro-iliaque (séparation anormale ou déchirure de l'articulation sacro-iliaque). Le système d'implant iFuse (dispositif iFuse) est un dispositif médical qui est implanté chirurgicalement dans l'articulation sacro-iliaque (SI) au cours d'une intervention chirurgicale mini-invasive (qui utilise une incision plus petite et moins de dommages à la peau et aux autres tissus que la chirurgie standard). Le but de l'implantation du dispositif est de stabiliser et de fusionner l'articulation SI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

194

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Spine and Neuro Center
    • California
      • Campbell, California, États-Unis, 95008
        • Silicon Valley Spine
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • BASIC Spine
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Southern California Center for Neuroscience and Spine (SCCNS)
      • San Francisco, California, États-Unis, 94117
        • St. Mary's Spine
    • Colorado
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80138
        • Neurosurgical and Spine Specialists
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Orthopaedic Clinic of Daytona Beach
      • Gainsville, Florida, États-Unis, 32607
        • The Orthopaedic Institute/NFRMC
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33806
        • Bartow Regional Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31210
        • Piedmont Orhopaedics
    • Illinois
      • Mt. Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • Orthopaedic Center of Southern Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics & Hand Care Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Columbia Orthopaedic Group
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Midwest Division-RMC, LLC,-Research Medical Center
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
        • Alice Peck Day Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Manhattan Orthopedic Spine, PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
        • Orthopedic and Reconstructive Center (formally)Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37064
        • East Tennesse Brain & Spine Center
    • Texas
      • College Station, Texas, États-Unis, 77845
        • Brazos Spine
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Texas Back Institute
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Precision Spine Care
    • Virginia
      • Reston, Virginia, États-Unis, 20190
        • Virginia Spine Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets souffrant de douleurs articulaires SI dues à une dégénérescence ou à une perturbation de l'articulation SI

La description

Critère d'intégration:

1. 21-70 ans au moment du dépistage

2. Le patient a des douleurs lombaires depuis plus de 6 mois qui ne répondent pas suffisamment aux soins conservateurs

3. Diagnostic de rupture de l'articulation sacro-iliaque ou de sacro-iliite dégénérative basé sur TOUS les éléments suivants :

  1. Le patient a des douleurs au niveau ou à proximité de l'épine iliaque postéro-supérieure (PSIS) avec une irradiation possible dans les fesses, la partie postérieure de la cuisse ou l'aine et peut pointer avec un seul doigt l'emplacement de la douleur (Fortin Finger Test), et
  2. Le patient a au moins 3 des 5 manœuvres d'examen physique spécifiques à l'articulation SI (voir tableau 3), et
  3. Le patient présente une amélioration de l'échelle d'évaluation numérique (ENR) de la lombalgie d'au moins 50 % après l'injection d'un anesthésique local dans l'articulation ou les articulations SI affectées (voir la section 3.6.4), et
  4. Un ou plusieurs des éléments suivants :

je. Rupture articulaire SI :

  1. Élargissement asymétrique de l'articulation SI sur radiographie ou tomodensitométrie
  2. Fuite de contraste sur arthrographie diagnostique

ii. Sacroiliite dégénérative :

  1. Preuve radiographique de dégénérescence articulaire SI, y compris sclérose, ostéophytes, kystes sous-chondraux ou phénomène de vide sur CT ou film ordinaire, ou
  2. En raison d'une fusion antérieure de la colonne lombo-sacrée

4. Score initial de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) d'au moins 30 % 5. Score initial de douleur articulaire SI d'au moins 50 sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm 6. Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude 7. Le patient a le capacité mentale nécessaire pour participer et est physiquement capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Douleur dorsale sévère due à d'autres causes, telles que la dégénérescence discale lombaire, la hernie discale lombaire, le spondylolisthésis lombaire, la sténose vertébrale lombaire, la dégénérescence des facettes lombaires et la fracture du corps vertébral lombaire

  2. Autre pathologie sacro-iliaque connue telle que :

    1. Dysplasie sacrée
    2. Sacroiliite inflammatoire (par exemple, spondylarthrite ankylosante ou autre spondylarthropathie associée à HLA)
    3. Tumeur
    4. Infection
    5. Fracture aiguë
    6. Arthropathie cristalline
  3. Antécédents de traumatisme majeur récent (< 1 an) au bassin
  4. Ostéoporose diagnostiquée antérieurement (définie comme un score T antérieur <-2,5 ou des antécédents de fracture ostéoporotique).
  5. Ostéomalacie ou autre maladie osseuse métabolique
  6. Affection rhumatologique chronique (par exemple, polyarthrite rhumatoïde)
  7. Toute condition ou anatomie qui rend le traitement avec le système d'implant iFuse impossible
  8. Chondropathie
  9. Allergie connue au titane ou aux alliages de titane
  10. Utilisation de médicaments connus pour avoir des effets néfastes sur la qualité osseuse et la cicatrisation des tissus mous
  11. Affection neurologique importante qui interférerait avec la thérapie physique
  12. Infection locale ou systémique actuelle qui augmente le risque de chirurgie
  13. Patient recevant ou recherchant actuellement une indemnité d'accident du travail, une indemnité d'invalidité et / ou impliqué dans un litige pour blessure.
  14. Actuellement enceinte ou envisageant une grossesse dans les 2 prochaines années
  15. Le patient est un prisonnier ou un pupille de l'État.
  16. Abus connu ou soupçonné de drogue ou d'alcool
  17. Maladie psychiatrique diagnostiquée (par exemple, schizophrénie, dépression majeure, troubles de la personnalité) qui pourrait interférer avec la participation à l'étude
  18. Le patient participe à une étude expérimentale ou a été impliqué dans une étude expérimentale dans les 3 mois précédant l'évaluation pour la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du sujet
Délai: Base de référence et 6 mois
Critère d'évaluation composite : réduction d'au moins 20 mm du score de lombalgie EVA par rapport au départ, absence d'événements indésirables graves liés au dispositif, absence d'aggravation neurologique et absence de réintervention chirurgicale.
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur articulaire SI sur l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-100 mm)
Délai: 24mois
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une ligne de 100 mm sur laquelle le sujet indique son niveau de douleur. 0 = pas de douleur. 100 = pire douleur imaginable.
24mois
Changement dans le dysfonctionnement du dos
Délai: 24mois
L'Oswestry Disability Index est un questionnaire patient validé visant à évaluer la lombalgie. Les scores calculés peuvent aller de 0 % à 100 %. Des scores faibles indiquent une faible incapacité tandis que des scores élevés indiquent une incapacité élevée. Il y a 10 questions sur le questionnaire. Chacun a 6 réponses possibles (0 points - 5 points). Si la question est ignorée, ses points sont soustraits du dénominateur. Si le score brut est de 30 et que les 10 questions ont été répondues, le calcul serait de 30/50 = 60 %. Si une question était sautée, ce serait 30/45 = 67 %.
24mois
Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence et 24 mois
Modification de la qualité de vie mesurée par le Short Form-36 PCS et l'EQ-5D lors des visites postopératoires
Base de référence et 24 mois
Statut ambulatoire
Délai: 24mois
Pourcentage de la population entièrement ambulatoire à 24 mois après l'opération.
24mois
Statut de travail
Délai: Au départ, 24 mois
Proportion de sujets inactifs qui retournent au travail
Au départ, 24 mois
Événements indésirables graves
Délai: Procédure, sortie, 1,3,6,12,18 et 24 mois
Apparition d'événements indésirables répondant à la définition ISO14155:2011 de graves survenant au cours de la procédure, au moment de la sortie de l'hôpital (généralement le jour ou le lendemain de la procédure) et à divers moments du suivi tardif.
Procédure, sortie, 1,3,6,12,18 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SI-BONE, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bradley Duhon, MD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2012

Première publication (Estimation)

13 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 300101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données sont partagées avec le projet YODA.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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