Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fuzja stawu krzyżowo-biodrowego z systemem implantów iFuse (SIFI) (SIFI)

3 lutego 2017 zaktualizowane przez: SI-BONE, Inc.
Celem tego badania jest ocena zastosowania systemu implantów iFuse w leczeniu zwyrodnieniowego zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych (zapalenie stawu krzyżowo-biodrowego) i rozerwania stawów krzyżowo-biodrowych (nieprawidłowe rozdzielenie lub zerwanie stawu krzyżowo-biodrowego). System implantów iFuse (urządzenie iFuse) to urządzenie medyczne, które jest chirurgicznie wszczepiane do stawu krzyżowo-biodrowego (SI) podczas minimalnie inwazyjnej procedury chirurgicznej (która wykorzystuje mniejsze nacięcie i mniej uszkadza skórę i inne tkanki niż standardowa operacja). Celem wszczepienia urządzenia jest stabilizacja i zespolenie stawu krzyżowo-biodrowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Spine and Neuro Center
    • California
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
        • Silicon Valley Spine
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • BASIC Spine
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Southern California Center for Neuroscience and Spine (SCCNS)
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • St. Mary's Spine
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • Neurosurgical and Spine Specialists
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Orthopaedic Clinic of Daytona Beach
      • Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • The Orthopaedic Institute/NFRMC
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33806
        • Bartow Regional Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • Piedmont Orhopaedics
    • Illinois
      • Mt. Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
        • Orthopaedic Center of Southern Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics & Hand Care Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Columbia Orthopaedic Group
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Midwest Division-RMC, LLC,-Research Medical Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Alice Peck Day Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Manhattan Orthopedic Spine, PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
        • Orthopedic and Reconstructive Center (formally)Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
        • East Tennesse Brain & Spine Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • Brazos Spine
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Texas Back Institute
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Precision Spine Care
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Stany Zjednoczone, 20190
        • Virginia Spine Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z bólem stawu krzyżowo-biodrowego z powodu zwyrodnienia lub uszkodzenia stawu krzyżowo-biodrowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 21-70 lat w momencie badania przesiewowego

2. Pacjent odczuwa ból w dole pleców przez ponad 6 miesięcy i niewłaściwie reaguje na leczenie zachowawcze

3. Rozpoznanie uszkodzenia stawu krzyżowo-biodrowego lub zwyrodnieniowego zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych na podstawie WSZYSTKICH poniższych kryteriów:

  1. Pacjent odczuwa ból w okolicy kolca biodrowego tylnego górnego (PSIS) lub w jego pobliżu z możliwym promieniowaniem do pośladków, tylnej części uda lub pachwiny i może wskazać jednym palcem miejsce bólu (test palca Fortina), oraz
  2. Pacjent ma co najmniej 3 z 5 manewrów badania fizykalnego specyficznych dla stawu krzyżowo-biodrowego (patrz Tabela 3) oraz
  3. u pacjenta nastąpiła poprawa w numerycznej skali oceny bólu dolnej części pleców (NRS) o co najmniej 50% po wstrzyknięciu leku miejscowo znieczulającego do zajętego stawu (stawów) krzyżowo-biodrowych (patrz punkt 3.6.4), I
  4. Jeden lub więcej z poniższych:

I. Zakłócenia stawów SI:

  1. Asymetryczne poszerzenie stawu SI na zdjęciu rentgenowskim lub tomografii komputerowej
  2. Wyciek kontrastu w artrografii diagnostycznej

II. Zwyrodnieniowe zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych:

  1. Radiograficzne objawy zwyrodnienia stawu krzyżowo-biodrowego, w tym stwardnienie, osteofity, torbiele podchrzęstne lub zjawisko podciśnienia na tomografii komputerowej lub zwykłym filmie, lub
  2. Ze względu na wcześniejsze zespolenie kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego

4. Wyjściowy wynik Oswestry Disability Index (ODI) co najmniej 30% 5. Wyjściowy wynik bólu stawów SI co najmniej 50 w wizualnej skali analogowej 0-100 mm 6. Pacjent podpisał formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania 7. Pacjent posiada niezbędną zdolność umysłową do udziału i jest w stanie fizycznie spełnić wymagania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężki ból pleców spowodowany innymi przyczynami, takimi jak zwyrodnienie dysku lędźwiowego, przepuklina dysku lędźwiowego, kręgozmyk lędźwiowy, zwężenie kręgosłupa lędźwiowego, zwyrodnienie wyrostka lędźwiowego i złamanie trzonu kręgów lędźwiowych

  2. Inne znane patologie krzyżowo-biodrowe, takie jak:

    1. Dysplazja krzyżowa
    2. Zapalne zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych (np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub inna spondyloartropatia związana z HLA)
    3. Guz
    4. Infekcja
    5. Ostre złamanie
    6. Krystaliczna artropatia
  3. Historia niedawnego (< 1 roku) poważnego urazu miednicy
  4. Wcześniej rozpoznana osteoporoza (zdefiniowana jako wynik T-score <-2,5 lub złamanie osteoporotyczne w wywiadzie).
  5. Osteomalacja lub inna metaboliczna choroba kości
  6. Przewlekły stan reumatologiczny (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
  7. Każdy stan lub anatomia, które sprawiają, że leczenie za pomocą systemu implantów iFuse jest niewykonalne
  8. chondropatia
  9. Znana alergia na tytan lub stopy tytanu
  10. Stosowanie leków, o których wiadomo, że mają szkodliwy wpływ na jakość kości i gojenie tkanek miękkich
  11. Wyraźny stan neurologiczny, który może kolidować z fizjoterapią
  12. Obecna lokalna lub ogólnoustrojowa infekcja, która zwiększa ryzyko operacji
  13. Pacjent obecnie otrzymujący lub ubiegający się o odszkodowanie pracownicze, wynagrodzenie za niepełnosprawność i/lub zaangażowany w postępowanie sądowe dotyczące obrażeń.
  14. Obecnie w ciąży lub planuje ciążę w ciągu najbliższych 2 lat
  15. Pacjent jest więźniem lub podopiecznym państwa.
  16. Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  17. Zdiagnozowana choroba psychiczna (np. schizofrenia, duża depresja, zaburzenia osobowości), która może zakłócać udział w badaniu
  18. Pacjent uczestniczy w badaniu badawczym lub był zaangażowany w badanie badawcze w ciągu 3 miesięcy przed oceną udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces tematu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Złożony punkt końcowy polegający na zmniejszeniu bólu pleców w skali VAS w porównaniu z wartością wyjściową o co najmniej 20 mm, braku poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, braku pogorszenia stanu neurologicznego i braku ponownej interwencji chirurgicznej.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu stawów SI w wizualnej skali analogowej (VAS) (0-100 mm)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wizualna skala analogowa (VAS) to linia o długości 100 mm, na której badany wskazuje poziom bólu. 0 = brak bólu. 100 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
24 miesiące
Zmiana Dysfunkcji Pleców
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oswestry Disability Index to zweryfikowany kwestionariusz pacjenta, którego celem jest ocena bólu krzyża. Obliczone wyniki mogą wynosić od 0% do 100%. Niższe wyniki wskazują na niską niepełnosprawność, podczas gdy wysokie wyniki wskazują na dużą niepełnosprawność. W ankiecie jest 10 pytań. Każdy ma 6 możliwych odpowiedzi (0 punktów - 5 punktów). Jeśli pytanie zostanie pominięte, jego punkty są odejmowane od mianownika. Jeśli surowy wynik wynosi 30 i udzielono odpowiedzi na wszystkie 10 pytań, obliczenie wyniosłoby 30 / 50 = 60%. Gdyby jedno pytanie zostało pominięte, byłoby to 30 / 45 = 67%.
24 miesiące
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Zmiana QOL mierzona kwestionariuszem Short Form-36 PCS i EQ-5D podczas wizyt pooperacyjnych
Wartość bazowa i 24 miesiące
Stan ambulatoryjny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek populacji w pełni ambulatoryjnej po 24 miesiącach od operacji.
24 miesiące
Status pracy
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 24 miesiące
Odsetek osób niepracujących, które wracają do pracy
Linia podstawowa, 24 miesiące
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Procedura, wypis, 1,3,6,12,18 i 24 miesiące
Występowanie zdarzeń niepożądanych spełniających definicję poważnych zdarzeń określonych w normie ISO14155:2011, występujących podczas zabiegu, w momencie wypisu ze szpitala (zwykle w dniu zabiegu lub następnego dnia po zabiegu) oraz w różnych momentach późnej obserwacji.
Procedura, wypis, 1,3,6,12,18 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SI-BONE, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bradley Duhon, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane są udostępniane projektowi YODA.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakłócenie stawu krzyżowo-biodrowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj