Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sacroiliac Joint Fusion med iFuse Implant System (SIFI) (SIFI)

3 februari 2017 uppdaterad av: SI-BONE, Inc.
Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av iFuse-implantatsystemet för att behandla degenerativ sacroiliit (artrit i SI-leden) och sacroiliaca-avbrott (onormal separation eller rivning av sacroiliacaleden). iFuse Implant System (iFuse-enhet) är en medicinsk anordning som implanteras kirurgiskt i sacroiliacaleden (SI) under ett minimalt invasivt kirurgiskt ingrepp (en som använder ett mindre snitt och mindre skada på huden och andra vävnader än standardkirurgi). Syftet med att implantera enheten är att stabilisera och smälta samman SI-leden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

194

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Spine and Neuro Center
    • California
      • Campbell, California, Förenta staterna, 95008
        • Silicon Valley Spine
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • BASIC Spine
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • Southern California Center for Neuroscience and Spine (SCCNS)
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
        • St. Mary's Spine
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
        • Neurosurgical and Spine Specialists
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Orthopaedic Clinic of Daytona Beach
      • Gainsville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • The Orthopaedic Institute/NFRMC
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33806
        • Bartow Regional Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
        • Piedmont Orhopaedics
    • Illinois
      • Mt. Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
        • Orthopaedic Center of Southern Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics & Hand Care Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Columbia Orthopaedic Group
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Midwest Division-RMC, LLC,-Research Medical Center
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
        • Alice Peck Day Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Manhattan Orthopedic Spine, PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73109
        • Orthopedic and Reconstructive Center (formally)Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37064
        • East Tennesse Brain & Spine Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
        • Brazos Spine
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Texas Back Institute
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Precision Spine Care
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Förenta staterna, 20190
        • Virginia Spine Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer med SI-ledsmärta på grund av degeneration eller störning av SI-leden

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Ålder 21-70 vid tidpunkten för screening

2. Patienten har smärta i nedre delen av ryggen i >6 månader som inte svarar tillräckligt på konservativ vård

3. Diagnos av sacroiliakala ledstörningar eller degenerativ sacroiliit baserat på ALLT av följande:

  1. Patienten har smärta vid eller nära den bakre övre höftbensryggraden (PSIS) med möjlig strålning i skinkor, bakre lår eller ljumskar och kan peka med ett enda finger på platsen för smärtan (Fortin Finger Test), och
  2. Patienten har minst 3 av 5 fysiska undersökningsmanövrar specifika för SI-leden (se tabell 3), och
  3. Patienten har en förbättring av den numeriska betygsskalan för nedre ryggsmärta (NRS) på minst 50 % efter injektion av lokalbedövningsmedel i drabbade SI-leder (se avsnitt 3.6.4), och
  4. En eller flera av följande:

i. SI ledstörning:

  1. Asymmetrisk SI-ledvidgning på röntgen eller datortomografi
  2. Läckage av kontrast vid diagnostisk artrografi

ii. Degenerativ sacroiliit:

  1. Röntgenbevis på SI-leddegeneration, inklusive skleros, osteofyter, subkondrala cystor eller vakuumfenomen på CT eller vanlig film, eller
  2. På grund av tidigare lumbosakral ryggradsfusion

4. Baseline Oswestry Disability Index (ODI) poäng på minst 30 % 5. Baseline SI ledsmärta poäng på minst 50 på 0-100 mm visuell analog skala 6. Patienten har undertecknat studiespecifikt informerat samtycke 7. Patienten har nödvändig mental förmåga att delta och är fysiskt förmögen att följa studieprotokollets krav

Exklusions kriterier:

  1. Svår ryggsmärta på grund av andra orsaker, såsom diskdegeneration i ländryggen, diskbråck i ländryggen, spondylolistes i ländryggen, stenos i ländryggen, degeneration av ländryggen och frakturer i ryggkotorna

  2. Annan känd sacroiliac patologi såsom:

    1. Sakral dysplasi
    2. Inflammatorisk sacroiliit (t.ex. ankyloserande spondylit eller annan HLA-associerad spondyloartropati)
    3. Tumör
    4. Infektion
    5. Akut fraktur
    6. Kristallartropati
  3. Historik med nyligen (< 1 år) allvarligt trauma mot bäckenet
  4. Tidigare diagnostiserad osteoporos (definierad som tidigare T-poäng <-2,5 eller historia av osteoporosfraktur).
  5. Osteomalaci eller annan metabolisk bensjukdom
  6. Kroniskt reumatologiskt tillstånd (t.ex. reumatoid artrit)
  7. Alla tillstånd eller anatomi som gör behandling med iFuse Implant System omöjlig
  8. Kondropati
  9. Känd allergi mot titan eller titanlegeringar
  10. Användning av läkemedel som är kända för att ha skadliga effekter på benkvaliteten och läkning av mjukdelar
  11. Framträdande neurologiskt tillstånd som skulle störa sjukgymnastik
  12. Aktuell lokal eller systemisk infektion som ökar risken för operation
  13. Patient som för närvarande får eller söker arbetsskadeersättning, invaliditetsersättning och/eller inblandad i skadeprocesser.
  14. Är för närvarande gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 2 åren
  15. Patienten är en fånge eller en avdelning i staten.
  16. Känt eller misstänkt drog- eller alkoholmissbruk
  17. Diagnostiserad psykiatrisk sjukdom (t.ex. schizofreni, egentlig depression, personlighetsstörningar) som kan störa studiedeltagandet
  18. Patienten deltar i en undersökningsstudie eller har varit involverad i en undersökningsstudie inom 3 månader före utvärdering för deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnesframgång
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Sammansatt slutpunkt för minskning från baslinjen i VAS-ryggsmärtpoäng med minst 20 mm, avsaknad av enhetsrelaterade allvarliga biverkningar, frånvaro av neurologisk försämring och frånvaro av kirurgisk återingrepp.
Baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i SI ledsmärta på visuell analog skala (VAS) (0-100 mm)
Tidsram: 24 månader
Visual Analog Scale (VAS) är en 100 mm linje på vilken personen anger sin smärtnivå. 0 = ingen smärta. 100 = värsta tänkbara smärta.
24 månader
Förändring i ryggdysfunktion
Tidsram: 24 månader
Oswestry Disability Index är ett validerat patientenkät som syftar till att bedöma ländryggssmärta. De beräknade poängen kan vara 0% till 100%. Lägre poäng indikerar låg funktionsnedsättning medan höga poäng indikerar hög funktionsnedsättning. Det finns 10 frågor på frågeformuläret. Var och en har 6 möjliga svar (0 poäng - 5 poäng). Om frågan hoppas över, subtraheras dess poäng från nämnaren. Om råpoängen är 30 och alla 10 frågorna besvarades, skulle beräkningen vara 30 / 50 = 60%. Om en fråga hoppades över skulle den vara 30/45 = 67 %.
24 månader
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 24 månader
Förändring i QOL mätt med Short Form-36 PCS och EQ-5D vid postoperativa besök
Baslinje och 24 månader
Ambulerande status
Tidsram: 24 månader
Andel av befolkningen helt ambulerande 24 månader efter operationen.
24 månader
Arbetsstatus
Tidsram: Baslinje, 24 månader
Andel icke-arbetande ämnen som återgår i arbete
Baslinje, 24 månader
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: Procedur, utskrivning, 1,3,6,12,18 och 24 månader
Förekomst av biverkningar som uppfyller ISO14155:2011-definitionen av allvarligt inträffande under ingreppet, vid tidpunkten för sjukhusutskrivning (vanligtvis dagen för eller nästa dag efter ingreppet), och vid olika tidpunkter i sen uppföljning.
Procedur, utskrivning, 1,3,6,12,18 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SI-BONE, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Bradley Duhon, MD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 300101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data delas med YODA-projektet.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera