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Fusion des Iliosakralgelenks mit dem iFuse Implant System (SIFI) (SIFI)

3. Februar 2017 aktualisiert von: SI-BONE, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verwendung des iFuse-Implantatsystems zur Behandlung von degenerativer Sakroiliitis (Arthritis des Iliosakralgelenks) und Iliosakralstörung (anormale Trennung oder Riss des Iliosakralgelenks). Das iFuse-Implantatsystem (iFuse-Gerät) ist ein medizinisches Gerät, das während eines minimal-invasiven chirurgischen Eingriffs (der einen kleineren Einschnitt und weniger Schäden an der Haut und anderen Geweben als bei einer Standardoperation erfordert) chirurgisch in das Iliosakralgelenk (SI) implantiert wird. Der Zweck der Implantation des Geräts besteht darin, das SI-Gelenk zu stabilisieren und zu fusionieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Spine and Neuro Center
    • California
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Silicon Valley Spine
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • BASIC Spine
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Southern California Center for Neuroscience and Spine (SCCNS)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • St. Mary's Spine
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • Neurosurgical and Spine Specialists
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Orthopaedic Clinic of Daytona Beach
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • The Orthopaedic Institute/NFRMC
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33806
        • Bartow Regional Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Piedmont Orhopaedics
    • Illinois
      • Mt. Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Orthopaedic Center of Southern Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics & Hand Care Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Columbia Orthopaedic Group
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Midwest Division-RMC, LLC,-Research Medical Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Alice Peck Day Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Manhattan Orthopedic Spine, PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Orthopedic and Reconstructive Center (formally)Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
        • East Tennesse Brain & Spine Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Brazos Spine
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Back Institute
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Precision Spine Care
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 20190
        • Virginia Spine Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit SI-Gelenkschmerzen aufgrund einer Degeneration oder Störung des SI-Gelenks

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Alter 21-70 zum Zeitpunkt des Screenings

2. Der Patient hat seit > 6 Monaten Schmerzen im unteren Rücken, die auf eine konservative Behandlung unzureichend ansprechen

3. Diagnose einer Iliosakralgelenksstörung oder degenerativen Sakroiliitis basierend auf ALLEN der folgenden:

  1. Der Patient hat Schmerzen an oder in der Nähe der Spina iliaca posterior superior (PSIS) mit möglicher Ausstrahlung in das Gesäß, den hinteren Oberschenkel oder die Leiste und kann mit einem Finger auf die Schmerzstelle zeigen (Fortin-Fingertest) und
  2. Der Patient hat mindestens 3 von 5 körperlichen Untersuchungsmanövern, die für das IS-Gelenk spezifisch sind (siehe Tabelle 3), und
  3. Der Patient hat eine Verbesserung der Numerischen Bewertungsskala für Schmerzen im unteren Rückenbereich (NRS) von mindestens 50 % nach der Injektion eines Lokalanästhetikums in das/die betroffene(n) IS-Gelenk(e) (siehe Abschnitt 3.6.4), Und
  4. Eines oder mehrere der folgenden:

ich. IS-Gelenkstörung:

  1. Asymmetrische SI-Gelenkerweiterung im Röntgen- oder CT-Scan
  2. Kontrastmittelleckage in der diagnostischen Arthrographie

ii. Degenerative Sakroiliitis:

  1. Röntgennachweis einer SI-Gelenkdegeneration, einschließlich Sklerose, Osteophyten, subchondrale Zysten oder Vakuumphänomene auf CT oder Normalfilm, oder
  2. Aufgrund einer früheren lumbosakralen Wirbelsäulenfusion

4. Basiswert des Oswestry Disability Index (ODI) von mindestens 30 % 5. Basiswert des SI-Gelenkschmerz-Scores von mindestens 50 auf einer visuellen Analogskala von 0–100 mm 6. Der Patient hat eine studienspezifische Einwilligungserklärung unterschrieben notwendige geistige Leistungsfähigkeit zur Teilnahme und ist körperlich in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Starke Rückenschmerzen aufgrund anderer Ursachen, wie z. B. Bandscheibendegeneration, Bandscheibenvorfall, lumbale Spondylolisthese, lumbale Spinalkanalstenose, lumbale Facettendegeneration und lumbaler Wirbelkörperbruch

  2. Andere bekannte sakroiliakale Pathologien wie:

    1. Sakrale Dysplasie
    2. Entzündliche Sakroiliitis (z. B. ankylosierende Spondylitis oder andere HLA-assoziierte Spondyloarthropathie)
    3. Tumor
    4. Infektion
    5. Akute Fraktur
    6. Kristallarthropathie
  3. Vorgeschichte eines kürzlichen (< 1 Jahr) schweren Beckentraumas
  4. Zuvor diagnostizierte Osteoporose (definiert als früherer T-Score <-2,5 oder Vorgeschichte einer osteoporotischen Fraktur).
  5. Osteomalazie oder andere metabolische Knochenerkrankungen
  6. Chronischer rheumatologischer Zustand (z. B. rheumatoide Arthritis)
  7. Jede Erkrankung oder Anatomie, die eine Behandlung mit dem iFuse-Implantatsystem unmöglich macht
  8. Chondropathie
  9. Bekannte Allergie gegen Titan oder Titanlegierungen
  10. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie sich nachteilig auf die Knochenqualität und die Heilung des Weichgewebes auswirken
  11. Prominenter neurologischer Zustand, der die Physiotherapie beeinträchtigen würde
  12. Aktuelle lokale oder systemische Infektion, die das Operationsrisiko erhöht
  13. Patient, der derzeit eine Arbeitsunfähigkeitsentschädigung, eine Invaliditätsentschädigung erhält oder beantragt und/oder in einen Verletzungsstreit verwickelt ist.
  14. Sie sind derzeit schwanger oder planen eine Schwangerschaft in den nächsten 2 Jahren
  15. Der Patient ist ein Gefangener oder ein Mündel des Staates.
  16. Bekannter oder vermuteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  17. Diagnostizierte psychiatrische Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, schwere Depression, Persönlichkeitsstörungen), die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten
  18. Der Patient nimmt an einer Untersuchungsstudie teil oder war innerhalb von 3 Monaten vor der Bewertung für die Teilnahme an einer Untersuchungsstudie beteiligt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thema Erfolg
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Zusammengesetzter Endpunkt: Verringerung des VAS-Rückenschmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 20 mm, Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät, Fehlen einer neurologischen Verschlechterung und Fehlen eines erneuten chirurgischen Eingriffs.
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des SI-Gelenkschmerzes auf der visuellen Analogskala (VAS) (0-100 mm)
Zeitfenster: 24 Monate
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine 100-mm-Linie, auf der der Proband sein Schmerzniveau angibt. 0 = keine Schmerzen. 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
24 Monate
Änderung der Rückendysfunktion
Zeitfenster: 24 Monate
Der Oswestry Disability Index ist ein validierter Patientenfragebogen zur Beurteilung von Rückenschmerzen. Die berechneten Bewertungen können 0 % bis 100 % betragen. Niedrigere Werte weisen auf eine geringe Behinderung hin, während hohe Werte auf eine hohe Behinderung hinweisen. Der Fragebogen enthält 10 Fragen. Jeder hat 6 mögliche Antworten (0 Punkte - 5 Punkte). Wenn die Frage übersprungen wird, werden ihre Punkte vom Nenner abgezogen. Wenn die Rohpunktzahl 30 beträgt und alle 10 Fragen beantwortet wurden, würde die Berechnung 30 / 50 = 60 % lauten. Wenn eine Frage übersprungen würde, wären es 30 / 45 = 67 %.
24 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Veränderung der QOL, gemessen mit Short Form-36 PCS und EQ-5D bei postoperativen Besuchen
Baseline und 24 Monate
Ambulanter Status
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Bevölkerung, die 24 Monate nach der Operation vollständig gehfähig ist.
24 Monate
Arbeitsstatus
Zeitfenster: Basiswert, 24 Monate
Anteil der nicht erwerbstätigen Probanden, die an den Arbeitsplatz zurückkehren
Basiswert, 24 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Verfahren, Entlassung, 1,3,6,12,18 und 24 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die der ISO14155:2011-Definition von „schwerwiegend“ entsprechen, die während des Eingriffs, zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (typischerweise am Tag oder am nächsten Tag nach dem Eingriff) und zu verschiedenen Zeitpunkten in der späten Nachsorge auftreten.
Verfahren, Entlassung, 1,3,6,12,18 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SI-BONE, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradley Duhon, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden mit dem YODA-Projekt geteilt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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