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骶髂关节融合与 iFuse 植入系统 (SIFI) (SIFI)

2017年2月3日 更新者：SI-BONE, Inc.
本研究的目的是评估使用 iFuse 植入系统治疗退行性骶髂关节炎（骶髂关节关节炎）和骶髂关节破坏（骶髂关节异常分离或撕裂）。 iFuse 植入系统（iFuse 设备）是一种医疗设备，通过微创外科手术（与标准手术相比，切口更小，对皮肤和其他组织的损伤更小）通过外科手术植入骶髂 (SI) 关节。 植入该装置的目的是稳定和融合骶髂关节。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

194

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Spine and Neuro Center
    • California
      • Campbell、California、美国、95008
        • Silicon Valley Spine
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • BASIC Spine
      • Pomona、California、美国、91767
        • Southern California Center for Neuroscience and Spine (SCCNS)
      • San Francisco、California、美国、94117
        • St. Mary's Spine
    • Colorado
      • Parker、Colorado、美国、80138
        • Neurosurgical and Spine Specialists
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • Orthopaedic Clinic of Daytona Beach
      • Gainsville、Florida、美国、32607
        • The Orthopaedic Institute/NFRMC
      • Lakeland、Florida、美国、33806
        • Bartow Regional Medical Center
    • Georgia
      • Macon、Georgia、美国、31210
        • Piedmont Orhopaedics
    • Illinois
      • Mt. Vernon、Illinois、美国、62864
        • Orthopaedic Center of Southern Illinois
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Bluegrass Orthopaedics & Hand Care Research
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Columbia Orthopaedic Group
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • Midwest Division-RMC, LLC,-Research Medical Center
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03766
        • Alice Peck Day Memorial Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10075
        • Manhattan Orthopedic Spine, PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73109
        • Orthopedic and Reconstructive Center (formally)Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、美国、37064
        • East Tennesse Brain & Spine Center
    • Texas
      • College Station、Texas、美国、77845
        • Brazos Spine
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Texas Back Institute
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Precision Spine Care
    • Virginia
      • Reston、Virginia、美国、20190
        • Virginia Spine Institute
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Overlake Hospital Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

由于 SI 关节退化或破坏而导致 SI 关节疼痛的受试者

描述

纳入标准：

1. 筛选时年龄在 21-70 岁之间

2. 患者腰痛 >6 个月，对保守治疗反应不足

3. 根据以下所有条件诊断骶髂关节破坏或退行性骶髂关节炎：

  1. 患者在髂后上棘 (PSIS) 处或附近有疼痛，可能放射到臀部、大腿后部或腹股沟，并且可以用一根手指指向疼痛的位置（Fortin 手指测试），并且
  2. 患者至少进行了 5 次 SI 关节特有的体格检查操作中的 3 次（见表 3），并且
  3. 在将局部麻醉剂注射到受影响的骶髂关节后，患者的腰痛数字评定量表 (NRS) 至少有 50% 的改善（参见第 3.6.4 节）， 和
  4. 以下一项或多项：

我。 SI 联合中断：

  1. X 射线或 CT 扫描显示的不对称骶髂关节增宽
  2. 诊断性关节造影造影剂泄漏

二.退行性骶髂关节炎：

  1. SI 关节退化的放射学证据，包括硬化、骨赘、软骨下囊肿或 CT 或平片上的真空现象，或
  2. 由于先前的腰骶椎融合术

4. 基线 Oswestry 功能障碍指数 (ODI) 评分至少为 30% 5. 基线 SI 关节疼痛评分在 0-100 毫米视觉模拟量表上至少为 50 6. 患者已签署特定研究的知情同意书 7. 患者有必要的心智能力参与，并在身体上能够遵守研究方案的要求

排除标准：

  1. 腰椎间盘退变、腰椎间盘突出、腰椎滑脱、腰椎管狭窄症、腰椎小关节退变、腰椎椎体骨折等其他原因引起的剧烈腰痛

  2. 其他已知的骶髂关节病变，例如：

    1. 骶骨发育不良
    2. 炎性骶髂关节炎（例如，强直性脊柱炎或其他 HLA 相关性脊柱关节病）
    3. 瘤
    4. 感染
    5. 急性骨折
    6. 水晶关节病
  3. 近期（< 1 年）骨盆重大外伤史
  4. 先前诊断为骨质疏松症（定义为先前的 T 评分 <-2.5 或骨质疏松性骨折史）。
  5. 骨软化症或其他代谢性骨病
  6. 慢性风湿病（例如类风湿性关节炎）
  7. 任何使 iFuse 植入系统治疗不可行的状况或解剖结构
  8. 软骨病
  9. 已知对钛或钛合金过敏
  10. 使用已知对骨骼质量和软组织愈合有不利影响的药物
  11. 会干扰物理治疗的突出神经系统疾病
  12. 当前的局部或全身感染会增加手术风险
  13. 患者目前正在接受或寻求工伤赔偿、伤残赔偿和/或卷入伤害诉讼。
  14. 目前怀孕或计划在未来 2 年内怀孕
  15. 患者是囚犯或国家监护人。
  16. 已知或疑似吸毒或酗酒
  17. 诊断出可能影响研究参与的精神疾病（例如精神分裂症、重度抑郁症、人格障碍）
  18. 患者正在参与调查研究或在参与评估前 3 个月内参与调查研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主题成功
大体时间：基线和 6 个月
VAS 背痛评分从基线减少至少 20 毫米、没有与设备相关的严重不良事件、没有神经系统恶化和没有手术再干预的复合终点。
基线和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 (VAS)（0-100 毫米）SI 关节疼痛的变化
大体时间：24个月
视觉模拟量表 (VAS) 是一条 100 毫米的线，受试者在该线上指示他们的疼痛程度。 0 = 没有疼痛。 100 = 可以想象到的最严重的疼痛。
24个月
背部功能障碍的变化
大体时间：24个月
Oswestry 残疾指数是经过验证的患者问卷，旨在评估腰痛。 计算的分数可以是 0% 到 100%。 较低的分数表示低残疾，而高分表示高残疾。 问卷上有 10 个问题。 每个都有 6 个可能的答案（0 分 - 5 分）。 如果问题被跳过，它的分数将从分母中减去。 如果原始分数是 30，并且回答了所有 10 个问题，则计算结果为 30 / 50 = 60%。 如果跳过一个问题，则为 30 / 45 = 67%。
24个月
生活质量的变化
大体时间：基线和 24 个月
术后访问时通过 Short Form-36 PCS 和 EQ-5D 测量的 QOL 变化
基线和 24 个月
动态状态
大体时间：24个月
术后 24 个月完全可以走动的人口百分比。
24个月
工作状态
大体时间：基线，24 个月
非工作主体复工比例
基线，24 个月
严重不良事件
大体时间：手术、出院、1、3、6、12、18 和 24 个月
符合 ISO14155:2011 严重定义的不良事件的发生发生在手术过程中、出院时（通常是手术当天或手术后第二天）以及后期随访的不同时间。
手术、出院、1、3、6、12、18 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SI-BONE, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Bradley Duhon, MD、University of Colorado, Denver

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月12日

首次发布 (估计)

2012年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月3日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 300101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据与 YODA 项目共享。

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