Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fúze sakroiliakálního kloubu se systémem implantátů iFuse (SIFI) (SIFI)

3. února 2017 aktualizováno: SI-BONE, Inc.
Účelem této studie je vyhodnotit použití implantačního systému iFuse k léčbě degenerativní sakroiliitidy (artritida SI kloubu) a sakroiliakální disrupce (abnormální oddělení nebo natržení sakroiliakálního kloubu). Implantační systém iFuse (zařízení iFuse) je zdravotnický prostředek, který se chirurgicky implantuje do sakroiliakálního (SI) kloubu během minimálně invazivního chirurgického zákroku (který využívá menší řez a menší poškození kůže a jiných tkání než standardní operace). Účelem implantace zařízení je stabilizace a fúze SI kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

194

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Spine and Neuro Center
    • California
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Silicon Valley Spine
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • BASIC Spine
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Southern California Center for Neuroscience and Spine (SCCNS)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • St. Mary's Spine
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • Neurosurgical and Spine Specialists
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Orthopaedic Clinic of Daytona Beach
      • Gainsville, Florida, Spojené státy, 32607
        • The Orthopaedic Institute/NFRMC
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33806
        • Bartow Regional Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • Piedmont Orhopaedics
    • Illinois
      • Mt. Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Orthopaedic Center of Southern Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics & Hand Care Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Columbia Orthopaedic Group
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Midwest Division-RMC, LLC,-Research Medical Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Alice Peck Day Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Manhattan Orthopedic Spine, PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • Orthopedic and Reconstructive Center (formally)Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37064
        • East Tennesse Brain & Spine Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Brazos Spine
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Texas Back Institute
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Precision Spine Care
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Spojené státy, 20190
        • Virginia Spine Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s bolestí SI kloubu v důsledku degenerace nebo narušení SI kloubu

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 21-70 let v době screeningu

2. Pacient má bolesti dolní části zad déle než 6 měsíců, nereaguje adekvátně na konzervativní péči

3. Diagnóza disrupce sakroiliakálního kloubu nebo degenerativní sakroiliitidy na základě VŠECH z následujících skutečností:

  1. Pacient má bolest v oblasti posterior superior iliac spine (PSIS) nebo v její blízkosti s možným vyzařováním do hýždí, zadního stehna nebo třísla a může ukázat jedním prstem na místo bolesti (Fortin Finger Test) a
  2. Pacient má alespoň 3 z 5 manévrů fyzikálního vyšetření specifických pro SI kloub (viz tabulka 3) a
  3. Pacient má zlepšení numerické hodnotící stupnice bolesti dolní části zad (NRS) alespoň o 50 % po injekci lokálního anestetika do postiženého kloubu SI (viz část 3.6.4), a
  4. Jedna nebo více z následujících:

i. Porucha SI kloubu:

  1. Asymetrické rozšíření SI kloubu na RTG nebo CT
  2. Únik kontrastu při diagnostické artrografii

ii. Degenerativní sakroiliitida:

  1. Radiografický důkaz degenerace SI kloubu, včetně sklerózy, osteofytů, subchondrálních cyst nebo vakuového fenoménu na CT nebo prostém filmu, popř.
  2. Kvůli předchozí fúzi lumbosakrální páteře

4. Výchozí skóre Oswestry Disability Index (ODI) alespoň 30 % 5. Výchozí skóre bolesti kloubů SI alespoň 50 na vizuální analogové škále 0-100 mm 6. Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu specifického pro studii 7. Pacient má potřebnou mentální kapacitu k účasti a je fyzicky schopen splnit požadavky protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  1. Silná bolest zad způsobená jinými příčinami, jako je degenerace bederní ploténky, herniace bederní ploténky, bederní spondylolistéza, bederní spinální stenóza, bederní fasetová degenerace a zlomenina bederního obratlového těla

  2. Jiné známé sakroiliakální patologie, jako jsou:

    1. Sakrální dysplazie
    2. Zánětlivá sakroiliitida (např. ankylozující spondylitida nebo jiná spondyloartropatie spojená s HLA)
    3. Nádor
    4. Infekce
    5. Akutní zlomenina
    6. Krystalová artropatie
  3. Nedávné (< 1 rok) velké poranění pánve v anamnéze
  4. Dříve diagnostikovaná osteoporóza (definovaná jako předchozí T-skóre <-2,5 nebo osteoporotická zlomenina v anamnéze).
  5. Osteomalacie nebo jiné metabolické onemocnění kostí
  6. Chronický revmatologický stav (např. revmatoidní artritida)
  7. Jakýkoli stav nebo anatomie, které znemožňují léčbu pomocí implantátu iFuse
  8. Chondropatie
  9. Známá alergie na titan nebo slitiny titanu
  10. Užívání léků, o kterých je známo, že mají škodlivé účinky na kvalitu kostí a hojení měkkých tkání
  11. Prominentní neurologický stav, který by narušoval fyzikální terapii
  12. Současná lokální nebo systémová infekce, která zvyšuje riziko operace
  13. Pacient, který v současné době pobírá nebo požaduje odškodnění pracovníka, odměnu za invaliditu a/nebo je zapojen do soudního sporu o zranění.
  14. V současné době těhotná nebo těhotenství plánujete v příštích 2 letech
  15. Pacient je vězeň nebo dozorce státu.
  16. Známé nebo podezřelé zneužívání drog nebo alkoholu
  17. Diagnostikované psychiatrické onemocnění (např. schizofrenie, velká deprese, poruchy osobnosti), které by mohlo narušovat účast ve studii
  18. Pacient se účastní výzkumné studie nebo byl do výzkumné studie zapojen do 3 měsíců před hodnocením účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch předmětu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Složený cílový bod snížení od výchozí hodnoty ve skóre bolesti zad VAS alespoň o 20 mm, nepřítomnost závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením, nepřítomnost neurologického zhoršení a absence opakovaného chirurgického zásahu.
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti SI kloubů na vizuální analogové stupnici (VAS) (0-100 mm)
Časové okno: 24 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS) je 100 mm čára, na které subjekt ukazuje úroveň své bolesti. 0 = žádná bolest. 100 = nejhorší představitelná bolest.
24 měsíců
Změna dysfunkce zad
Časové okno: 24 měsíců
Oswestry Disability Index je validovaný pacientský dotazník, jehož cílem je vyhodnotit bolest v kříži. Vypočítané skóre může být 0 % až 100 %. Nižší skóre znamená nízké postižení, zatímco vysoké skóre znamená vysoké postižení. V dotazníku je 10 otázek. Každý má 6 možných odpovědí (0 bodů - 5 bodů). Pokud je otázka přeskočena, její body se odečítají od jmenovatele. Pokud je hrubé skóre 30 a bylo zodpovězeno všech 10 otázek, výpočet by byl 30 / 50 = 60 %. Pokud by byla jedna otázka přeskočena, bylo by to 30 / 45 = 67 %.
24 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Změna v QOL měřená pomocí Short Form-36 PCS a EQ-5D při pooperačních návštěvách
Výchozí stav a 24 měsíců
Ambulantní stav
Časové okno: 24 měsíců
Procento plně ambulantní populace 24 měsíců po operaci.
24 měsíců
Pracovní stav
Časové okno: Základní, 24 měsíců
Podíl nepracujících subjektů, které se vracejí do práce
Základní, 24 měsíců
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Zákrok, propuštění, 1,3,6,12,18 a 24 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod splňujících definici závažných nežádoucích účinků podle normy ISO14155:2011, které se vyskytly během výkonu, v době propuštění z nemocnice (obvykle den nebo následující den po výkonu) a v různých časech pozdního sledování.
Zákrok, propuštění, 1,3,6,12,18 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SI-BONE, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley Duhon, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 300101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data jsou sdílena s projektem YODA.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porušení sakroiliakálního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit