通年性アレルギー性鼻炎（PAR）患者における併用モンテルカストナトリウムおよびレボセチリジン二塩酸塩の有効性と安全性
2013年4月4日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
通年性アレルギー性鼻炎（PAR）患者における併用モンテルカストナトリウムおよびレボセチリジン二塩酸塩の有効性と安全性：無作為化、二重盲検、実薬対照、多施設第3相臨床試験
この研究の目的は、併用モンテルカストナトリウムおよびレボセチリジン二塩酸塩の有効性が、レボセチリジンおよびモンテルカスト単剤療法の有効性よりも優れていることを実証し、併用モンテルカストナトリウムおよびレボセチリジン二塩酸塩の安全性および忍容性を、ペレニアルにおけるレボセチリジンおよびモンテルカスト単剤療法のものと比較することです。アレルギー性鼻炎（PAR）患者。
調査の概要
詳細な説明
無作為化、二重盲検、実薬対照、多施設、第 3 相試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
283
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Bucheon、Gyeonggi-do、大韓民国、420-767
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究前に少なくとも2年間のPARの病歴がある患者
- 皮膚プリックテストの陽性結果
- -署名された書面によるインフォームドコンセントフォームを提供した患者
- -被験者の日記を記入することができ、喜んで記入する患者
- -研究期間を通して周囲の一貫性を維持することに同意する患者
- 来院時、被験者日誌に症状スコアが記録されている患者2名が、ベースライン期間の最後の1週間に以下のすべてを満たす A.日中の鼻症状スコアの1日平均6点以上(最大12点) B.1日平均日中の鼻閉症状スコア1.8点以上（最大3点）
除外基準:
- さまざまな原因による非アレルギー性鼻炎の患者も含まれます。
- 以下に該当する重症喘息患者。
- 鼻ポリープまたは臨床的に重要な鼻の異常の存在。
- -訪問1から30日以内の急性・慢性副鼻腔炎の病歴
- -訪問1から3か月以内の鼻腔内/眼科手術の履歴
- -訪問1の1か月前以内の免疫療法または用量変更の開始
- -訪問1から3週間以内の風邪および全身感染症を含む上気道感染症。
- -治験薬の有効性に影響を与える可能性のある三環系抗うつ薬、ベータアゴニスト、気管支拡張薬などの慢性使用
- 来院 2 で、ベースライン期間の最後の 1 週間に被験者の日記に 4 日未満の日中の鼻症状スコアを記録した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストアーム
モンテルカストナトリウム10mg＋レボセチリジン二塩酸塩5mg
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錠剤、モンテルカストナトリウム10mg＋レボセチリジン二塩酸塩5mg、1日1回（就寝前）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コンパレータアームⅠ
モンテルカストナトリウム10mg＋レボセチリジン二塩酸塩5mgのマッチングプラセボ
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錠剤、モンテルカストナトリウム10mg＋レボセチリジン二塩酸塩5mgのマッチングプラセボ、1日1回（就寝前）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コンパレータアームⅡ
モンテルカストナトリウム 10mg + レボセチリジン二塩酸塩 5mg の一致するプラセボ
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錠剤、モンテルカストナトリウム 10 mg + レボセチリジン二塩酸塩の対応プラセボ 5 mg、1 日 1 回（就寝前）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日中の平均鼻症状スコア
時間枠：4週間
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治療の 3 ～ 4 週目 (2 週間) でのベースラインからの平均日中鼻症状スコアの変化
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の 1 ～ 2 週目 (2 週間) および 3 ～ 4 週目 (2 週間) のベースラインからの平均夜間鼻症状の変化
時間枠：4週間
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治療の 1 ～ 2 週目 (2 週間) および 3 ～ 4 週目 (2 週間) のベースラインからの平均夜間鼻症状の変化
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4週間
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複合症状スコアの平均
時間枠：4週間
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治療の 1 ～ 2 週目 (2 週間) および 3 ～ 4 週目 (2 週間) のベースラインからの平均複合症状スコアの変化
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kyungmi PARK, PhD、Hanmi Pharmaceutical Company Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月4日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HM-MOLZ-301
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。