Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost současného podávání montelukastu sodného a levocetirizin dihydrochloridu u pacientů s celoroční alergickou rinitidou (PAR)

4. dubna 2013 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Účinnost a bezpečnost současného podávání montelukastu sodného a levocetirizin dihydrochloridu u pacientů s celoroční alergickou rinitidou (PAR): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze 3

Účelem této studie je prokázat, že účinnost souběžně podávaného montelukastu sodného a levocetirizin dihydrochloridu je lepší než účinnost monoterapií levocetirizinem a montelukastem, a porovnat bezpečnost a snášenlivost souběžně podávaných montelukast sodný a levocetirizin dihydrochlorid s levocetirizinem a montelukastem monoterapií Pacienti s alergickou rinitidou (PAR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

283

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s alespoň 2letou anamnézou PAR před studií
  • Pozitivní výsledky kožního prick testu
  • Pacienti, kteří poskytli podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni vyplňovat předmětové deníky
  • Pacienti, kteří souhlasí se zachováním konzistence ve svém okolí po celou dobu studie
  • Při návštěvě 2 pacienti, jejichž skóre příznaků zaznamenané v deníku subjektu, splňují všechny následující během posledního týdne výchozího období A. Denní průměr 6 bodů nebo více pro denní skóre nosních příznaků (maximálně 12 bodů) B. Denní průměr 1,8 bodu nebo více za skóre příznaků denní nosní obstrukce (maximálně 3 body)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti také s nealergickou rýmou s různými příčinami.
  • Pacienti s těžkým astmatem, kteří splňují následující.
  • Přítomnost nosních polypů nebo jakékoli klinicky významné nosní anomálie.
  • Akutní • chronická sinusitida v anamnéze do 30 dnů od návštěvy 1
  • Anamnéza intranazálních/očních operací do 3 měsíců od návštěvy 1
  • Zahájení imunoterapie nebo úprava dávky během 1 měsíce před návštěvou 1
  • Infekce horních cest dýchacích včetně nachlazení a systémových infekcí do 3 týdnů od návštěvy 1.
  • Chronické užívání tricyklických antidepresiv, beta agonistů, bronchodilatancií atd., které může ovlivnit účinnost studovaného léku
  • Při návštěvě 2 pacienti, kteří zaznamenávali skóre denních nosních příznaků po dobu kratší než 4 dny v deníku subjektu během posledního týdne výchozího období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací rameno
Montelukast sodný 10 mg + levocetirizin dihydrochlorid 5 mg
Lék: Montelukast + Levocetirizin
Tableta, montelukast sodný 10 mg + levocetirizin dihydrochlorid 5 mg, jednou denně (před spaním)
Ostatní jména:
  • Singulair Tablet, Xyzal Tablet
Aktivní komparátor: Srovnávací rameno I
Odpovídající placebo montelukast sodný 10 mg + levocetirizin dihydrochlorid 5 mg
Lék: Levocetirizin
Tableta, odpovídající placebu montelukast sodný 10 mg + levocetirizin dihydrochlorid 5 mg, jednou denně (před spaním)
Ostatní jména:
  • Tablet Xyzal
Aktivní komparátor: Rameno komparátoru II
Montelukast sodný 10 mg + odpovídající placebo levocetirizin dihydrochlorid 5 mg
Lék: Montelukast
Tableta, montelukast sodný 10 mg + odpovídající placebo levocetirizin dihydrochloridu 5 mg, jednou denně (před spaním)
Ostatní jména:
  • Tablet Singulair

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre denních nosních příznaků
Časové okno: 4 týdny
Změna průměrného skóre denních nosních příznaků oproti výchozí hodnotě v týdnech 3-4 (2 týdny) léčby
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného nočního nosního příznaku oproti výchozí hodnotě v týdnech 1-2 (2 týdny) a týdnech 3-4 (2 týdny) léčby
Časové okno: 4 týdny
Změna průměrného nočního nosního příznaku oproti výchozí hodnotě v týdnech 1-2 (2 týdny) a týdnech 3-4 (2 týdny) léčby
4 týdny
Střední skóre složených symptomů
Časové okno: 4 týdny
Změna průměrného skóre složených symptomů od výchozí hodnoty v týdnech 1-2 (2 týdny) a týdnech 3-4 (2 týdny) léčby
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kyungmi PARK, PhD, Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM-MOLZ-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Montelukast + Levocetirizin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit